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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona entre pacientes varones filipinos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración avanzado

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona entre pacientes varones filipinos adultos con cáncer de próstata metastásico avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del acetato de abiraterona en pacientes filipinos masculinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) avanzado que han recibido quimioterapia previa que contiene un taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de etiqueta abierta (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) para evaluar la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona en pacientes filipinos masculinos con CPRC metastásico avanzado que han recibido quimioterapia previa que contiene un taxano. Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes. El acetato de abiraterona se administrará de acuerdo con el prospecto del producto aprobado con un glucocorticoide en dosis bajas (prednisona o prednisolona). Las evaluaciones de los pacientes se basarán en la práctica clínica aceptada en Filipinas. Los pacientes serán monitoreados durante 40 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes filipinos masculinos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
  • Recibió al menos 1 pero no más de 2 regímenes de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) (al menos 1 régimen debe haber contenido un taxano como docetaxel; si un régimen de quimioterapia que contiene un taxano se usa más de una vez, esto considerarse como 1 régimen)
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Valores de laboratorio dentro de los parámetros definidos por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
  • Función hepática anormal
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >=160 mmHg o presión arterial diastólica >=95 mmHg)
  • Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
  • Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% al inicio
  • Metástasis cerebral conocida
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio
  • Cualquier toxicidad aguda debida a quimioterapia o radioterapia previa que no se haya resuelto a un grado NCI-CTCAE (versión 4.0) de <=1
  • Tratamiento sistémico previo con un azol (p. ej., fluconazol, itraconazol, ketoconazol) dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
  • Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
  • Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Hipersensibilidad conocida al acetato de abiraterona o a cualquiera de los componentes de la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acetato de abiraterona más prednisona
Abiraterona 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg) por vía oral una vez al día
Comprimidos de 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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