Manejo colaborativo de casos dirigidos para mejorar el estado funcional en pacientes con cáncer en estadio III-IV
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
MC1193: Atención colaborativa para preservar el rendimiento en el cáncer (COPE)
Este ensayo clínico aleatorizado estudia la gestión colaborativa de casos específicos para mejorar el estado funcional en pacientes con cáncer en estadio III-IV.
La gestión colaborativa de casos específicos puede mejorar la movilidad funcional, mejorar la calidad de vida y reducir el dolor y la utilización de la atención médica en pacientes con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Conductual: intervención telefónica
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
- Otro: manejo de casos
- Procedimiento: terapia física
- Otro: intervención educativa
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la efectividad comparativa de los brazos del ensayo de Atención Colaborativa para Preservar el Rendimiento en el Cáncer (COPE) en la preservación de la movilidad funcional.
II. Evaluar la relación costo-efectividad y costo-utilidad comparativa de las intervenciones de COPE.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a una atención habitual mejorada que incluye monitoreo telefónico con informes de estado mensuales proporcionados a sus equipos de atención oncológica durante 6 meses.
BRAZO II: Los pacientes se someten a la atención habitual mejorada como en el Brazo I y participan en un programa de acondicionamiento individualizado entregado telefónicamente por el Gerente de Atención Física (FCM) y adaptado, según sea necesario, por un fisioterapeuta local durante 6 meses.
BRAZO III: los pacientes se someten a la atención habitual mejorada como en el Brazo I, participan en un programa de acondicionamiento individualizado coordinado por el FCM como en el Brazo II y reciben un manejo optimizado del dolor a través de un enfermero Administrador de atención del dolor (PCM) durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer en estadio III o estadio IV
- Esperanza de vida > 6 meses
- Puntaje ambulatorio de cuidados post agudos (APC) entre 53 y 66
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener un teléfono que funcione para comunicarse con el equipo de estudio
- Fluido en inglés
- Agudeza auditiva suficiente
- Estado cognitivo intacto
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra dentro de los 2 meses de un procedimiento quirúrgico mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (atención habitual mejorada)
Los pacientes reciben atención habitual mejorada que incluye monitoreo telefónico con informes de estado mensuales proporcionados a sus equipos de atención oncológica durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento telefónico
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM y PCM
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM y PCM
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Experimental: Brazo II (atención habitual mejorada, RCM)
Los pacientes reciben atención habitual mejorada como en el Grupo I y participan en un programa de acondicionamiento individualizado entregado telefónicamente por el Gerente de Atención Física (FCM) y adaptado, según sea necesario, por un fisioterapeuta local durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento telefónico
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM y PCM
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM y PCM
Participar en un programa de acondicionamiento individualizado con un RCM
Participar en un programa de acondicionamiento individualizado con un RCM
Otros nombres:
Participar en un programa de acondicionamiento individualizado con un RCM
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (mejorado habitual, RCM, PCM)
Los pacientes se someten a la atención habitual mejorada como en el Grupo I, participan en un programa de acondicionamiento individualizado coordinado por el FCM como en el Grupo II y reciben un manejo optimizado del dolor a través de un enfermero Administrador de atención del dolor (PCM) durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento telefónico
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM y PCM
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM
Someterse a la atención habitual mejorada con un RCM y PCM
Participar en un programa de acondicionamiento individualizado con un RCM
Participar en un programa de acondicionamiento individualizado con un RCM
Otros nombres:
Participar en un programa de acondicionamiento individualizado con un RCM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad funcional, medida por el cambio en la prueba adaptativa por computadora (CAT) de Medida de actividad para cuidados post agudos (AM PAC) desde el inicio [6 meses]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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A continuación, se informa el cambio medio en la puntuación de la prueba adaptativa informática de movilidad básica de atención post-aguda ambulatoria (AM PAC CAT) (mes 6 menos el valor inicial) y el [intervalo de confianza del 95 %] para los pacientes asignados a cada brazo, independientemente del cumplimiento.
