- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01721668
Improving Arm and Hand Functions in Chronic Stroke (CIHR 2012-2015)
3 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Examination of Therapeutic Intervention Methods on the Brain Recovery
Improving arm and hand function after stroke has been difficult to achieve within the rehabilitation service provided in the acute stage often due to the limited resource in health care.
While spontaneous recovery plateaus after 6 months, the prolonged disability affects quality of life and social participation in stroke survivors.
This study is aimed at improving chronic motor impairment arm and hand impairment by providing the intervention with intensive training schedule.
This study will compare two types of rehabilitation intervention using a randomized controlled trial.
Measurements also will be taken on various brain functions non-invasively to help discover how each of the intervention strategies works differently to repair the brain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After unilateral stroke, incomplete recovery of arm and hand movement is common and its long-lasting negative effects include increased care giving costs and overall reduced quality of life.
Recent evidence suggests that a novel behavioral intervention could improve motor functions in sub-acute patients with added benefits in cognitive and brain functions.
However few studies have addressed whether chronic stage patients can also benefit from the intervention and how brain plasticity works over the course of rehabilitation.
This study will investigate the benefits of two types of intervention methods that are extendable for community-based intervention services in the future.
It also will examine changes in integrity of motions before and after the intervention.
Further comparisons between brain functions and structure will be made using magnetoencephalography (MEG) and magnetic resonance imaging (MRI), non-invasively.
These behavioural and physiological measures will inform the mechanisms of stroke recovery and training.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- post-acute stroke patients with unilateral first-time MCA stroke sustained . (more than 6 months ago prior to the enrolment to the study).
- Patients' residual motor impairments in the affected hand and arm should be greater than stage 3 on the Chedoke McMaster scale.
Exclusion Criteria:
- Patients with moderate apraxia, aphasia or dementia, and patients with severe sensory loss in the paretic hand, severe language-communication disability, posture problems, involuntary movements, high-blood pressure, depression or other psychological disorders, metal in body that interferes with MEG and MRI measurements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MSR - Music Supported Rehabilitation
Behavioral: Music Supported Rehabilitation
|
Music Supported Rehabilitation -using musical exercises to improve hand and arm motor functioning.
|
Comparador activo: CU/ET
Experimental: CU/ET (Conventional Upper Extremity Therapy)
|
-GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program-developed Janice Eng, PhD, PT/OT Jocelyn Harris, PhD, OT, Andrew Dawson, MD, FRCP, Bill Miller, PhD, OT) protocol will be used to improve arm and hand function in people living with stroke.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in performance on Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Changes in performance from baseline to post-intervention at 5 weeks, to post-intervention at 10 weeks, and to follow-up at 4 mos will be measured.
|
Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Change in performance on Chedoke Arm and Hand Inventory
Periodo de tiempo: Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Changes in performance from baseline to post-intervention at 5 weeks, to post-intervention at 10 weeks, and to follow-up at 4 mos will be measured.
|
Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Change in status on Stroke Impact Scale
Periodo de tiempo: Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Changes in performance from baseline to post-intervention at 5 weeks, to post-intervention at 10 weeks, and to follow-up at 4 mos will be measured.
|
Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Brain structure
Periodo de tiempo: Pre, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Structural MRI
|
Pre, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Brain Function
Periodo de tiempo: Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Brain functions related to sensory and motor systems assessed by MEG
|
Baseline, post-5-weeks, post-10-weeks, and 4-month-follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre R Dawson, PhD, Baycrest
- Investigador principal: Bernhard Ross, PhD, Baycrest
- Investigador principal: Takako Fujioka, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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