Latanoprost/brinzolamida dos veces al día frente a latanoprost dos veces al día en pacientes con GAA u HO

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más, de cualquier sexo y de cualquier raza/etnia, diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, que a juicio del investigador no tiene suficiente control con monoterapia o ya reciben múltiples medicamentos para bajar la PIO.
• Los pacientes deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado que haya sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional.

• Mediciones de la PIO media en al menos 1 ojo:

  • ≥ 24 mmHg y ≤ 36 mmHg en el punto de tiempo 9 am y
  • ≥ 21 mmHg y ≤ 36 mmHg en el punto de tiempo de 11 h en ambas visitas de elegibilidad 1 y después del lavado de cualquier medicamento para reducir la PIO.
• La PIO media no debe ser > 36 mmHg en ningún momento

Criterio de exclusión:

• Las mujeres fértiles (las que no han sido estériles quirúrgicamente o las que han estado posmenopáusicas durante al menos 1 año) quedan excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  1. actualmente embarazada o
  2. han dado positivo en la prueba de embarazo en orina Visita o
  3. planea quedar embarazada durante el período de estudio, o
  4. están amamantando o no están usando precauciones anticonceptivas altamente efectivas.
• Pacientes con ángulo Grado Schaffer <2, medido por gonioscopia (ángulo extremadamente estrecho con cierre total o parcial).
• Pacientes con una relación copa/disco superior a 0,80 (horizontal o vertical).
• Pacientes que presentan pérdida del deterioro del campo visual central. La pérdida del campo visual central se define como una sensibilidad grave menor o igual a 10 dB en al menos cuatro puntos de dos pruebas de campo visual más cercanas al punto de unión.
• Pacientes que no pueden interrumpir de forma segura el uso de todos los medicamentos para la reducción de la PIO ocular durante un mínimo de 5 días ± 1 día a 28 días ± 1 día antes de la Visita E1.
• Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave (es decir, escleritis, uveítis, queratitis herpética).
• Trauma ocular en los últimos 6 meses.
• Infección ocular o inflamación del ojo en los últimos 3 meses.
• Enfermedad retiniana como degeneración retiniana clínicamente significativa o progresiva, retinopatía diabética o desprendimiento de retina.
• Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) peor que 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen).
• Otra patología ocular (incluyendo ojo seco severo) que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración de un agonista alfa-adrenérgico y/o un inhibidor de la anhidrasa carbónica tópica (CAI).
• Cirugía intraocular en los últimos 6 meses.
• Cirugía ocular con láser en los últimos 3 meses.
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable.
• Cualquier otra afección, incluida una enfermedad grave, que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej., enfermedad coronaria, hipertensión, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática, tromboangeítis), cerebrovascular (p. ej., insuficiencia cerebral), hepática o renal activa, grave, inestable o no controlada que impida la administración segura de un alfa- tópico adrenérgico o CAI a juicio del investigador.

Relacionado con medicamentos previos o concomitantes

• Pacientes con uso reciente (dentro de las 4 semanas previas a la visita de elegibilidad 1) de terapia con salicilatos en dosis altas (> 1 g al día).
• Tratamiento actual o planificado con cualquier fármaco psicotrópico que aumente la respuesta adrenérgica (p. ej., desipramina, amitriptilina).
• Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Hipersensibilidad al medicamento agonistas alfa-adrenérgicos, CAI orales o tópicos, derivados de sulfonamida o cualquier componente de los medicamentos del estudio en opinión del investigador.
• Régimen de menos de 30 días con administración estable antes de la Visita de Selección cualquier medicamento o sustancia administrada por cualquier vía y de uso crónico que pueda afectar la PIO, incluidos, entre otros, los bloqueadores β-adrenérgicos.
• Uso de medicación hipotensora ocular adicional tópica o sistémica durante todo el estudio.
• Uso concomitante de glucocorticoides administrados por cualquier vía.