- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01692483
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona entre pacientes varones filipinos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración avanzado
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona entre pacientes varones filipinos adultos con cáncer de próstata metastásico avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del acetato de abiraterona en pacientes filipinos masculinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) avanzado que han recibido quimioterapia previa que contiene un taxano.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de etiqueta abierta (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) para evaluar la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona en pacientes filipinos masculinos con CPRC metastásico avanzado que han recibido quimioterapia previa que contiene un taxano.
Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes.
El acetato de abiraterona se administrará de acuerdo con el prospecto del producto aprobado con un glucocorticoide en dosis bajas (prednisona o prednisolona).
Las evaluaciones de los pacientes se basarán en la práctica clínica aceptada en Filipinas.
Los pacientes serán monitoreados durante 40 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes filipinos masculinos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
- Recibió al menos 1 pero no más de 2 regímenes de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) (al menos 1 régimen debe haber contenido un taxano como docetaxel; si un régimen de quimioterapia que contiene un taxano se usa más de una vez, esto considerarse como 1 régimen)
- Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
- Valores de laboratorio dentro de los parámetros definidos por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
- Función hepática anormal
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >=160 mmHg o presión arterial diastólica >=95 mmHg)
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% al inicio
- Metástasis cerebral conocida
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio
- Cualquier toxicidad aguda debida a quimioterapia o radioterapia previa que no se haya resuelto a un grado NCI-CTCAE (versión 4.0) de <=1
- Tratamiento sistémico previo con un azol (p. ej., fluconazol, itraconazol, ketoconazol) dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
- Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Hipersensibilidad conocida al acetato de abiraterona o a cualquiera de los componentes de la formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Acetato de abiraterona más prednisona
|
Abiraterona 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg) por vía oral una vez al día
Comprimidos de 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
|
Línea de base hasta la semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR100856
- 212082PCR4003 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica, Philippines)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .