- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676805
Colección de tejidos para estudios de cáncer de linfa
Neoplasias malignas linfoides y precursores: protocolo de adquisición de tejidos
Antecedentes:
- Los estudios de laboratorio ayudan a los investigadores a comprender mejor la biología del cáncer. Esta información puede conducir a nuevos métodos para diagnosticar o tratar el cáncer. Para desarrollar estos estudios, los investigadores quieren recolectar muestras de personas con cáncer o condiciones precancerosas del sistema linfático. Estas condiciones incluyen mieloma múltiple, diferentes tipos de linfoma y leucemia/linfoma en adultos. Las muestras recolectadas incluirán sangre, orina, médula ósea y tejido tumoral y cutáneo.
Objetivos:
- Recoger muestras de tejido para estudiar diferentes tipos de cáncer de linfa.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen un cáncer linfoide o una condición precancerosa.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- Se recogerán diferentes muestras para su estudio. Se recolectarán muestras de sangre en la prueba inicial. Se recolectarán más muestras de sangre en diferentes puntos de tratamiento. Otras muestras líquidas incluyen orina, médula ósea y cualquier líquido anormal. También se recolectarán biopsias de tejido tumoral y tejido de la piel para su estudio.
- No se proporcionará tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
Se estima que 79.190 personas que viven en los Estados Unidos serán diagnosticadas con linfoma en 2012, incluidos 9.060 casos de LH, 70.130 casos de linfoma no Hodgkin (LNH) y múltiples casos de leucemia/linfoma de células T en adultos. Las investigaciones de laboratorio realizadas en la Rama de malignidades linfoides, incluido el análisis de biología celular, molecular, genética y genómica, intentan desarrollar nuevos modelos de pronóstico y diagnóstico, agentes terapéuticos y enfoques de tratamiento novedosos para malignidades linfoides y condiciones premalignas.
Objetivos:
Este protocolo de biología está diseñado para permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio de neoplasias malignas linfoides y precursores de neoplasias malignas, incluidas, entre otras, las neoplasias malignas de células B y T, como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de Hodgkin (HL) , mieloma múltiple (MM), granulomatosis linfomatoide (LYG) y leucemia/linfoma de células T adultas (ATL), así como comparación con tejidos de pacientes sin enfermedad linfoide. Se llevará a cabo una variedad de investigaciones de laboratorio en sangre, tumores, médula ósea, orina, fluidos anormales y tejido normal, incluido el análisis de biología celular, molecular, genética y genómica en apoyo de los ensayos traslacionales de los NIH para desarrollar nuevos agentes terapéuticos y tratamientos novedosos. enfoques, así como nuevos modelos pronósticos y diagnósticos.
Elegibilidad:
Pacientes adultos que cumplan con lo siguiente:
- Diagnóstico patológico confirmado de malignidad linfoide o precursor linfoide, incluidos linfomas de células B y células T: incluidos, entre otros, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de Hodgkin (HL), mieloma múltiple (MM), granulomatosis linfomatoide (LYG) y leucemia/linfoma de células T adultas (ATL).
- Ningún diagnóstico de malignidad linfoide conocida o precursor linfoide y la planificación de un procedimiento quirúrgico durante el cual se puede obtener sangre o ganglios linfáticos/tejidos normales (es decir, aquellos que no tienen una probabilidad predeterminada de anomalía/malignidad) para estudios de investigación como parte de este protocolo.
Diseño:
El propósito de este estudio es examinar, de manera exploratoria, una variedad de ensayos biológicos relevantes para la investigación de neoplasias malignas linfoides.
Se anticipa que hasta 60 sujetos consentidos serán estudiados cada año. Para dar cuenta de estos 60 sujetos autorizados anticipados además de hasta 5 fallas de detección potenciales cada año, se planifica un límite máximo de acumulación de 650 sujetos autorizados durante 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark J Roschewski, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6183
- Correo electrónico: mark.roschewski@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NCIMO Referral Office
- Número de teléfono: (888) 624-1937
- Correo electrónico: ncimo_referrals@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
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-
-
-
Kingston, Jamaica
- Terminado
- University of the West Indies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Neoplasias/enfermedades linfoides:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con malignidad linfoide conocida o enfermedad precursora de una malignidad linfoide, incluidos mieloma múltiple, linfomas de células B y células T: incluidos, entre otros, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de Hodgkin (HL), mieloma múltiple (MM), granulomatosis linfomatoide (LYG) y leucemia/linfoma de células T del adulto (ATL).
- Se requiere la confirmación del diagnóstico patológico del Laboratorio de Patología, NCI. Para el diagnóstico se utilizará tejido tumoral que se haya recolectado previamente y esté disponible para el estudio o que se pueda recolectar con un riesgo adicional mínimo para el sujeto durante el muestreo requerido para la atención rutinaria del paciente o las pruebas requeridas en un protocolo de investigación de los NIH.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Rendimiento ECOG 0-2.
- Capacidad del paciente o representante legalmente autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito NOTA: Los pacientes que se inscriban con un
LAR debe estar inscrito conjuntamente en otro estudio.
INCLUSIÓN POR AFERESIS:
NOTA: Esto es opcional en todos los pacientes y solo se solicitará si el paciente está dispuesto, el tiempo lo permite y se cumplen los siguientes criterios.
- Hemoglobina mayor o igual a 10 mg/dL y recuento de plaquetas mayor a 75 K/uL.
- Peso superior a 25 kilogramos
- VIH negativo
- Tiempo de protrombina - dentro de los límites normales
- Tiempo de tromboplastina parcial: dentro de los límites normales
- Línea central médicamente indicada colocada o acceso venoso periférico adecuado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Las embarazadas no serán elegibles.
- Trastorno de órgano principal sintomático activo que aumentaría el riesgo de biopsia o aféresis, incluidos, entre otros, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva activa, disfunción pulmonar.
- Enfermedades médicas o psicológicas concomitantes activas que puedan aumentar el riesgo para el sujeto o la imposibilidad de obtener el consentimiento informado, a criterio del investigador principal.
MALIGNAS/ENFERMEDADES NO LINFOIDES: Los siguientes criterios se aplican solo a pacientes sin una enfermedad maligna o precursora linfoide conocida, como se describe:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
-Pacientes sin un diagnóstico de malignidad linfoide conocida o precursor linfoide que tienen un procedimiento quirúrgico planificado durante el cual se puede obtener sangre o ganglio(s) linfático(s)/tejido normales (es decir, aquellos que no tienen una probabilidad predeterminada de anormalidad/malignidad) para estudios de investigación como parte de este protocolo
El paciente es apto para someterse al procedimiento quirúrgico planificado y consentido para el mismo, según sea necesario. NOTA: Este estudio no evaluará la elegibilidad del paciente para la cirugía.
- Edad >= 18 años
- Debe poder y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado 2.2.2 Criterios de exclusión
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Las mujeres embarazadas no serán elegibles.
- Otra malignidad activa. NOTA: Los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular o de células escamosas tratados de forma curativa o melanoma de la piel en estadio 1, así como cualquier carcinoma in situ, son elegibles. Los pacientes con una neoplasia maligna que haya sido tratada con intención curativa y que no tengan evidencia de enfermedad durante >=2 años también serán elegibles a discreción del investigador.
- Enfermedades médicas o psicológicas concomitantes activas que puedan aumentar el riesgo para el sujeto o la imposibilidad de obtener el consentimiento informado, a criterio del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
Pacientes con una neoplasia linfoide conocida o enfermedad precursora de una neoplasia linfoide
|
2
Pacientes sin una neoplasia linfoide conocida o enfermedad precursora de una neoplasia linfoide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
adquisición de muestras
Periodo de tiempo: en marcha
|
Se utilizarán métodos estadísticos exploratorios y descriptivos estándar, según corresponda al ensayo biológico específico.
