- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702675
Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of a New Drug (ACH15)
27 de octubre de 2016 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Phase I, Monocentric, Double-blind, Randomized Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of ACH15 After Single Dose and Multiple Doses in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is evaluate the safety and tolerability parameters regarding the new drug in healthy men and evaluate the pharmacokinetics parameters after one dose and multiple doses of the new drug.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male patient, aged between 18 and 50 years;
- Body weight ≥ 50 kg and BMI ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 30 kg/m2;
- Healthy men accordance with their historical and tests;
- Healthy subject with laboratory results within the normal range or within the parameters accepted by the clinical protocol
- Negative results for parasitological stool examination performed in the clinical study;
- Subject of research with laboratory results within the normal range for urinalysis collected before the first visit;
- Research subjects allocated in Group 6 with endoscopy within the normal range;
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal disease, hepatic, renal, cardiovascular, pulmonary, neurologic, hematologic, diabetes or glaucoma;
- Evidence on clinical examination or physical or complement, organ dysfunction or any clinically significant deviation from normality;
- History of use of psychotropic drugs or excessive alcohol consumption (more than two units of alcohol per day, one unit being equivalent to one cup (200 mL) of brew or a dose (50) mL of distilled beverage) or having difficulty to abstain during the study;
- Use of any medication two (2) weeks prior to inclusion of the research subject in the study;
- Regular smokers or who quit less than one (1) year;
- History of food allergy or hyperreactivity to medications or foods;
- HIV positive for HIV;
- Being positive for Hepatitis B;
- Being positive for hepatitis C;
- Testing positive for Helicobacter pilorum;
- Using substances modulating hepatic microsomal activity within thirty (30) days prior to entry of the subject of research in the clinical study (date of signing the consent form);
- Having donated blood (blood volume higher than 500 mL) within four (4) months preceding the date of signing the consent form;
- Subject with a history of hypersensitivity to any component of the investigational product;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACH15 - 50mg capsule
ACH15 50mg capsule by mouth single dose (Group 1)
|
ACH15 50mg capsule
|
Experimental: ACH15 - 250 mg capsule
ACH15 250mg capsule by mouth as single dose(Group 2)
|
ACH15 250mg capsule
|
Experimental: ACH15 - 500mg capsule
ACH15 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
ACH15 500 mg capsule
|
Experimental: ACH15 - 1000 mg (two 500mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
ACH15 500mg capsule - two 500mg capsules in single dose
|
Experimental: ACH15 - 2000 mg (four 500 mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
ACH15 500mg capsule (four 500mg capsules in one dose)
|
Experimental: ACH15 - 500 mg (twice a day for 7 days)
ACH15 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 6)
|
ACH15 - 500mg twice a day for 7 days
|
Comparador de placebos: Placebo - 250 mg capsule
Placebo 250mg capsule by mouth single dose (Group 2)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 250 mg capsule
|
Comparador de placebos: Placebo - 500 mg capsule
Placebo 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
Comparador de placebos: Placebo - 1000 mg (two 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (two 500 mg capsules in one dose)
|
Comparador de placebos: Placebo 2000 mg (four 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (four 500 mg capsules in one dose)
|
Comparador de placebos: Placebo - 500 mg (twice a day for 7 days)
Placebo 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 7)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blood pressure
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
|
Electrocardiogram
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
|
Echocardiography (participants included in Group 6)
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: 31 time points up to 2 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 1 to 5: 30 minutes and 05 minutes before dose and 00h10 min, 00h15 min, 00h30 min, 00h45 min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04 h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06 h, 08 h, 10 h, 12h, 16h, 24 h e 48hours post-dose
|
31 time points up to 2 days
|
High digestive endoscopy (participants included at Group 6)
Periodo de tiempo: 8 days
|
Image exam to evaluate the drug safety
|
8 days
|
Blood analysis
Periodo de tiempo: 30 days
|
Blood will be collected to evaluate the drug safety by analysis of biochemical profile
|
30 days
|
Cmax
Periodo de tiempo: 67 pint time over 8 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 6:00:30 min before dose, 00h20min, 00h40min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06h, 08h, 10h, 12h, 14h, 18h, 24h, 26h, 30h, 36h, 38h, 42h, 48h, 50h, 54h, 60h, 62h, 66h, 72h, 74h, 78h, 84h, 86h, 90h, 96h, 98h, 102h, 108h, 110h, 114h, 120h, 122h, 126h, 132h, 134h, 138h, 144h, 146h, 150h, 156h, 158h, 162h, 168h, 174h, 180h e 192h post-dose.
|
67 pint time over 8 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio Vencio, MD, ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACH-HML-01(03/12)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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