- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689298
Carbetocina versus oxitocina: contracciones miometriales in vitro con y sin pretratamiento con oxitocina
El propósito de este estudio es comparar la capacidad de una muestra aislada de tejido muscular uterino (en un baño de tejido) para contraerse en presencia de varios fármacos. Los medicamentos estudiados, los uterotónicos, generalmente se usan para contraer el útero cuando una paciente embarazada continúa sangrando después del parto. La oxitocina es un estándar antiguo, pero parece sufrir un fenómeno de desensibilización. La carbetocina, un fármaco similar, se sugirió recientemente a los médicos como reemplazo de la oxitocina directamente después de ciertos tipos de cesáreas.
Los investigadores analizarán muestras aisladas de músculo uterino después del pretratamiento con oxitocina O nada (control) para aumentar las concentraciones de oxitocina O carbetocina. Las medidas contráctiles se medirán y compararán entre todos los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento con oxitocina reducirá las contracciones tanto en las contracciones inducidas por oxitocina como en las inducidas por carbetocina, y que la oxitocina y la carbetocina inducirán diferentes patrones de contracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. En el 80 % de los casos de HPP, la causa principal es que el útero no se contrae después del parto, lo que requiere un tratamiento adicional de la madre con medicamentos uterotónicos (medicamentos que se usan para contraer el útero y así prevenir el sangrado).
A las pacientes que participen en este estudio se les pedirá que donen una muestra muy pequeña de tejido uterino durante la cesárea, que se analizará en el laboratorio para determinar la capacidad de contraerse en respuesta a los uterotónicos oxitocina y carbetocina. Buscaremos comprender mejor los efectos de estos fármacos comparando su capacidad contráctil en tejido uterino aislado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 37-41 semanas
- Pacientes no parturientas, no expuestas a oxitocina exógena
- Pacientes que requieren cesárea primaria o primera repetición
- Cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren anestesia general
- Paciente que tuvo cirugía miometrial previa o más de una cesárea previa
- Pacientes con anomalías placentarias.
- Cesárea de emergencia en trabajo de parto
- Pacientes con embarazo múltiple (gemelos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin pretratamiento farmacológico
Se medirá una muestra de control de cada paciente (no se aplicará ningún uterotónico durante el pretratamiento) al mismo tiempo que las muestras pretratadas con oxitocina.
Los controles experimentarán la misma respuesta a la dosis de oxitocina o carbetocina después del período de pretratamiento que los grupos que recibieron oxitocina para el pretratamiento.
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Oxitocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
Carbetocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pretratamiento de drogas
Una muestra de cada paciente será pretratada con oxitocina 10-5mol/L.
Estas muestras sufrirán la misma respuesta a la dosis de oxitocina o carbetocina después del período de pretratamiento que los grupos que no recibieron ningún fármaco para el pretratamiento (controles).
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Oxitocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
Carbetocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Tono basal
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-05
- 11-0257-E (Otro identificador: REB (MSH))
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