HEMOLEVEN® Programa de acceso ampliado Prevención de hemorragia posparto/quirúrgica Deficiencia hereditaria grave del factor XI (EAP)
Programa de acceso ampliado HEMOLEVEN® para la prevención de la hemorragia posparto y quirúrgica en pacientes con deficiencia hereditaria grave del factor XI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes son asintomáticos hasta que la cirugía o el trauma provocan un desafío hemostático; por lo tanto, el diagnóstico a menudo se realiza al final de la infancia o en la edad adulta temprana, pero siempre después de la maduración completa del hígado (es decir, 6 meses), según lo informado por Andrew et al.
El sangrado espontáneo es raro, excepto la menorragia, y el sangrado ocurre principalmente después de una cirugía o lesión. El sangrado se observa principalmente en sitios quirúrgicos con alta actividad fibrinolítica como la boca, la nariz o el tracto genitourinario.
El embarazo, el trabajo de parto y el parto también pueden ser un desafío para las mujeres con deficiencia de FXI. En 1999, un estudio publicado en el American Journal of Hematology reveló que los niveles de FXI son inconsistentes durante el embarazo. La incidencia de hemorragia posparto aumenta en mujeres con deficiencia de factor XI. La incidencia es del 16 % para la hemorragia posparto primaria en pacientes con FXI, en comparación con el 5 % en la población general. Además, la incidencia es del 24% para la hemorragia posparto secundaria en comparación con la de la población obstétrica general (0,7%). Los autores recomiendan que los niveles de FXI se obtengan durante la visita inicial y se controlen durante el tercer trimestre de la mujer. Por todas estas razones, es importante que las mujeres que sospechan que pueden tener una deficiencia de FXI se hagan una prueba y un diagnóstico antes del embarazo.
La deficiencia grave del factor XI se define por los niveles de
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center - Hemostasis & Thrombosis Ctr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia hereditaria grave del factor XI (FXI:C < 0,20 UI/mL, es decir,
- Paciente mayor de 6 meses y peso mínimo 8 kg
- Historial de sangrado personal conocido
- Paciente que requiere terapia de reemplazo de FXI cuando los agentes antifibrinolíticos orales solos u otros medios son ineficaces o están contraindicados
- Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico electivo (incluida la cesárea) para el cual la paciente requiere profilaxis de hemostasia, que en el caso de la cesárea se debe a antecedentes de sangrado posparto, O parto vaginal para el cual la paciente requiere profilaxis de hemostasia debido a antecedentes de hemorragia posparto
- El paciente/tutor proporciona un consentimiento informado firmado y fechado para el 'Programa de acceso ampliado HEMOLEVEN' antes de ingresar al programa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de eventos tromboembólicos.
- Enfermedad cardiopulmonar subyacente de NYHA Clase III o mayor
- Antecedentes de reacción grave a cualquier componente de HEMOLEVEN, en particular a la heparina oa sus derivados, incluida la HBPM. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II grave
- Presencia de anticuerpos contra FXI en el pasado o actualmente
- Presencia de cualquier otra condición que pudiera contraindicar el tratamiento con concentrado de factor XI o llevar al médico/investigador a creer que el tratamiento no sería lo mejor para el paciente
- Prueba de embarazo positiva y confirmada para pacientes sometidas a cirugía electiva (no aplicable para cesárea y prevención en parto vaginal)
- Mujer lactante.
De los siete criterios de exclusión, los cuatro primeros se incluyen como medida cautelar de seguridad; el quinto se incluye para evitar la falta de eficacia.
Los dos últimos criterios se incluyen para minimizar las influencias de confusión en la evaluación de la seguridad del paciente. La anticoncepción oral no es obligatoria ya que se programa una prueba de embarazo en la visita de inclusión y antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne T Neff, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Ruptura
- Hemorragia post parto
- Deficiencia de factor XI
Otros números de identificación del estudio
- HM11-1102
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