Ejercicio Terapéutico Conductual y Rehabilitación Multidisciplinar para la Lumbalgia Crónica Inespecífica (VBT)
26 de enero de 2014 actualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Terapia de ejercicios conductuales para optimizar la rehabilitación ortopédica conductual de pacientes hospitalizados para el dolor lumbar crónico inespecífico
La rehabilitación ortopédica-conductual multidisciplinar en el tratamiento del dolor lumbar crónico ha demostrado su eficacia a corto plazo.
La terapia de ejercicio juega un papel importante en tal combinación de tratamientos.
Existe una necesidad considerable de desarrollar intervenciones de ejercicio basadas en la teoría que fomenten una adherencia a largo plazo a la actividad física.
Además, se necesita una integración de elementos conductuales como las competencias de afrontamiento con respecto al dolor de espalda.
Todavía no está claro qué parte específica de la rehabilitación multidisciplinaria causa sus efectos.
El papel de la terapia de ejercicio aún no se ha investigado.
El objetivo de este estudio es la implementación de una terapia de ejercicio conductual estandarizada en una rehabilitación médica conductual existente para pacientes con dolor de espalda crónico.
La hipótesis principal es que la participación en la terapia de ejercicio conductual conduce a mayores mejoras en la capacidad funcional a corto y largo plazo en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91058
- Institute of Sport Science and Sport
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Lower Saxony
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Bad Gandersheim, Lower Saxony, Alemania, 37581
- Paracelsus-Klinik an der Gande
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Bad Pyrmont, Lower Saxony, Alemania, 31812
- Klinik Weser
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (CIE-10):
- F45.4 Trastorno de dolor somatomorfo persistente
- F45.41 Trastorno de dolor crónico con factores somáticos y psicológicos
- F54 Factores psicológicos y conductuales asociados con trastornos o enfermedades clasificadas en otra parte
- M51.2 Otro desplazamiento de disco intervertebral especificado
- M51.3 Otra degeneración especificada del disco intervertebral
- M51.4 Nódulos de Schmorl
- M51.8 Otros trastornos especificados del disco intervertebral
- M51.9 Trastorno de disco intervertebral, no especificado
- M53.8 Otras dorsopatías especificadas
- M53.9 dorsopatía, no especificada
- M54.4 Lumbago con ciática
- M54.5 Lumbalgia
- M54.6 Dolor en columna torácica
- M54.8 Otra dorsalgia
- M54.9 Dorsalgia, no especificada
- R52.2 Otro dolor crónico
Criterio de exclusión:
- diagnóstico específico distinto para el dolor de espalda (p. síntomas radiculares, mielopatía)
- estado de salud gravemente limitado (comorbilidad)
- deterioro grave de la visión y el oído (no corregido)
- codiagnóstico psiquiátrico grave (exkl. ver criterios de inclusión)
- incapacidad para hablar alemán
- reclamación de pensión (§51 SGB V - ley alemana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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El Grupo de Intervención se caracteriza por el mismo tratamiento que en el grupo de control, más una modificación de la terapia de ejercicios.
Se implementa una "Terapia de ejercicio conductual" (BET) en la atención habitual.
La terapia de ejercicio conductual se basa en una combinación sistemática y orientada a objetivos de elementos relacionados con el conocimiento, el comportamiento y el ejercicio.
Había sido desarrollado previamente como parte de un tratamiento multidisciplinario y fue adaptado para este estudio.
Los objetivos de BET son mejoras graduales de las competencias de afrontamiento individuales y el autocontrol del dolor de espalda, así como la adherencia a largo plazo a la actividad física.
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Comparador activo: Grupo de control
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La Rehabilitación médica conductual (BMR), que en este caso es el grupo de control (atención habitual), consta de atención médica ortopédica habitual, terapia de ejercicios, fisioterapia individual, elementos de tratamiento psicológico (por ejemplo, un grupo de control del dolor), terapia ocupacional y escuela de espalda. .
Se administra medicación para el dolor si es necesario.
En su mayor parte, los elementos psicológicos marcan una distinción entre conceptos más "tradicionales" o rehabilitación ortopédica y el BMR.
