Investigación de Fox para un nuevo descubrimiento de biomarcadores (BioFIND)

Criterios de inclusión (sujetos PD):

• Los sujetos deben tener bradicinesia y rigidez.
• Temblor de reposo actual o histórico bien documentado.
• Inicio unilateral o asimetría persistente.
• Una respuesta bien establecida a los agentes dopaminérgicos, incluida la presencia de discinesia inducida por levodopa durante al menos 3 años según el criterio del médico tratante.
• El sujeto tiene EP progresiva de 5 a 18 años de duración desde el inicio de los síntomas.
• Hombre o mujer edad de inicio de PD 50 a 70 por historia. Las edades actuales oscilarían entre 55 y 93 años según los requisitos n.° 5 y n.° 6.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones locales.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos de estudio requeridos y las pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión (sujetos PD):

• Antecedentes familiares de EP en familiares de primer grado.
• El sujeto judío Ashkenazi (definido como los 4 abuelos que son judíos Ashkenazi) será excluido debido a la alta probabilidad de formas genéticas de EP (LRRK2) y GBA), a menos que ya hayan sido excluidos mediante pruebas genéticas.
• Tiene otros trastornos neurológicos graves (ictus clínicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, otros trastornos neurodegenerativos, encefalitis, traumatismo craneal repetido).
• Tiene compromiso autonómico severo temprano. Ortostática sintomática, hipotensión o incontinencia urinaria dentro de un año del inicio de los síntomas de la enfermedad.
• Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., Coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar.
• Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
• Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación.
• Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la línea de base (los suplementos dietéticos tomados fuera de un ensayo clínico no son excluyentes, por ejemplo, la coenzima Q10).
• Tiene síntomas predominantes en la parte inferior del cuerpo.
• Tiene parálisis de la mirada supranuclear, signo de CG, signos de trayectoria corticoespinal.

Criterios de inclusión (sujetos HC):

• Hombre o mujer de 55 a 93 años en la visita 1.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones locales.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos de estudio requeridos y las pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión (sujetos HC):

• Antecedentes familiares de EP en familiares de primer grado.
• El sujeto judío Ashkenazi (definido como los 4 abuelos que son judíos Ashkenazi) será excluido debido a la alta probabilidad de formas genéticas de EP (LRRK2) y GBA), a menos que ya hayan sido excluidos mediante pruebas genéticas.
• Tiene otros trastornos neurológicos graves (accidente cerebrovascular clínicamente significativo, tumor cerebral, hidrocefalia, epilepsia, otros trastornos neurodegenerativos, encefalitis, traumatismo craneal repetido).
• Tiene antecedentes de cáncer, trastorno autoinmune, enfermedad hepática o trastornos hematológicos en los últimos 5 años.
• Tiene afectación autonómica grave temprana: hipotensión ortostática sintomática o incontinencia urinaria en el plazo de un año desde el inicio de los síntomas de la enfermedad.
• Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., Coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar.
• Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
• Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación.
• Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la línea de base (los suplementos dietéticos tomados fuera de un ensayo clínico no son excluyentes, por ejemplo, la coenzima Q10).
• Puntuación MoCA <26.