El AM PAC CAT es una escala modelada por la teoría de respuesta a ítems que va de 0 a infinito.
Sin embargo, el rango de puntaje de interés para la prueba que corresponde a la capacidad de deambular y trasladarse de forma segura e independiente (+/- ayuda para la marcha) es 55 - 66 con puntajes más altos correspondientes a una mejor movilidad y el MID para la mejora es 1.0.
Para el grupo de resultado primario, las diferencias se evaluarán durante los 6 meses del ensayo mediante el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluirá un efecto aleatorio para el paciente, un efecto fijo para el punto de medición (3 meses o 6 meses), y ajuste por edad, sexo, valor inicial de la variable de resultado, tipo de cáncer, estadio del cáncer (IV versus otro) y tiempo.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido con el promedio del Inventario Breve del Dolor y las subescalas de interferencia del dolor total desde el inicio [6 meses].
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El cambio en la puntuación media del Inventario Breve del Dolor (BPI) y la puntuación de interferencia total (mes 6 menos el valor inicial) y el [intervalo de confianza del 95 %] para los pacientes asignados a cada brazo independientemente del cumplimiento.
El promedio de BPI es una escala de calificación numérica única (NRS) anclada en 0 y 11.
La puntuación total de inferencia es una combinación de 6 escalas NRS.
Las puntuaciones más altas indican más dolor o un peor estado de salud.
Para ambas medidas, la diferencia mínimamente importante (MID) depende de la población y oscila entre 0,5 y 2,0.
Para el resultado secundario, las diferencias entre los grupos se evaluarán durante los 6 meses del ensayo mediante el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluirá un efecto aleatorio para el paciente, un efecto fijo para el punto de medición (3 meses o 6 meses), y ajuste por edad, sexo, valor inicial de la variable de resultado, tipo de cáncer, estadio del cáncer (IV versus otro) y tiempo.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilidad de salud, medida por el cambio en la puntuación de la escala EuroQol 5-D (5Q-5D) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El cambio en la utilidad para la salud, medido por el cambio en la puntuación de EuroQol 5-D (5Q-5D) desde la puntuación inicial (Mes 6 menos la inicial) y el [intervalo de confianza del 95 %] para los pacientes asignados a cada brazo independientemente del cumplimiento .
La utilidad EuroQol 5-D varía de 0 a 1,0 con valores altos que indican mejores estados de salud.
La diferencia mínimamente importante (MID) depende de la población y oscila entre 0,5 y 1,0.
Para el resultado secundario, las diferencias entre los grupos se evaluarán durante los 6 meses del ensayo mediante el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluirá un efecto aleatorio para el paciente, un efecto fijo para el punto de medición (3 meses o 6 meses), y ajuste por edad, sexo, valor inicial de la variable de resultado, tipo de cáncer, estadio del cáncer (IV versus otro) y tiempo.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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El recuento de ingresos hospitalarios que dura > 24 horas.
Para evaluar el impacto en el número de hospitalizaciones, utilizaremos un modelo binomial negativo, con una compensación por el número de días de seguimiento.
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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El conteo de días pasados en el hospital para admisiones que duran más de 24 horas.
Para los pacientes que tuvieron al menos una hospitalización, el impacto de las intervenciones en el número total de días de hospitalización se evaluará mediante un análisis de Poisson de efectos mixtos.
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Lugar de alta del hospital
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Variable binaria que describe si los pacientes fueron dados de alta a un centro para pacientes hospitalizados (centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, hospicio o centro de cuidados intensivos a largo plazo) o en el hogar con/sin servicios.
Se utilizarán modelos logísticos con efectos aleatorios por paciente para analizar las diferencias entre grupos.
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Admisión planificada
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Variable binaria que describe si un ingreso fue planificado para tratamiento oncológico o no planificado.
Se utilizarán modelos logísticos con efectos aleatorios por paciente para analizar las diferencias entre grupos.
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Cheville, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1193
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-01603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA163803 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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