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Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de la tigeciclina en comparación con imipenem/cliastatina para tratar la infección intraabdominal complicada

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de comparación multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de la tigeciclina con el imipenem/cilastatina para tratar infecciones intraabdominales complicadas en sujetos hospitalizados.

Este es un estudio comparativo de la eficacia y seguridad de tigeciclina con imipenem/cilastatina en pacientes hospitalizados con una infección intraabdominal complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100028
        • China Meitan General Hospital/General Surgery Department
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Department of General Surgery,Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • Navy General Hospital PLA China/Genaral Surgery Department
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 201700
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University Qingpu Branch, Department of Surgery,
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Department of General Surgery, Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana, 246003
        • Anqing City Hospital
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Porcelana, 100044
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of JiNan University/General Surgery
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Department of General Surgery, the First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The First Hospital of Shantou University School of Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518039
        • Shenzhen Second People's Hosptial/Department of hepatobiliary surgery
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570208
        • HaiKou Municipal People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Sanya, Hainan, Porcelana, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province/department of general surgery
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Intensive Care Unit
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University/General Surgery
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of General Surgery
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
        • The Third Hospital of Changsha/Department of Surgery
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College, General Surgery Department
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University/Surgery
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Bin Zhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201400
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital, Department of Surgery
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Department of General Surgery, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650011
        • First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui People's Hospital/Intensive Care Unit
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hospitalizados de sexo masculino o femenino, de al menos 18 años de edad.
  • La infección intraabdominal complicada está presente como máximo en menos de dos semanas de duración.
  • Criterios clínicos mínimos en el momento del diagnóstico de infección intraabdominal o alta sospecha de infección intraabdominal.

Criterio de exclusión:

  • Duración prevista de la terapia con antibióticos inferior a 5 días o la probabilidad de que el sujeto no complete el curso del tratamiento.
  • Infección intraabdominal que se sabe que es causada por 1 o más patógenos bacterianos que no son sensibles a los dos fármacos del estudio.
  • Haber aceptado antibióticos que no pertenecen al estudio más de 24 horas dentro de las 72 horas antes de la inscripción, excepto para los sujetos declarados fracasos previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: Tigeciclina
cada 12 horas (una dosis intravenosa inicial de 100 mg seguida de 50 mg dos veces al día aproximadamente cada 12 horas) y dosis intravenosas de placebo cada 12 horas comenzando 6 horas después de la dosis intravenosa inicial de tigeciclina durante al menos 5 días y hasta 14 días.
Comparador activo: Grupo B
Droga: Imipenem/cilastatina
cada 6 horas por vía intravenosa, y el imipenem/cilastatina se dosificará a razón de 500 mg/500 mg para los sujetos con aclaramiento de creatinina igual o superior a 71 ml/min/1,73 m2 o la dosis se ajustará según el Programa de Administración del Fármaco del Estudio para Sujetos con Insuficiencia Renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la evaluación de la prueba de curación (TOC) dentro de la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)
La respuesta clínica debía ser determinada por el investigador y se clasificó como 1 de los siguientes: curación (los signos y síntomas clínicos relevantes de infección al inicio del estudio desaparecieron o se recuperaron a la normalidad y los resultados no microbiológicos relevantes de las pruebas de laboratorio regresaron al nivel normal o la resolución de signos y síntomas de modo que no se requirió más terapia), fracaso (el participante requirió una intervención quirúrgica o radiológica adicional y/o recibió una terapia antiinfecciosa adicional para curar la infección desde la administración del fármaco del estudio hasta TOC; o muerte después del día 2 del estudio debido a la infección o a un EA relacionado con el tratamiento o a la interrupción debido a un EA relacionado con el tratamiento o recibió más del 120 % del número prescrito de dosis del producto en investigación), o indeterminado (pérdida durante el seguimiento; o murió dentro de los 2 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio por cualquier motivo, o murió después del día 2 del estudio pero antes de la evaluación del TOC por motivos no relacionados con la infección).
Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)
Respuesta clínica en la evaluación TOC dentro de la población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)
La respuesta clínica debía ser determinada por el investigador y se clasificó como 1 de los siguientes: curación (los signos y síntomas clínicos relevantes de infección al inicio del estudio desaparecieron o se recuperaron a la normalidad y los resultados no microbiológicos relevantes de las pruebas de laboratorio regresaron al nivel normal o la resolución de signos y síntomas de modo que no se requirió más terapia), fracaso (el participante requirió una intervención quirúrgica o radiológica adicional y/o recibió una terapia antiinfecciosa adicional para curar la infección desde la administración del fármaco del estudio hasta TOC; o muerte después del día 2 del estudio debido a la infección o a un EA relacionado con el tratamiento o a la interrupción debido a un EA relacionado con el tratamiento o recibió más del 120 % del número prescrito de dosis del producto en investigación), o indeterminado (pérdida durante el seguimiento; o murió dentro de los 2 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio por cualquier motivo, o murió después del día 2 del estudio pero antes de la evaluación del TOC por motivos no relacionados con la infección).
Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la evaluación de TOC dentro de la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)
La respuesta clínica debía ser determinada por el investigador y se clasificó como 1 de los siguientes: curación (los signos y síntomas clínicos relevantes de infección al inicio del estudio desaparecieron o se recuperaron a la normalidad y los resultados no microbiológicos relevantes de las pruebas de laboratorio regresaron al nivel normal o la resolución de signos y síntomas de modo que no se requirió más terapia), fracaso (el participante requirió una intervención quirúrgica o radiológica adicional y/o recibió una terapia antiinfecciosa adicional para curar la infección desde la administración del fármaco del estudio hasta TOC; o muerte después del día 2 del estudio debido a la infección o a un EA relacionado con el tratamiento o a la interrupción debido a un EA relacionado con el tratamiento o recibió más del 120 % del número prescrito de dosis del producto en investigación), o indeterminado (pérdida durante el seguimiento; o murió dentro de los 2 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio por cualquier motivo, o murió después del día 2 del estudio pero antes de la evaluación del TOC por motivos no relacionados con la infección).
Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)
Respuesta microbiológica a nivel de sujeto en la población de EM en la evaluación TOC
Periodo de tiempo: Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)
La respuesta microbiológica a nivel del sujeto se describió de acuerdo con las siguientes definiciones de eficacia. Erradicación (documentada o supuesta): ninguno de los patógenos de referencia estuvo presente en cultivos intraabdominales repetidos del sitio original de infección tomados durante el estudio o una respuesta clínica de curación excluyó la necesidad de un cultivo intraabdominal repetido. Persistencia (documentada o supuesta): documentada: cualquier patógeno intraabdominal inicial estuvo presente en los cultivos obtenidos del sitio original del absceso intraabdominal, peritonitis o infección de la herida quirúrgica durante el estudio; Supuesto: no se obtuvieron datos microbiológicos repetidos para un participante con una respuesta clínica de fracaso. Superinfección: Aparición de un nuevo patógeno durante la terapia, en el sitio de la infección con aparición o empeoramiento de los signos y síntomas clínicos de infección.
Día 3, Día 14 o último día de terapia (la duración del tratamiento fue de al menos 5 días y hasta 14 días) y TOC (14-21 días después de la última dosis de terapia)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento por relación y gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el seguimiento posterior a la terapia (28 días después de la última dosis de la terapia)
Un EA fue cualquier evento médico adverso sin tener en cuenta la causalidad en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluían tanto EA como no SAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el seguimiento posterior a la terapia (28 días después de la última dosis de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1811185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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