- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708837
Efecto de la profundidad de la anestesia total intravenosa con propofol en la disfunción cognitiva posoperatoria
Efecto de la profundidad de la anestesia total intravenosa con propofol sobre la disfunción cognitiva posoperatoria: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
1.1 Justificación del estudio
Existe una relación significativa entre la disfunción cognitiva postoperatoria y el aumento de la edad, aumentando la duración de la cirugía. Pero, hasta ahora, el efecto de la profundidad de la anestesia en la POCD sigue siendo controvertido. Este estudio está diseñado para investigar si la profundidad de la anestesia afecta la incidencia de POCD, usaremos propofol para la anestesia intravenosa total en pacientes ancianos cuya profundidad de la anestesia fue monitoreada y ajustada por el índice biespectral (BIS). La incidencia temprana y a largo plazo de POCD se comparará entre los grupos de anestesia profunda y liviana.
1.2 Antecedentes
Presumimos que la profundidad de la anestesia puede ejercer una influencia en la disfunción cognitiva postoperatoria temprana. Una de las razones por las que la anestesia profunda podría proteger la función cognitiva es la prevención de la respuesta de estrés a la estimulación nociva. La estimulación nociva de la cirugía puede inducir respuestas de estrés cuya gravedad se correlaciona con la intensidad de la cirugía (mayor versus menor). La anestesia leve con una respuesta de estrés grave a la estimulación nociva puede aumentar la incidencia de POCD. Además, la cirugía mayor que provoca una respuesta de estrés grave puede dar lugar a una mayor incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria temprana que la menor. Esto también puede probar nuestra hipótesis por otro lado. Los pacientes de edad avanzada que recibieron cirugía mayor tuvieron una mayor incidencia de DCPO temprana que aquellos que recibieron cirugía menor. Una respuesta de estrés perjudicial puede estar asociada con una cirugía mayor o una anestesia ligera, y puede causar una producción excesiva de corticosteroides que se dirigen a los receptores en la corteza cerebral y el núcleo subcortical, lo que finalmente provoca una lesión neuronal. Esto puede explicar por qué los ancianos tienen una mayor incidencia de POCD temprana después de la cirugía. Sin embargo, el efecto de la profundidad de la anestesia en la POCD sigue siendo controvertido. Farag E et al. asignó al azar a 74 pacientes a un régimen de índice biespectral bajo (BIS) o a un régimen de BIS alto durante el procedimiento quirúrgico. Antes de la operación y de 4 a 6 semanas después de la cirugía, el estado cognitivo de los pacientes se evaluó con una batería de pruebas cognitivas que constaba del índice de velocidad de procesamiento, el índice de memoria de trabajo y el índice de memoria verbal. El índice de velocidad de procesamiento fue mayor en el grupo de BIS bajo frente al grupo de BIS alto. Pero no se observó ninguna diferencia en los otros dos componentes de la batería de prueba. Sin duda, una de las limitaciones de sus datos es que la diferencia observada en la capacidad cognitiva se produjo en sólo una de las tres evaluaciones. Recientemente, hemos realizado un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para demostrar que la anestesia general más profunda, definida por un BIS mediano de 38, en comparación con un BIS mediano de 58, se asoció con una incidencia reducida de POCD temprana (en 1 semana después de la operación). Este estudio ha sido publicado en J Neurosurg Anesthesiol, volumen 23, número 1, enero de 2011. como fue solo un estudio de muestra pequeña (n = 40) sin considerar la incidencia de POCD a largo plazo, esperamos obtener datos más confiables de un estudio multicéntrico para investigar si la profundidad de la anestesia intravenosa total usando propofol afecta el temprano y incidencia a largo plazo de POCD.
El índice biespectral (BIS) puede reflejar la profundidad de la anestesia de propofol combinado con opioides. En nuestro estudio, el BIS seguirá utilizándose como referencia para la selección de una profundidad de anestesia adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410078
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los tutores legales o los pacientes
- Pacientes masculinos o femeninos entre 50 y 70 años de edad.
- Pacientes con estado físico ASA I o II.
- Educación Años de los pacientes son más de 6 años.
- La operación que se va a recibir es la primera operación en la vida del paciente (una segunda operación fue un factor de riesgo para la disfunción cognitiva posoperatoria temprana);
- La operación que se va a recibir se presenta para una cirugía moderada, como lobectomía pulmonar, gastrectomía subtotal, prostatectomía, etc.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad neurológica o mental.
- El paciente tiene disfunción renal, creatinina sérica >177 mmol/L.
- El paciente tiene una enfermedad hepática activa.
- El paciente tiene disfunción cardíaca.
- El paciente tiene disfunción pulmonar.
- El paciente tiene una enfermedad endocrina.
- El paciente tiene una enfermedad metabólica.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía.
- El paciente va a recibir cirugía de tiroides, procedimiento intracraneal, reemplazo articular, fractura mayor.
- El historial de educación del paciente se muestra menos de 6 años de escuela.
- El paciente no puede completar las pruebas neuropsicológicas.
- El paciente tiene disfunción visual.
- El paciente tiene disfunción auditiva.
- La operación que se va a recibir es una cirugía laparoscópica.
- El paciente es hipersensible al propofol oa cualquier otro agente anestésico.
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de anestesia profunda
La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo en 30-45
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La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo
|
Otro: grupo de anestesia ligera
La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo en 45-60
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La tasa de infusión de propofol se titula para mantener los valores de BIS objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de función cognitiva medida por la escala de memoria de Wechsler/escala de inteligencia de Wechsler manual
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Se administró la prueba de función cognitiva utilizando la escala de memoria de Wechsler/escala manual de inteligencia de Wechsler el día anterior y 7 días y 3 meses después de la cirugía.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qulian Guo, PhD, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Abildstrom H, Rasmussen LS, Rentowl P, Hanning CD, Rasmussen H, Kristensen PA, Moller JT. Cognitive dysfunction 1-2 years after non-cardiac surgery in the elderly. ISPOCD group. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Nov;44(10):1246-51. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.441010.x.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- ISSDIPR0003
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