- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661998
Estudio prospectivo de la evaluación de la preservación del movimiento por debajo de las fusiones de la columna vertebral en la escoliosis idiopática del adolescente (POM)
Evaluación de la preservación del movimiento por debajo de las fusiones de la columna vertebral en la escoliosis idiopática del adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El comportamiento del movimiento en los segmentos no fusionados de la columna después de la instrumentación es poco conocido y las implicaciones de hiper o hipomovilidad no se han definido claramente. El propósito de este estudio es evaluar la relación de A) El nivel de fusión distal B) La longitud total de la fusión y el rango de movimiento postoperatorio en los segmentos vertebrales no fusionados debajo de la fusión en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente para responder a lo siguiente preguntas clínicas específicas:
Aclarar aún más el comportamiento del movimiento de los segmentos espinales no fusionados distales, específicamente:
- ¿Difiere el movimiento en varios momentos posoperatorios (pacientes posoperatorios de 2 años frente a pacientes posoperatorios de 5 o 10 años)?
- ¿Se pueden identificar factores predictivos con el movimiento alterado postoperatorio?
- Aclare aún más la relación del movimiento en los segmentos espinales no fusionados con las vértebras instrumentadas más bajas.
- Determine la relación de la longitud total de fusión con el movimiento en los segmentos espinales no fusionados (es decir, compare el movimiento no fusionado en los segmentos distales no fusionados en Lenke 5/6 pacientes fusionados selectivamente (solo ThL/L) versus no selectivamente (TH y ThL/L)).
- Determinar la relación entre los exámenes clínicos (es decir, informes de dolor o limitaciones funcionales) y resultados informados por el paciente (herramientas de resultados de calidad de vida relacionada con la salud) al movimiento en los segmentos no fusionados distales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Scoliosis Associates & NYU Hospital for Joint Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A los pacientes que se presenten en las instalaciones del investigador principal y del co-investigador se les ofrecerá la inclusión en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad del paciente < 21 años
- Masculino o femenino
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente
- Cualquier tipo de clasificación Lenke
- Se sometió a una corrección quirúrgica de la deformidad de la columna con una fusión.
- Están programados para su visita postoperatoria de 10 años.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la inclusión en el estudio si cumplen los siguientes criterios de exclusión:
- Comorbilidad neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio de daños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el rango de movimiento posoperatorio en los segmentos vertebrales no fusionados debajo de la fusión en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente. El rango de movimiento se evalúa mediante la flexión lateral hacia la izquierda y hacia la derecha, así como la flexión hacia adelante.
Periodo de tiempo: 10 años
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Datos recogidos en la visita de los pacientes a los 10 años.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009HSGF05
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