- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01721616
Estudio comparativo de cefazolina frente a cefazolina más profilaxis con azitromicina en la endometritis poscesárea
4 de mayo de 2015 actualizado por: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
Un ensayo clínico aleatorizado de cefazolina versus cefazolina más profilaxis con azitromicina en la endometritis poscesárea
A pesar del uso generalizado de profilaxis antibiótica preoperatoria, la endometritis sigue siendo la complicación más frecuente poscesárea.
Este aumento de la morbilidad se traduce en un uso prolongado de antibióticos posparto y una prolongación de la estancia hospitalaria con el consiguiente aumento de los gastos sanitarios.
El régimen actual recomendado por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos para la profilaxis del parto por cesárea (cefalosporinas de primera generación) no cubre Ureaplasma Urealyticum, un microorganismo que se ha asociado con un mayor riesgo de endometritis en pacientes después de una cesárea.
La azitromicina, un antibiótico que tiene cobertura tanto para aerobios como para anaerobios, cubre únicamente a Ureaplasma y sería un excelente segundo antibiótico para la quimioprofilaxis de la cesárea.
Nuestra hipótesis es que la adición de azitromicina a la quimioprofilaxis estándar con cefazolina puede lograr una reducción del 25% de la endometritis posterior a la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas entre 37 y 42 semanas de gestación.
- Pacientes embarazadas sometidas a cesárea indicada en el Truman Medical Center Hospital julio de 2012 y julio de 2014.
- Paciente embarazada que recibió atención prenatal en Truman Medical Center. Centros de salud Hospital Hill, Samuel Rogers o Swope Parkway al menos 1 mes antes del parto por cesárea.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las cefalosporinas o azitromicina.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento.
- Signos clínicos de corioamnionitis: fiebre de 100.4 F o más, sensibilidad uterina, taquicardia materna o fetal.
- Condición inmunocomprometida: VIH positivo con recuento de CD4 por debajo de 200, uso crónico de esteroides, diabetes pregestacional, cáncer, quimioterapia.
- Necesidad de cesárea de emergencia que impida el consentimiento o la disponibilidad de la medicación del estudio.
- Necesidad de histerectomía en cesárea.
- Uso de antibiótico en las 72 horas previas al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cefazolina
antibiótico único
|
|
Comparador activo: Cefazolina + Azitromicina
antibiótico doble
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollo de endometritis post cesárea
Periodo de tiempo: 3-4 días mientras está en el hospital durante el período posparto
|
3-4 días mientras está en el hospital durante el período posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3-4 días mientras está en el hospital durante el período posparto
|
3-4 días mientras está en el hospital durante el período posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Investigador principal: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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