Prueba de transfusión de prematuros (TOP)
20 de marzo de 2024 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Ensayo de transfusión de prematuros (TOP): ¿una estrategia liberal de transfusión de glóbulos rojos mejora la supervivencia neurológicamente intacta de los bebés con peso al nacer extremadamente bajo en comparación con una estrategia restrictiva?
El objetivo del ensayo TOP es determinar si los umbrales de hemoglobina más altos para la transfusión de bebés con ELBW que dan como resultado niveles más altos de hemoglobina conducen a una mejora en el resultado primario de supervivencia y las tasas de deterioro del neurodesarrollo (NDI) a los 22-26 meses de edad, utilizando evaluaciones estandarizadas. por Bayley.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados a largo plazo de los recién nacidos prematuros de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés), aquellos que pesan menos o igual a 1000 g al nacer, son malos y representan una carga importante para la atención de la salud. Prácticamente todos estos bebés reciben transfusiones, pero con umbrales de hemoglobina (Hgb) inconsistentes.
Los investigadores proponen en TOP aleatorizar a los bebés con un peso corporal inferior o igual a 1000 g y una edad gestacional de al menos 22 semanas pero menos de 29 semanas para recibir transfusiones de glóbulos rojos (RBC) de acuerdo con una de dos estrategias de umbrales de Hgb, ya sea un alto Hgb (transfusión liberal) o un algoritmo Hgb bajo (transfusión restrictiva). Actualmente se desconoce qué estrategia de transfusión es superior. TOP está diseñado para demostrar qué estrategia reduce el resultado primario de muerte o neurodiscapacidad en los sobrevivientes a los 22-26 meses.
Un estudio secundario titulado "Efecto de las prácticas de transfusión de sangre en la oximetría cerebral y somática", también conocido como estudio NIRS, determinará las diferencias en la oxigenación cerebral y la extracción fraccional de oxígeno tisular con NIRS entre los grupos de umbral de hemoglobina alto y bajo durante las transfusiones de glóbulos rojos. Los investigadores también proponen determinar si las medidas NIRS cerebrales anormales son un mejor predictor de NDI que la hemoglobina sola y si las medidas NIRS mesentéricas anormales están asociadas con el desarrollo de NEC dentro de las 48 horas posteriores a una transfusión.
Un estudio secundario titulado "Evaluación económica adicional a la prueba controlada aleatoria de transfusión de prematuros" determinará si un umbral de transfusión más alto resultará en costos totales más bajos para la sociedad durante los primeros 22 a 26 meses corregidos de vida y estimará la relación costo-efectividad incremental para supervivencia sin deterioro del neurodesarrollo, desde la perspectiva de la sociedad, el tercero pagador y la familia.
Seguimiento extendido: los sujetos serán vistos para una visita de seguimiento a los 5-6 años de edad corregida para evaluar los resultados neurológicos y funcionales en la edad escolar temprana según el umbral de transfusión neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1824
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer menor o igual a 1000 gramos.
- Edad gestacional de al menos 22 semanas pero menos de 29 semanas
- Admitido en la UCIN dentro de las 48 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Considerado no viable por el neonatólogo tratante
- Cardiopatía congénita cianótica
- Padres opuestos a la transfusión de sangre
- Padres con hemoglobinopatía o anemia congénita
- Transfusión fetal en el útero
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
- Enfermedad hemolítica isoinmune
- Falta de consentimiento de los padres
- Hemorragia aguda grave, shock agudo, sepsis con coagulopatía o necesidad de transfusión perioperatoria.
- Transfusión de sangre previa por motivos clínicos más allá de las primeras 6 horas de vida
- El bebé recibió eritropoyetina antes de la aleatorización, o está previsto que reciba eritropoyetina durante el curso neonatal
- Condición congénita, distinta del nacimiento prematuro, que afecta negativamente la esperanza de vida o el neurodesarrollo.
- Alta probabilidad de que la familia esté socialmente desorganizada hasta el punto de no poder asistir al seguimiento a los 22-26 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Transfusión de umbral bajo
Las transfusiones se administrarán utilizando un valor umbral de hemoglobina más bajo.
Los valores de umbral bajos reflejan una práctica más común, por lo que se considera el grupo de "tratamiento habitual".
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Comparador activo: Transfusión de alto umbral
Las transfusiones se administrarán utilizando un valor umbral de hemoglobina más alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-26 meses de edad corregida
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Un resultado compuesto que mide la ocurrencia de muerte o deterioro del desarrollo neurológico entre el nacimiento y los 22 a 26 meses de edad corregida.
