Proantocianidina-A2 urinaria como biomarcador del cumplimiento de la ingesta de productos de arándano
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Oliver Chen, Tufts University
Proantocianidina urinaria (PAC) A2 como biomarcador del cumplimiento de la ingesta de productos de arándanos: un estudio piloto
Este protocolo es un ensayo clínico para validar la proantocianidina A2 (PAC-A2) como un marcador útil de la ingesta de arándanos.
Nuestra hipótesis es que el consumo de esta bebida de arándanos en un programa de dosificación progresiva aumentará la excreción de PAC-A2 en la orina.
Cinco mujeres generalmente sanas, no fumadoras, premenopáusicas (ausentes de enfermedades crónicas importantes, incluidas afecciones cardiovasculares, endocrinas, gastrointestinales y renales), de 20 a 40 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2 serán reclutados del área de Boston porque las mujeres sexualmente activas en este rango de edad son particularmente vulnerables a la infección del tracto urinario.
Se les pedirá a los voluntarios que consuman su bebida de arándano asignada en una dosis de 8 oz/día de acuerdo con un programa de dosificación semanal.
La información clínica relevante y once muestras de orina puntuales de 24 horas y de la mañana se recolectarán de los sujetos durante el estudio.
Luego se determinará la concentración urinaria de PAC-A2 para validar si puede servir como marcador del cumplimiento del consumo de jugo de arándano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que comen con frecuencia cereales integrales, frutas y bayas, verduras, frijoles y legumbres, nueces, semillas, cacao, té, vino y jugos de frutas o verduras pueden tener un menor riesgo de enfermedades.
Se cree que algunos de estos beneficios para la salud se deben a los fitoquímicos presentes en estos alimentos y bebidas.
Los fitoquímicos son nutrientes que están naturalmente presentes en los alimentos y bebidas de origen vegetal.
Recientemente, se cree que los alimentos y bebidas que contienen arándanos previenen las infecciones del tracto urinario.
Sin embargo, no está muy claro cómo el arándano rojo reduce la infección del tracto urinario.
Para comprender mejor cómo los fitoquímicos en los arándanos pueden beneficiar la salud, queremos saber cómo se absorben y eliminan del cuerpo.
Por lo tanto, el propósito del estudio principal es ver si podemos medir los fitoquímicos de los arándanos en voluntarios sanos después de beber jugo de arándano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas generalmente sanas
- de 20 a 40 años
- índice de masa corporal (IMC): 18,5-25 kg/m2
- sexualmente activa pero no embarazada o planeando quedar embarazada
- no hay planes anticipados para descontinuar el uso de anticonceptivos hormonales si se toman
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos.
- Historia de una mastectomía bilateral
- Uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que influyen en la presión arterial
- enfermedades cardiovasculares
- enfermedades gastrointestinales,
- Enfermedad renal o renal crónica
- Desordenes endocrinos
- enfermedades reumatológicas
- Condiciones de inmunodeficiencia
- Tratamiento activo para el cáncer de cualquier tipo durante más de 1 año
- Presión arterial sistólica >139 mmHg y/o presión arterial diastólica >89 mmHg
- Uso regular (más de 1 vez por semana) de cualquier medicamento reductor de ácido, laxantes (incluidos los suplementos de fibra) o medicamentos antidiarreicos
- Uso de cualquier antibiótico en el último mes
- Uso regular de esteroides sistémicos, orales o inyectables
- Ganancia o pérdida de más del 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Cualquier historial o alergias conocidas a los arándanos o productos de arándanos
- Uso regular de cualquier suplemento dietético que contenga vitaminas, minerales, hierbas u otras preparaciones a base de plantas, suplementos de aceite de pescado o remedios homeopáticos.
- Ingesta diaria habitual de etanol igual o superior a 2 bebidas
- Fumar cigarrillos y/o uso de reemplazo de nicotina.
- Vegetarianos estrictos (veganos)
- El embarazo
- Número infrecuente (<3/semana) o excesivo (>3/día) de deposiciones regulares
- Incapacidad para descontinuar o abstenerse de usar ASA/NSAID o Tylenol durante 72 h antes y durante la duración de la prueba en las Visitas 2-13
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 60 días de su visita de inscripción (Visita 2)
- Parámetros específicos de análisis de sangre u orina de laboratorio de: creatinina >1,5 mg/dl, electrolitos, calcio, fósforo - fuera de los rangos normales, ALT y AST >1,5 nmol, bilirrubina total - por encima del rango normal, glucosa en ayunas ≥126 mg/dl, total colesterol >239 mg/dL, triglicéridos ≥300 mg/dL, CBC: HCT <32% para mujeres, por debajo del rango normal para hombres, WBC, PLT - fuera del rango normal, hematuria, proteinuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: jugo de arándano
27% jugo de arándano
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27% jugo de arándano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proantocianidina A2
Periodo de tiempo: Orina de 24 horas y orina puntual de la mañana
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La concentración de proantocianidina A2 en la orina se determina usando un método LC-MS/MS.
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Orina de 24 horas y orina puntual de la mañana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNRC2785
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