Cualquier hallazgo se informará en el contexto de este estudio exploratorio, con las advertencias correspondientes.
|
en marcha
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Obtenga muestras para análisis genéticos, establecimiento de líneas celulares y caracterizaciones de secuencias genómicas
Periodo de tiempo: línea de base y otros puntos de tiempo TBD por PI/
|
El análisis genético, el establecimiento de líneas celulares y las caracterizaciones de secuencias genómicas se realizarán a través de estudios genéticos/genómicos, incluido el análisis de mutaciones o polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), hibridación genómica comparativa, secuenciación del genoma completo, secuenciación y expresión de microARN mensajero y análisis de metilación del ADN. , análisis del número de copias de ADN y perfiles de expresión.
|
línea de base y otros puntos de tiempo TBD por PI/
|
Obtener tejidos normales para el análisis comparativo de genómica funcional y/o estructural
Periodo de tiempo: base
|
La sangre, el tumor, el plasma sanguíneo, la médula ósea, los frotis de las mejillas y los fluidos anormales se obtendrán de pacientes sin una neoplasia linfoide maligna conocida o enfermedad precursora de una neoplasia linfoide maligna.
|
base
|
Establecer un banco de datos integral de secuencias genómicas de pacientes con linfoma de Burkitt (BL)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del estudio
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Aportación de muestras genómicas al Genomic Databank for Burkitt Lymphoma, creado por la Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
|
línea de base hasta el final del estudio
|
Desarrollar nuevas dianas terapéuticas utilizando perfiles moleculares
Periodo de tiempo: después del inicio, hasta el final del estudio
|
Alteraciones del número de copias de ADN a través de hibridación genómica comparativa de matriz, preparación de una biblioteca de ADN genómico de Illumina a través de inmunoprecipitación de ADN metilado y análisis de longitud de telómeros de ADN.
|
después del inicio, hasta el final del estudio
|
Evaluar el uso de perfiles moleculares para el diagnóstico patológico y la correlación de respuestas.
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del estudio
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Determinación de si las aberraciones genéticas específicas del tumor del material humano se pueden usar como biomarcadores que se correlacionan con la supervivencia libre de enfermedad usando el método patentado, CAPP-Seq, para analizar el ADN genómico del tumor además del análisis del ADN derivado del tumor usando Real -Sec.
|
línea de base hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lenz G, Staudt LM. Aggressive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1417-29. doi: 10.1056/NEJMra0807082.
- Rosenwald A, Wright G, Chan WC, Connors JM, Campo E, Fisher RI, Gascoyne RD, Muller-Hermelink HK, Smeland EB, Giltnane JM, Hurt EM, Zhao H, Averett L, Yang L, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Powell J, Duffey PL, Longo DL, Greiner TC, Weisenburger DD, Sanger WG, Dave BJ, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Grogan TM, Miller TP, LeBlanc M, Ott G, Kvaloy S, Delabie J, Holte H, Krajci P, Stokke T, Staudt LM; Lymphoma/Leukemia Molecular Profiling Project. The use of molecular profiling to predict survival after chemotherapy for diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1937-47. doi: 10.1056/NEJMoa012914.
- Rosenwald A, Wright G, Leroy K, Yu X, Gaulard P, Gascoyne RD, Chan WC, Zhao T, Haioun C, Greiner TC, Weisenburger DD, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Smeland EB, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Campo E, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Ott G, Muller-Hermelink HK, Connors JM, Braziel R, Grogan TM, Fisher RI, Miller TP, LeBlanc M, Chiorazzi M, Zhao H, Yang L, Powell J, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Staudt LM. Molecular diagnosis of primary mediastinal B cell lymphoma identifies a clinically favorable subgroup of diffuse large B cell lymphoma related to Hodgkin lymphoma. J Exp Med. 2003 Sep 15;198(6):851-62. doi: 10.1084/jem.20031074.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Linfoma de células B
- Leucemia de células T
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma de células T adultas
- Granulomatosis linfomatoide
Otros números de identificación del estudio
- 120193
- 12-C-0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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