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Nacimiento a 22-26 meses de edad corregida
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Muerte
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si un bebé murió entre el nacimiento y la edad corregida de 22 a 26 meses; De otra manera no.
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Nacimiento a 22-26 meses de edad corregida
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Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si se observa algún impedimento auditivo o visual, si se observa parálisis cerebral severa o moderada, o si el puntaje cognitivo del puntaje Bayley III está más de 1 desviación estándar por debajo del promedio; De otra manera no.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Retraso cognitivo
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si la puntuación cognitiva de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III está más de 1 desviación estándar por debajo del promedio; De otra manera no.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Parálisis Cerebral Moderada o Severa
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si la puntuación del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) es de nivel II o superior; De lo contrario, No. Los valores más altos de GMFCS son peores que los valores más bajos; un nivel de "I" denota parálisis cerebral leve (CP); PC moderada de nivel "II" o "III"; PC grave de nivel "IV" o "V".
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Deterioro severo de la visión
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si la agudeza visual corregida en el mejor ojo es inferior a 20/200; De otra manera no.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Discapacidad auditiva severa
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si se produjo una pérdida auditiva bilateral para la cual se justificaron audífonos o implantes cocleares; De otra manera no.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia al alta sin complicaciones graves
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Esto se mide como Sí si sobrevivió al alta sin morbilidad grave, definida como displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro (etapa 3 o superior o que requiere tratamiento) o anomalía cerebral grave; De otra manera no.
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Displasia broncopulmonar, diagnosticada sobre la base de la necesidad de oxígeno suplementario después de una prueba estandarizada de reducción de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Esto se mide como Sí si experimentó displasia broncopulmonar, diagnosticada sobre la base de la necesidad de oxígeno suplementario después de una prueba de reducción de oxígeno estandarizada a las 36 semanas de edad posmenstrual; De otra manera no.
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a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Retinopatía del prematuro en estadio >=3 o tratamiento recibido para esa afección
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Esto se mide como Sí si experimentó Retinopatía del Prematuro (ROP) Etapa >=3 o recibió tratamiento para esa condición; De lo contrario, No. Las etapas más altas de ROP indican un peor resultado; las etapas varían de 1 para enfermedad "leve" a 5 para enfermedad "grave".
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, leucomalacia periventricular quística o ventriculomegalia diagnosticada en un examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Esto se mide como Sí si se ha experimentado una hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, leucomalacia periventricular quística o ventriculomegalia diagnosticada en un examen ultrasonográfico; De otra manera no.
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Enterocolitis necrotizante, estadio de Bell >=2
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Esto se mide como Sí si se experimentó enterocolitis necrosante (NEC), estadio de Bell >=2; De lo contrario, No. Las puntuaciones más altas de los criterios de estadificación de Bell denotan un peor resultado, donde "1" denota sospecha, "2" definitiva y "3" NEC avanzada.
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Número de transfusiones por bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento, hasta el primero de: muerte, alta hospitalaria o 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Esto se mide como el número de transfusiones que cumplen con el protocolo, transfusiones sin protocolo clínicamente justificadas y transfusiones sin protocolo injustificadas (violaciones)
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Nacimiento, hasta el primero de: muerte, alta hospitalaria o 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Peso para la edad: puntuación Z
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero
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Esto se mide como el puntaje Z de peso para la edad a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero.
La puntuación Z se determina utilizando las curvas de percentiles de Olsen y se deriva de una distribución normal, donde 0 designa el peso promedio para la edad y las puntuaciones negativas indican un peso inferior al promedio para la edad.
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a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero
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Longitud para la edad: puntuación Z
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero
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Esto se mide como la puntuación Z de longitud para la edad a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero.
La puntuación Z se determina utilizando las curvas de percentiles de Olsen y se deriva de una distribución normal, donde 0 designa la longitud promedio para la edad y las puntuaciones negativas indican una longitud inferior a la media para la edad.
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a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero
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Circunferencia de la cabeza para la edad: puntuación Z
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero
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Esto se mide como la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza para la edad a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero.
La puntuación Z se determina utilizando las curvas de percentiles de Olsen y se deriva de una distribución normal, donde 0 designa el perímetro cefálico promedio para la edad y las puntuaciones negativas indican un perímetro cefálico inferior al promedio para la edad.
