- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01721785
Diagnostic Value of Novel MR Imaging Techniques for the Primary Staging and Restaging of Rectal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6401 CX
- Atrium medisch centrum
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Sittard-Geleen, Limburg, Países Bajos, 6130 MB
- Orbis Medisch Centrum
-
Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4800 RL
- Amphia ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5500 MB
- Máxima Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1100 DD
- AMC
-
-
Overrijsel
-
Almelo, Overrijsel, Países Bajos, 7600 SZ
- ZGT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven primary rectal cancer (≤15 cm from the anorectal verge as measured in MRI)
- Age > 18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Ineligibility to undergo MRI (claustrophobia, pacemaker, non-MR compatible surgical implants, metal fragments in the eye)
- Pregnancy
- Locally recurrent rectal cancer
- A history of severe allergy to contrast agents
- Ineligibility to receive gadofosveset contrast (history of contrast allergy, impaired kidney function with a Glomerular Filtration Rate <30 ml/min/1.73m2
- Incurable disease due to metastases or co-morbidity
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Primary staging group I
All patients will be treated according to standard practice of the concerning hospital. Patients in group I are patients that will be stratified for direct surgery (TME) or a short-course of radiotherapy (5x5 Gy) followed by immediate TME. Group I will undergo only a staging MRI, including gadofosveset-enhanced MRI. |
Gadofosveset will be used as a lymph-node specific MRI contrast agent and will be administered by manual injection as a single intravenous bolus during MRI.
Otros nombres:
|
Restaging group II
All patients will be treated according to standard practice of the concerning hospital. Patients in group II are patients that will be stratified for a long course of chemoradiotherapy. Group II will undergo a staging MRI, a re-staging MRI and a optional sigmoidoscopy as part of restaging. MRI includes diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI. |
Gadofosveset will be used as a lymph-node specific MRI contrast agent and will be administered by manual injection as a single intravenous bolus during MRI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnostic performance of the techniques under investigation
Periodo de tiempo: 2 years
|
Techniques under investigation are diffusion-weighted imaging for tumour response assessment and gadofosveset-enhanced MRI for nodal assessment, compared to standard T2-weighted MRI.
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To determine the inter-observer agreement for the imaging techniques under investigation
Periodo de tiempo: 2 years
|
Detection of the differences between expert vs non-expert readers and general vs referral centres concerning diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina Beets-Tan, Prof. MD., Radiology, MUMC
- Investigador principal: Geerard Beets, Ass Prof. MD, Surgery, MUMC
- Silla de estudio: Doenja Lambregts, MD, Radiology, MUMC
- Silla de estudio: Monique Maas, MD, Radiology, MUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Lahaye MJ, Engelen SM, Nelemans PJ, Beets GL, van de Velde CJ, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Imaging for predicting the risk factors--the circumferential resection margin and nodal disease--of local recurrence in rectal cancer: a meta-analysis. Semin Ultrasound CT MR. 2005 Aug;26(4):259-68. doi: 10.1053/j.sult.2005.04.005.
- Herborn CU, Lauenstein TC, Vogt FM, Lauffer RB, Debatin JF, Ruehm SG. Interstitial MR lymphography with MS-325: characterization of normal and tumor-invaded lymph nodes in a rabbit model. AJR Am J Roentgenol. 2002 Dec;179(6):1567-72. doi: 10.2214/ajr.179.6.1791567.
- Kim SH, Lee JY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Apparent diffusion coefficient for evaluating tumour response to neoadjuvant chemoradiation therapy for locally advanced rectal cancer. Eur Radiol. 2011 May;21(5):987-95. doi: 10.1007/s00330-010-1989-y. Epub 2010 Oct 27.
- Lambregts DM, Vandecaveye V, Barbaro B, Bakers FC, Lambrecht M, Maas M, Haustermans K, Valentini V, Beets GL, Beets-Tan RG. Diffusion-weighted MRI for selection of complete responders after chemoradiation for locally advanced rectal cancer: a multicenter study. Ann Surg Oncol. 2011 Aug;18(8):2224-31. doi: 10.1245/s10434-011-1607-5. Epub 2011 Feb 23.
- Curvo-Semedo L, Lambregts DM, Maas M, Thywissen T, Mehsen RT, Lammering G, Beets GL, Caseiro-Alves F, Beets-Tan RG. Rectal cancer: assessment of complete response to preoperative combined radiation therapy with chemotherapy--conventional MR volumetry versus diffusion-weighted MR imaging. Radiology. 2011 Sep;260(3):734-43. doi: 10.1148/radiol.11102467. Epub 2011 Jun 14.
- Habr-Gama A, Perez RO, Wynn G, Marks J, Kessler H, Gama-Rodrigues J. Complete clinical response after neoadjuvant chemoradiation therapy for distal rectal cancer: characterization of clinical and endoscopic findings for standardization. Dis Colon Rectum. 2010 Dec;53(12):1692-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f42b89.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2-051
- 2012-002935-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias Rectales
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
-
Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoLesión rectalPorcelana