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Efecto de la profundidad de la anestesia total intravenosa con propofol en la disfunción cognitiva posoperatoria

29 de mayo de 2013 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Efecto de la profundidad de la anestesia total intravenosa con propofol sobre la disfunción cognitiva posoperatoria: un estudio multicéntrico

El propósito de este estudio es investigar si la profundidad de la anestesia con propofol afecta la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

1.1 Justificación del estudio

Existe una relación significativa entre la disfunción cognitiva postoperatoria y el aumento de la edad, aumentando la duración de la cirugía. Pero, hasta ahora, el efecto de la profundidad de la anestesia en la POCD sigue siendo controvertido. Este estudio está diseñado para investigar si la profundidad de la anestesia afecta la incidencia de POCD, usaremos propofol para la anestesia intravenosa total en pacientes ancianos cuya profundidad de la anestesia fue monitoreada y ajustada por el índice biespectral (BIS). La incidencia temprana y a largo plazo de POCD se comparará entre los grupos de anestesia profunda y liviana.

1.2 Antecedentes

Presumimos que la profundidad de la anestesia puede ejercer una influencia en la disfunción cognitiva postoperatoria temprana. Una de las razones por las que la anestesia profunda podría proteger la función cognitiva es la prevención de la respuesta de estrés a la estimulación nociva. La estimulación nociva de la cirugía puede inducir respuestas de estrés cuya gravedad se correlaciona con la intensidad de la cirugía (mayor versus menor). La anestesia leve con una respuesta de estrés grave a la estimulación nociva puede aumentar la incidencia de POCD. Además, la cirugía mayor que provoca una respuesta de estrés grave puede dar lugar a una mayor incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria temprana que la menor. Esto también puede probar nuestra hipótesis por otro lado. Los pacientes de edad avanzada que recibieron cirugía mayor tuvieron una mayor incidencia de DCPO temprana que aquellos que recibieron cirugía menor. Una respuesta de estrés perjudicial puede estar asociada con una cirugía mayor o una anestesia ligera, y puede causar una producción excesiva de corticosteroides que se dirigen a los receptores en la corteza cerebral y el núcleo subcortical, lo que finalmente provoca una lesión neuronal. Esto puede explicar por qué los ancianos tienen una mayor incidencia de POCD temprana después de la cirugía. Sin embargo, el efecto de la profundidad de la anestesia en la POCD sigue siendo controvertido. Farag E et al. asignó al azar a 74 pacientes a un régimen de índice biespectral bajo (BIS) o a un régimen de BIS alto durante el procedimiento quirúrgico. Antes de la operación y de 4 a 6 semanas después de la cirugía, el estado cognitivo de los pacientes se evaluó con una batería de pruebas cognitivas que constaba del índice de velocidad de procesamiento, el índice de memoria de trabajo y el índice de memoria verbal. El índice de velocidad de procesamiento fue mayor en el grupo de BIS bajo frente al grupo de BIS alto. Pero no se observó ninguna diferencia en los otros dos componentes de la batería de prueba. Sin duda, una de las limitaciones de sus datos es que la diferencia observada en la capacidad cognitiva se produjo en sólo una de las tres evaluaciones. Recientemente, hemos realizado un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para demostrar que la anestesia general más profunda, definida por un BIS mediano de 38, en comparación con un BIS mediano de 58, se asoció con una incidencia reducida de POCD temprana (en 1 semana después de la operación). Este estudio ha sido publicado en J Neurosurg Anesthesiol, volumen 23, número 1, enero de 2011. como fue solo un estudio de muestra pequeña (n = 40) sin considerar la incidencia de POCD a largo plazo, esperamos obtener datos más confiables de un estudio multicéntrico para investigar si la profundidad de la anestesia intravenosa total usando propofol afecta el temprano y incidencia a largo plazo de POCD.

El índice biespectral (BIS) puede reflejar la profundidad de la anestesia de propofol combinado con opioides. En nuestro estudio, el BIS seguirá utilizándose como referencia para la selección de una profundidad de anestesia adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410078
        • Xiangya Hospital, Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por los tutores legales o los pacientes
  • Pacientes masculinos o femeninos entre 50 y 70 años de edad.
  • Pacientes con estado físico ASA I o II.
  • Educación Años de los pacientes son más de 6 años.
  • La operación que se va a recibir es la primera operación en la vida del paciente (una segunda operación fue un factor de riesgo para la disfunción cognitiva posoperatoria temprana);
  • La operación que se va a recibir se presenta para una cirugía moderada, como lobectomía pulmonar, gastrectomía subtotal, prostatectomía, etc.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad neurológica o mental.
  • El paciente tiene disfunción renal, creatinina sérica >177 mmol/L.
  • El paciente tiene una enfermedad hepática activa.
  • El paciente tiene disfunción cardíaca.
  • El paciente tiene disfunción pulmonar.
  • El paciente tiene una enfermedad endocrina.
  • El paciente tiene una enfermedad metabólica.
  • El paciente tiene antecedentes de cirugía.
  • El paciente va a recibir cirugía de tiroides, procedimiento intracraneal, reemplazo articular, fractura mayor.
  • El historial de educación del paciente se muestra menos de 6 años de escuela.
  • El paciente no puede completar las pruebas neuropsicológicas.
  • El paciente tiene disfunción visual.
  • El paciente tiene disfunción auditiva.
  • La operación que se va a recibir es una cirugía laparoscópica.
  • El paciente es hipersensible al propofol oa cualquier otro agente anestésico.
  • Participación en la planificación y realización del estudio.
  • Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de anestesia profunda
La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo en 30-45
La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo
Otro: grupo de anestesia ligera
La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo en 45-60
La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de función cognitiva medida por la escala de memoria de Wechsler/escala de inteligencia de Wechsler manual
Periodo de tiempo: Tres meses
Se administró la prueba de función cognitiva utilizando la escala de memoria de Wechsler/escala manual de inteligencia de Wechsler el día anterior y 7 días y 3 meses después de la cirugía.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Qulian Guo, PhD, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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