Una comparación doble ciego de naltrexona y placebo en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterios de inclusión

1. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad.
2. Diagnóstico de TDAH, por Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) mediante evaluación clínica por un médico experto.
3. Un CGI de 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos) en la visita previa al inicio es excluyente, y cualquier sujeto que presente un CGI-S de 7 en cualquier momento durante el estudio será excluido de la participación.
4. Los sujetos que presenten una puntuación CGI-S de 6 (gravemente enfermos) en dos visitas consecutivas después de la semana 2 serán eliminados del estudio (es decir, Un sujeto con un CGI de 6 en su visita de la semana 3 y en la visita de la semana 4 será eliminado del estudio en la visita de la semana 4). Los sujetos que se den de baja por síntomas graves o que empeoran después de la exposición al medicamento del estudio recibirán atención de seguimiento gratuita como se describe en el protocolo detallado y el resumen del protocolo.
5. Sujetos tratados por trastornos de ansiedad y depresión que están en un régimen de medicación estable durante al menos un mes, y que tienen una puntuación CGI-Severity específica del trastorno ≤ 3 (levemente enfermos) y que tienen una puntuación en Hamilton-Depression y Hamilton- Escalas de calificación de ansiedad por debajo de 15 (rango leve).

Criterio de exclusión

1. Cualquier condición psiquiátrica clínicamente inestable, incluidos antecedentes de psicosis o manía, tendencias suicidas, sociopatía, criminalidad o delincuencia.
2. Trastornos actuales (últimos 3 meses) por uso de sustancias (alcohol o drogas),
3. Condición médica o tratamiento que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, incluida la enfermedad cardiovascular, hipertensión actual no tratada o antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
4. Una condición que requerirá o puede requerir tratamiento con analgésicos opioides.
5. LFT de laboratorio de referencia anormal clínicamente significativo, que se define como LFT mayor que el ULN.
6. Retraso mental (CI < 80).
7. Trastornos cerebrales orgánicos que incluyen delirio, demencia, convulsiones, accidente cerebrovascular, neurocirugía y traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
8. Hembras gestantes o lactantes.
9. Sujetos con tratamiento actual adecuado para el TDAH.
10. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte de Medicación concomitante del protocolo (se permite un régimen de tratamiento estable y eficaz de un ISRS o benzodiazepina por revisión clínica).

11. Los sujetos que no hablen inglés no podrán participar en el estudio por las siguientes razones:

    1. Los instrumentos de evaluación no están disponibles y no se han estandarizado adecuadamente en otros idiomas;
    2. Incluso si tales servicios de traducción estuvieran disponibles, las evaluaciones en el idioma inglés realizadas por médicos y evaluadores de habla inglesa con sujetos de habla inglesa ya consumen mucho tiempo, duran muchas horas, lo que hace que sea inviable, poco realista y de dudosa validez clínica para conducirlos con un traductor con sujetos que no hablan inglés;
    3. Los cuestionarios y las evaluaciones psiquiátricas son agotadores, y agregar la complejidad de un traductor tiene el potencial de hacer que la experiencia del paciente sea aún más agotadora.