El grupo de manejo del dolor con sus principios cognitivo-conductuales consta de 9 sesiones de 90 minutos cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (HFAQ) (Kohlmann, Raspe, 1996)
Periodo de tiempo: un año
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El Cuestionario de Capacidad Funcional de Hannover examina la estimación subjetiva de una persona de su capacidad funcional en el contexto de las actividades físicas de la vida diaria.
El Cuestionario tiene 12 Ítems.
Se le pregunta al participante si es capaz de realizar actividades (p. ej., ponerse y quitarse los calcetines) y califica cada una en una escala de 3 puntos (1=sí, 2=sí, pero con problemas), 3=no , o solo con ayuda).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Freiburger sobre actividad física (FQPA) (Frey et al., 1999)
Periodo de tiempo: un año
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El FQPA mide la cantidad de actividad física en diferentes contextos realizada por los participantes: entorno ocupacional (clasificación: movimiento intenso, movimiento moderado, principalmente sentado), así como actividad física en el tiempo libre (p.
jardinería, subir escaleras, caminar y andar en bicicleta habitualmente, deportes).
Consta de ocho elementos.
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un año
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Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor (Farrar et al., 2001)
Periodo de tiempo: un año
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Tres ítems para evaluar la intensidad del dolor que sienten los participantes en el momento, así como durante los últimos seis meses (dolor medio y máximo).
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un año
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Estado de dolor crónico graduado (GCPS) (von Korff et al., 1992) (adaptado para 6 meses)
Periodo de tiempo: un año
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Seis ítems para evaluar el número de días con dolor en los últimos seis meses, los antecedentes de dolor y la incapacidad funcional por dolor.
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un año
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (Löwe et al., 2008)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Variables HAPA (Fleig et al., 2011; Sniehotta et al., 2005; Schwarzer et al., 2011)
Periodo de tiempo: un año
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Las variables HAPA incluyen una evaluación de etapa del cambio de comportamiento: ¿Ha realizado un examen físico moderado durante 30 minutos o más en un mínimo de 3 días a la semana?
(calificación: No, y no tengo la intención de hacerlo - No, pero actualmente estoy pensando en eso - No, pero tengo la firme intención de hacerlo - Sí, pero es difícil para mí - Sí, y es fácil de me) Además, las variables HAPA incluyen un ítem de validación ("¿Desde cuándo estás tan activo como ahora?") y conjuntos de ítems sobre la intención de los participantes, la autoeficacia, la planificación de la acción y el afrontamiento, la percepción del riesgo, las expectativas. de las consecuencias de la actividad física el comportamiento y el control de la acción en relación con la actividad física.
Consulte Schwarzer et al., 2011 (Psicología de la rehabilitación 56(3), 161-170) para obtener más detalles.
Además, se incluyen experiencias con actividad física (Fleig et al., 2011).
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un año
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) (Bullinger, Kirchberger, 1998)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Depresión (PHQ-D) (Löwe et al., 2002)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Escala de estrés percibido (Cohen, Williamson, 1988)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Actitudes hacia la realización de deportes (Brand, 2006)
Periodo de tiempo: un año
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Cuatro ítems evalúan las actitudes hacia la realización de actividad física que se basan en cogniciones (p.
"Cuando pienso en ello, considero la actividad física como: no saludable, muy saludable").
Cuatro ítems evalúan las actitudes basadas en el juicio afectivo (ej.
"Cuando pienso en estar físicamente activo, no me siento satisfecho, muy satisfecho").
Cada uno de los ocho elementos se califica en una escala de 7 puntos entre los dos polos.
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un año
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Cuestionario para la detección de estrategias de afrontamiento del dolor (FESV) (Geissner, 2001)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK) (Kori et al., 1990)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cuestionario de Evitación-Resistencia (AEQ) (Hasenbring et al., 2009)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hofmann J, Peters S, Geidl W, Hentschke C, Pfeifer K. Effects of behavioural exercise therapy on the effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation for chronic non-specific low back pain: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Mar 11;14:89. doi: 10.1186/1471-2474-14-89.
- Semrau J, Hentschke C, Peters S, Pfeifer K. Effects of behavioural exercise therapy on the effectiveness of multidisciplinary rehabilitation for chronic non-specific low back pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 29;22(1):500. doi: 10.1186/s12891-021-04353-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0421-FSCP-Z256
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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