Rituxan + BEAM y autotrasplante de células madre para linfoma de alto riesgo o enfermedad de Hodgkin (Rituxan+BEAM)
Un estudio de práctica actual de Rituxan en pacientes que reciben quimioterapia BEAM y trasplante autólogo de células madre sanguíneas para linfoma de alto riesgo o enfermedad de Hodgkin
La quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante autólogo (del propio paciente) de sangre periférica (sangre circulante) de células madre (células que se dividen para formar glóbulos blancos, glóbulos rojos y células que ayudan a la coagulación) es un tratamiento convencional para pacientes con linfoma (cáncer de glándulas) y la enfermedad de Hodgkin (cáncer de los ganglios linfáticos) después de la primera recaída (recurrencia de la enfermedad). Para los pacientes que no tuvieron una respuesta completa después de la quimioterapia tradicional, la probabilidad de que el tumor regrese incluso después de la quimioterapia de dosis alta es alta. Para mejorar la respuesta y disminuir la probabilidad de recaída, los médicos han usado rituximab, un anticuerpo que destruye las células del linfoma, tanto antes como después del trasplante. Estos médicos informaron que más pacientes lograron controlar el tumor durante un período prolongado usando rituximab con quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre. No se sabe en qué medida esto es aplicable.
El propósito de este ensayo de investigación clínica es confirmar que existe un buen control del tumor en pacientes con linfoma o enfermedad de Hodgkin tratados con rituximab y trasplante convencional de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán la quimioterapia a través de un tubo de plástico (catéter) colocado en una vena debajo de la clavícula. El anticuerpo rituximab se administra el día del ingreso. El sujeto también comenzará un ciclo de quimioterapia de seis días en ese momento. La quimioterapia consistirá en los siguientes medicamentos: BCNU, etopósido también llamado VP-16, Ara-C también llamado arabinósido de citosina y melfalán. BCNU se administra el primer día, Ara-C y VP-16 el segundo, tercero, cuarto y quinto día, y melfalán el sexto día. La infusión de células madre sanguíneas se administra a través del catéter al día siguiente de la última dosis de quimioterapia. Esto se llama Día 0. Una semana después, el sujeto recibirá inyecciones debajo de la piel de Neupogen para ayudar a que las células madre crezcan rápidamente. Se administran tres dosis adicionales de rituximab semanalmente a partir de las 2 semanas posteriores. Si el sujeto se recupera y es dado de alta del hospital antes de recibir todas las dosis de rituximab, puede recibir el resto en la clínica.
Los pacientes permanecerán en el hospital durante aproximadamente 3 a 4 semanas y en el área de Houston durante aproximadamente 30 días desde la infusión de las células del donante. Al paciente se le realizarán exámenes de sangre, orina, médula ósea y radiografías según sea necesario para controlar los resultados del tratamiento. Se les realizarán análisis de sangre todos los días mientras estén hospitalizados.
Como paciente ambulatorio, se controlará al paciente para asegurarse de que su sistema inmunitario (sistema del cuerpo que ayuda a proteger el cuerpo y combate las infecciones bacterianas, virales y fúngicas) se está recuperando, y es posible que el paciente necesite infusiones adicionales de inmunoglobulinas (que combaten las infecciones). proteínas en sangre) hasta que los niveles de proteína en sangre sean seguros. El paciente también estará tomando pastillas antibióticas durante unos 6 meses para prevenir infecciones. Se realizarán radiografías y otras pruebas de diagnóstico (tomografías por emisión de positrones) cada 6 a 12 meses durante los próximos 5 años para asegurarse de que el tumor permanezca bajo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma CD20+ o HD comprobado por biopsia, en recaída o refractario.
- Al menos 2e6 CD34+/kg de PBSC autólogas almacenadas. Si los pacientes no son movilizadores, se deben almacenar al menos 2e8 TNC/kg de médula autóloga.
- La paciente no está embarazada.
- Estado funcional de Zubrod menor o igual a 2.
- La esperanza de vida no está severamente limitada por una enfermedad concomitante.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 50%.
- Sin arritmias no controladas ni cardiopatía sintomática.
- FEV1, FVC y DLCO mayor o igual al 50%.
- Sin enfermedad pulmonar sintomática.
- Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL.
- Bilirrubina sérica inferior o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad, SGPT inferior o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad.
- Sin evidencia de hepatitis crónica activa o cirrosis.
- Sin derrame o ascitis mayor o igual a 1L previo al drenaje.
- VIH negativo.
- Paciente o tutor capaz de firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes de cualquier edad pueden inscribirse en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: BEAM+R: Trasplante Autólogo de Células Madre
Ara-C, VP-16, BCNU, Melfalán, Rituxan y Stem Cells
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Dado el día -1 El melfalán se administra de acuerdo con el SOP actual.
Otros nombres:
200 mg/m2 IB BID administrados los días -5, -4, -3, -2
Otros nombres:
200 mg/m2 IV BID administrados los días -5, -4, -3, -2
Otros nombres:
BCNU 300 mg/m2 IV administrado el día -6
Otros nombres:
375 mg/m2 IB administrados los días -6, +14, +21, +28
Otros nombres:
Células madre administradas el día 0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Supervivencia libre de enfermedad a los 12 meses postrasplante en pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfomas no Hodgkin
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12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de días hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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El injerto de neutrófilos se registró como el primer día en que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) supera los 0,5 X 10^9/L durante tres lecturas consecutivas.
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30 días después del trasplante
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Número de participantes con la mejor respuesta general lograda después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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La respuesta se resumió como remisión completa (RC): desaparición de toda evidencia de enfermedad; remisión parcial (RP): regresión de la enfermedad medible (>=50% de disminución en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares) y ningún sitio nuevo; enfermedad estable (SD): imposibilidad de alcanzar RC/PR/PD; enfermedad recidivante o enfermedad progresiva (EP): cualquier lesión nueva o aumento >= 50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
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3 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Carrum, MD, Associate Professor; Director-Adult Outpatient Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Etopósido
- Rituximab
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- H-11892
- Rituxan+BEAM (Otro identificador: BCM Center for Cell and Gene Therapy)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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