Pramipexol y bromocriptina en los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson temprana
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Sandoz
Efecto del pramipexol y la bromocriptina sobre los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson temprana: estudio multicéntrico, abierto, paralelo y aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el pramipexol y la bromocriptina son efectivos en el tratamiento de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO Evaluar la mejora de la escala de síntomas no motores (NMSS) entre pramipexol y bromocriptina para la enfermedad de Parkinson temprana durante el tratamiento de 24 semanas
OBJETIVO SECUNDARIO
- Evaluar la mejoría para la Depresión que es uno de los síntomas No motores
- Evaluar la mejoría de los síntomas clínicos entre dos grupos
- Evaluar la mejora de la Calidad de Vida entre dos grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Youngnam University Hospital
-
Kangwon, Corea, república de
- Kangwon Nat'l University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson de acuerdo con UK Queensquare Brain Bank
- etapa modificada de Hoehn & Yahr <3
- Los agentes de dopamina (Levodopa, agonistas de dopamina) se administran antes a los pacientes que no han recibido tratamiento previo, o los pacientes que han interrumpido los agentes al menos cuatro semanas antes de la selección en caso de usar los agentes de dopamina.
Criterio de exclusión:
- K-MMSE<24
- Antecedentes de parkinsonismo inducido por fármacos
- parkinsonismo secundario
- Antecedentes de esquizofrenia o alucinaciones.
- Requerimiento de tratamiento con antidepresivos por trastorno depresivo
- Mujeres embarazadas y/o reproductoras
- insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pramipexol
forma de dosificación: tableta dosificación: pramipexol 0.125/0.25/0.5/1mg
frecuencia: tid duración: 24 semanas
|
pramipexol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bromocriptina
forma de dosificación de bromocriptina: tableta redonda blanca
|
bromocriptina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
K-NMSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar el puntaje total y de cada categoría de K-NMSS
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
K-MADRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar la Mejora de la depresión en referencia a la puntuación total de K-MADRS
|
24 semanas
|
|
UPDRS I/II/III
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar la mejora de la UPDRS I/II/III
|
24 semanas
|
|
K-PDQ39
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar la mejora de la calidad de vida del paciente
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seongbeom Koh, MD, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pramipexol
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- SKL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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