Efectos hemostáticos del tratamiento con VELCADE®* en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Pacientes con el diagnóstico de mieloma múltiple
• Los pacientes no deberían haber recibido VELCADE durante al menos 2 semanas antes de recibir tratamiento con VELCADE para la prueba de agregación plaquetaria.
• Se debe indicar a los pacientes que no tomen aspirina ni ibuprofeno entre 7 y 10 días antes de la prueba de agregación plaquetaria.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• La mujer es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, está esterilizada quirúrgicamente o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis. de VELCADE, o aceptar abstenerse completamente de tener relaciones heterosexuales.
• Los sujetos masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar 1 de los siguientes: practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o abstenerse por completo de relaciones heterosexuales.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido Velcade en las 2 semanas anteriores al registro en el estudio
• El paciente tiene un recuento de plaquetas de < 150 000 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos de < 1000 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene > 1,5 x ULN de bilirrubina total
• El paciente tiene neuropatía periférica > Grado 2
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• Actualmente recibe medicación con Coumadin, heparina, heparina de bajo peso molecular o AINE. El uso concomitante con cualquiera de estos medicamentos debe suspenderse dentro de las dos semanas anteriores al inicio del protocolo de tratamiento.
• El paciente tiene hipersensibilidad a VELCADE, boro o manitol.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando. La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero obtenido durante la selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección, o una prueba de embarazo en orina positiva el Día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio, si corresponde.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.
• Radioterapia en las 3 semanas anteriores a la aleatorización. La inscripción de sujetos que requieren radioterapia concurrente (que debe estar localizada en el tamaño de su campo) debe diferirse hasta que se complete la radioterapia y hayan transcurrido 3 semanas desde la última fecha de la terapia.