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a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria inicial, lo que ocurra primero
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Edad posmenstrual en la extubación traqueal final
Periodo de tiempo: en la extubación traqueal final, evaluada desde el nacimiento hasta la primera de: muerte, alta hospitalaria o 36 semanas de edad posmenstrual
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Esto se mide como la edad posmenstrual promedio (en semanas) en el momento de la extubación traqueal final en los lactantes que fueron intubados.
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en la extubación traqueal final, evaluada desde el nacimiento hasta la primera de: muerte, alta hospitalaria o 36 semanas de edad posmenstrual
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Edad posmenstrual en la dosis final de cafeína en lactantes que recibieron tratamiento con cafeína
Periodo de tiempo: en la dosis final de cafeína, evaluada desde el nacimiento hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 36 semanas de edad posmenstrual
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Esto se mide como la edad posmenstrual promedio (en semanas) en la dosis final de cafeína en bebés que recibieron tratamiento con cafeína.
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en la dosis final de cafeína, evaluada desde el nacimiento hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 36 semanas de edad posmenstrual
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria inicial o al fallecimiento si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Esto se mide como la duración de la estadía (en días) hasta el alta hospitalaria inicial o la muerte, lo que ocurra primero.
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al alta hospitalaria inicial o al fallecimiento si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Tiempo hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: al principio alimentación enteral completa, evaluada desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Esto se mide como la cantidad de días que tomó para que ocurriera la alimentación enteral completa.
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al principio alimentación enteral completa, evaluada desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 97 días)
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Parálisis cerebral severa
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) está en los niveles IV o V; De lo contrario, No. Los valores más altos de GMFCS son peores que los valores más bajos; un nivel de "I" denota parálisis cerebral leve (CP); PC moderada de nivel "II" o "III"; PC grave de nivel "IV" o "V".
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Derivación de hidrocefalia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria inicial a 22-26 meses edad corregida
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Esto se mide como Sí si experimentó derivación por hidrocefalia durante el seguimiento; De otra manera no.
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Alta hospitalaria inicial a 22-26 meses edad corregida
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Microcefalia
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como un puntaje Z de la circunferencia de la cabeza para la edad de menos de -2; De otra manera no.
La puntuación Z se determina utilizando las curvas de percentiles de la OMS y se deriva de una distribución normal, donde 0 designa el perímetro cefálico promedio para la edad y las puntuaciones negativas indican un perímetro cefálico inferior al promedio para la edad.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Trastorno convulsivo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria inicial a 22-26 meses edad corregida
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Esto se mide como Sí si experimentó una o más convulsiones desde el alta o el uso regular de anticonvulsivos o medicamentos anticonvulsivos; De otra manera no.
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Alta hospitalaria inicial a 22-26 meses edad corregida
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Enfermedad respiratoria que requiere readmisión antes del seguimiento
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria inicial a 22-26 meses edad corregida
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Esto se mide como Sí si se obtiene Enfermedad respiratoria que requiere readmisión antes del seguimiento; De otra manera no.
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Alta hospitalaria inicial a 22-26 meses edad corregida
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Puntaje compuesto de lenguaje inferior a 85
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si se obtiene una puntuación inferior a 85 en la puntuación de lenguaje compuesto de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III; De lo contrario, No. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 85 están a menos de 1 desviación estándar por debajo de la media de 100.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Puntuación motora compuesta inferior a 85
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si se obtiene una puntuación inferior a 85 en la puntuación motora compuesta de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III; De lo contrario, No. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 85 están a menos de 1 desviación estándar por debajo de la media de 100.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Puntuación cognitiva compuesta inferior a 70
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si se obtiene una puntuación inferior a 85 en la puntuación cognitiva compuesta de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III; De lo contrario, No. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 70 están a menos de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de 100.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Puntuación compuesta de lenguaje inferior a 70
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si se obtiene una puntuación inferior a 85 en la puntuación de lenguaje compuesto de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III; De lo contrario, No. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 70 están a menos de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de 100.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Puntuación motora compuesta inferior a 70
Periodo de tiempo: a los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como Sí si se obtiene una puntuación inferior a 85 en la puntuación motora compuesta de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III; De lo contrario, No. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 70 están a menos de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de 100.
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a los 22-26 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Patel, MD, Emory University
- Investigador principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Director de estudio: Haresh M Kirpalani, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigador principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Beena Sood, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Michael Cotten, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0050
- U01HL112776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HL112748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NIH ha tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia.
La NRN planea compartir datos no identificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el Centro de datos y muestras del NICHD (https://dash.nichd.nih.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .