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Estudio prospectivo de la evaluación de la preservación del movimiento por debajo de las fusiones de la columna vertebral en la escoliosis idiopática del adolescente (POM)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Setting Scoliosis Straight Foundation

Evaluación de la preservación del movimiento por debajo de las fusiones de la columna vertebral en la escoliosis idiopática del adolescente

El propósito de este estudio es evaluar la relación de A) El nivel de fusión distal B) La longitud total de la fusión y el rango de movimiento postoperatorio en los segmentos vertebrales no fusionados debajo de la fusión en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El comportamiento del movimiento en los segmentos no fusionados de la columna después de la instrumentación es poco conocido y las implicaciones de hiper o hipomovilidad no se han definido claramente. El propósito de este estudio es evaluar la relación de A) El nivel de fusión distal B) La longitud total de la fusión y el rango de movimiento postoperatorio en los segmentos vertebrales no fusionados debajo de la fusión en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente para responder a lo siguiente preguntas clínicas específicas:

  1. Aclarar aún más el comportamiento del movimiento de los segmentos espinales no fusionados distales, específicamente:

    1. ¿Difiere el movimiento en varios momentos posoperatorios (pacientes posoperatorios de 2 años frente a pacientes posoperatorios de 5 o 10 años)?
    2. ¿Se pueden identificar factores predictivos con el movimiento alterado postoperatorio?
  2. Aclare aún más la relación del movimiento en los segmentos espinales no fusionados con las vértebras instrumentadas más bajas.
  3. Determine la relación de la longitud total de fusión con el movimiento en los segmentos espinales no fusionados (es decir, compare el movimiento no fusionado en los segmentos distales no fusionados en Lenke 5/6 pacientes fusionados selectivamente (solo ThL/L) versus no selectivamente (TH y ThL/L)).
  4. Determinar la relación entre los exámenes clínicos (es decir, informes de dolor o limitaciones funcionales) y resultados informados por el paciente (herramientas de resultados de calidad de vida relacionada con la salud) al movimiento en los segmentos no fusionados distales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

273

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Scoliosis Associates & NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes que se presenten en la clínica del investigador y que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los pacientes que se presenten en las instalaciones del investigador principal y del co-investigador se les ofrecerá la inclusión en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

    • Edad del paciente < 21 años
    • Masculino o femenino
    • Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente
    • Cualquier tipo de clasificación Lenke
    • Se sometió a una corrección quirúrgica de la deformidad de la columna con una fusión.
    • Están programados para su visita postoperatoria de 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de la inclusión en el estudio si cumplen los siguientes criterios de exclusión:

    • Comorbilidad neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio de daños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el rango de movimiento posoperatorio en los segmentos vertebrales no fusionados debajo de la fusión en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente. El rango de movimiento se evalúa mediante la flexión lateral hacia la izquierda y hacia la derecha, así como la flexión hacia adelante.
Periodo de tiempo: 10 años
Datos recogidos en la visita de los pacientes a los 10 años.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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