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Carbetocina versus oxitocina: contracciones miometriales in vitro con y sin pretratamiento con oxitocina

17 de septiembre de 2012 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

El propósito de este estudio es comparar la capacidad de una muestra aislada de tejido muscular uterino (en un baño de tejido) para contraerse en presencia de varios fármacos. Los medicamentos estudiados, los uterotónicos, generalmente se usan para contraer el útero cuando una paciente embarazada continúa sangrando después del parto. La oxitocina es un estándar antiguo, pero parece sufrir un fenómeno de desensibilización. La carbetocina, un fármaco similar, se sugirió recientemente a los médicos como reemplazo de la oxitocina directamente después de ciertos tipos de cesáreas.

Los investigadores analizarán muestras aisladas de músculo uterino después del pretratamiento con oxitocina O nada (control) para aumentar las concentraciones de oxitocina O carbetocina. Las medidas contráctiles se medirán y compararán entre todos los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento con oxitocina reducirá las contracciones tanto en las contracciones inducidas por oxitocina como en las inducidas por carbetocina, y que la oxitocina y la carbetocina inducirán diferentes patrones de contracciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. En el 80 % de los casos de HPP, la causa principal es que el útero no se contrae después del parto, lo que requiere un tratamiento adicional de la madre con medicamentos uterotónicos (medicamentos que se usan para contraer el útero y así prevenir el sangrado).

A las pacientes que participen en este estudio se les pedirá que donen una muestra muy pequeña de tejido uterino durante la cesárea, que se analizará en el laboratorio para determinar la capacidad de contraerse en respuesta a los uterotónicos oxitocina y carbetocina. Buscaremos comprender mejor los efectos de estos fármacos comparando su capacidad contráctil en tejido uterino aislado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 37-41 semanas
  • Pacientes no parturientas, no expuestas a oxitocina exógena
  • Pacientes que requieren cesárea primaria o primera repetición
  • Cesárea bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren anestesia general
  • Paciente que tuvo cirugía miometrial previa o más de una cesárea previa
  • Pacientes con anomalías placentarias.
  • Cesárea de emergencia en trabajo de parto
  • Pacientes con embarazo múltiple (gemelos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin pretratamiento farmacológico
Se medirá una muestra de control de cada paciente (no se aplicará ningún uterotónico durante el pretratamiento) al mismo tiempo que las muestras pretratadas con oxitocina. Los controles experimentarán la misma respuesta a la dosis de oxitocina o carbetocina después del período de pretratamiento que los grupos que recibieron oxitocina para el pretratamiento.
Oxitocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
  • Pitocina
Carbetocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
  • Duratocina
Comparador activo: Pretratamiento de drogas
Una muestra de cada paciente será pretratada con oxitocina 10-5mol/L. Estas muestras sufrirán la misma respuesta a la dosis de oxitocina o carbetocina después del período de pretratamiento que los grupos que no recibieron ningún fármaco para el pretratamiento (controles).
Oxitocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
  • Pitocina
Carbetocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
  • Duratocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 6-8 horas
6-8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 6-8 horas
6-8 horas
Tono basal
Periodo de tiempo: 6-8 horas
6-8 horas
Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 6-8 horas
6-8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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