Tratamiento con vitamina D, farmacogenética y metabolismo de la glucosa
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en los parámetros metabólicos y de fertilidad en mujeres con SOP
Antecedentes: el síndrome de ovario poliquístico (SOP) es tan común como entre el 5 y el 10 % de todas las mujeres en Austria. Las mujeres con SOP presentan con frecuencia trastornos metabólicos, hiperandrogenismo e infertilidad. Se justifican nuevos conceptos de terapia. En nuestro reciente estudio piloto, la suplementación con vitamina D (vitD) mejoró significativamente el metabolismo de la glucosa y la fertilidad. Sin embargo, la eficacia de la administración de vitD muestra una variabilidad individual que indica influencias endógenas sobre los efectos farmacológicos.
Un reciente estudio de asociación de todo el genoma informó tres loci (DHCR7, CYP2R1 y GC) asociados con insuficiencia de vitD. Además, ya se sabe que las variantes del gen del receptor de vitD (VDR) están asociadas con la resistencia a la insulina.
Objetivo: Probar la hipótesis de que la vitD es eficiente para cambiar los parámetros metabólicos en mujeres con y sin SOP longitudinalmente y generar datos sobre los efectos farmacogenéticos de los determinantes genéticos relacionados con la vitD ajustados por factores ambientales.
Medida de resultado primaria: cambio desde el inicio en AUCgluc después del tratamiento con vitD. Resultado secundario: Generar la hipótesis de que los cambios en los parámetros metabólicos y endocrinos después del tratamiento con vitD están asociados con variantes genéticas relacionadas con vitD.
Métodos: 150 mujeres con SOPQ con niveles de 25-hidroxivitamina D (colecalciferol, [25(OH)D]) <30 ng/ml serán tratadas con vitD (20 000 UI/semana) o placebo en un ensayo controlado aleatorizado 2:1 durante 24 semanas y se investigaron los parámetros metabólicos y endocrinos, así como las variantes genéticas relacionadas con la vitD. Además, 150 mujeres sin SOP con 25(OH)D <30 ng/ml serán tratadas con vitD (20 000 UI/semana) o placebo en un ensayo controlado aleatorizado 2:1 durante 24 semanas y se investigarán los parámetros metabólicos y endocrinos así como variantes genéticas relacionadas con vitD. Se analizará la respuesta a la suplementación con vitD en ambos grupos según perfiles de genotipo.
Importancia: VitD podría ser una nueva opción terapéutica sin efectos secundarios importantes para los pacientes con SOP. La exploración de loci específicos para las acciones farmacogenéticas de la vitD abriría una nueva ventana para la modulación de la terapia en el SOP y otras enfermedades metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con SOP:
- Niveles de 25(OH)D por debajo de 30 ng/ml (medidos en la visita inicial)
- Síndrome de ovario poliquístico definido por los criterios de la Androgen Excess Society (AES)
- Mujer, edad ≥ 18 y < 45 años
- Estado del IMC: 75 mujeres con SOP con IMC ≤25 kg/m² y 75 mujeres con SOP con IMC>25 kg/m²
- Consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
Controlar a las mujeres:
- Niveles de 25(OH)D por debajo de 30 ng/ml (medidos en la visita inicial)
- Mujer, edad ≥ 18 y < 45 años
- Estado del IMC: 75 mujeres sin SOP con IMC ≤25 kg/m² y 75 mujeres sin SOP con IMC > 25 kg/m²
- Consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
Mujeres con SOP:
- Hipercalcemia definida como calcio sérico > 2,7 mmol/L
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastornos asociados con el exceso de andrógenos y/o irregularidades menstruales además del SOP (disfunción tiroidea, hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal, tumores secretores de andrógenos)
- Diabetes tipo 2 prevalente
- Ingesta regular de suplementos de vitD en cualquier momento antes del ingreso al estudio
- Ingesta de medicamentos que influyen en los parámetros metabólicos o endocrinos (sensibilizadores de insulina, anticonceptivos orales,...) en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
Controlar a las mujeres:
- Hipercalcemia definida como calcio sérico > 2,7 mmol/L
- PCOS establecido o cualquiera de los criterios AES 29 (hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico), oligo o anovulación, u ovarios poliquísticos en ultrasonido)
- Trastornos asociados con el exceso de andrógenos y/o irregularidades menstruales además del SOP (disfunción tiroidea, hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal, tumores secretores de andrógenos)
- Diabetes tipo 2 prevalente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ingesta regular de suplementos de vitD en cualquier momento antes del ingreso al estudio
- Ingesta de medicamentos que influyen en los parámetros metabólicos o endocrinos (sensibilizadores de insulina, anticonceptivos orales,...) en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de vitamina D
El grupo de tratamiento recibirá una dosis oral de 20 000 UI vitD semanalmente (equivalente a 2857 UI/día) como gotas oleosas (Oleovit D3-drops; productor: Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz)
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El grupo de tratamiento recibirá una dosis oral de 20 000 UI vitD semanalmente (equivalente a 2857 UI/día) como gotas oleosas (Oleovit D3-drops; productor: Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
el grupo placebo recibirá gotas oleosas sin vitD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta metabólica durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (oGTT) definida por AUCgluc
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AUC gluc a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en AUC gluc a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina evaluada mediante evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina a las 24 semanas
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Niveles de lípidos (colesterol total)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 24 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HbA1c a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c a las 24 semanas
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Testosterona
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la testosterona a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la testosterona a las 24 semanas
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Frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia menstrual a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia menstrual a las 24 semanas
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Sensibilidad a la insulina evaluada por el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en QUICKI a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en QUICKI a las 24 semanas
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Testosterona libre (FT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FT a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en FT a las 4 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los triglicéridos a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- VitDPCOS1.0
- KLI 274 (Otro número de subvención/financiamiento: Austrian Science Fund (FWF))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .