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Therapeutic Effects of a New Upper Limb Robot Assisted Therapy Device for Persons After Stroke (ARTHE)

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Lore Van de Perre, Thomas More Kempen

Active Smart Wearable Orthosis Using Painted EMG Electrodes for Home Based Therapy With Augmentative Feedback

The purpose of this pilot study is to investigate the clinical effects of a new upper limb robot assisted therapy device that is linked to a virtual therapy environment in patients with stroke.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The number of physically weak individuals is increasing, resulting in a higher burden on health care and health care workers. The use of robot assisted therapy (RAT) might partly solve this problem. Rehabilitation progress highly depends on training intensity and training duration, favouring the use of RAT.

In this pilot study, the clinical effects of using a new upper arm RAT device for upper arm rehabilitation in patients with stroke is investigated. Myo-electrical signals will serve as input for the device, assisting the user in flexion and extension of the elbow. The device is coupled to a virtual environments, creating a stimulating therapy environment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Antwepen
      • Geel, Antwepen, Bélgica, 2440
        • Thomas More Kempen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lore Van de Perre, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Roy Sevit, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Koen Janssens, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Peter Karsmakers, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Louis Peeraer, Prof.PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with stroke, more than three months post onset
  • No or moderate spasticity in the upper limb (maximum score of 3 on Modified Ashworth Scale)
  • Observable voluntary muscle activity in biceps and triceps muscle of the affected upper limb (minimal score of 1 on the Medical research council score)
  • Able to sit on a chair with adequate trunk stability
  • Able to follow verbal instructions
  • Able to communicate verbal information to the researchers

Exclusion Criteria:

  • Patients who are medically unstable
  • Cognitive disorders impeding the intervention
  • Visual disorders impeding the intervention
  • Subluxation of the shoulder joint
  • Pusher syndrome

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Training with the device
Training with new upper limb robot assisted therapy device
During 8 weeks, 3 times a week, 1 hour therapy sessions with the device
Otros nombres:
  • exoesqueleto
  • ortesis activa
Sin intervención: Control group
The control group is treated with conventional therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer test upper limb section
Periodo de tiempo: Change from baseline Fugl-Meyer test upper limb section at 8 weeks and 12 weeks
Stroke specific, performance based impairment index. Applied to determine disease severity and describe motor recovery.
Change from baseline Fugl-Meyer test upper limb section at 8 weeks and 12 weeks
Medical research council score
Periodo de tiempo: Change from baseline Medical research council score at 8 weeks and 12 weeks
Muscle strength assessment
Change from baseline Medical research council score at 8 weeks and 12 weeks
Active range of motion of the elbow joint
Periodo de tiempo: Change from baseline active range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
The maximum range of motion to flexion and extension of the elbow joint that the person can achieve independently
Change from baseline active range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
Passive range of motion of the elbow joint
Periodo de tiempo: Change from baseline passive range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
The maximum range of motion to flexion and extension of the elbow joint of the test person that can be achieved by the assessor.
Change from baseline passive range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
Modified Ashworth Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline Modified Ashworth Scale at 8 weeks and 12 weeks
Spasticity measurement
Change from baseline Modified Ashworth Scale at 8 weeks and 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABILHAND questionnaire
Periodo de tiempo: Change from baseline ABILHAND questionnaire score at 8 weeks and 12 weeks
Questionnaire-based assessment of manual ability
Change from baseline ABILHAND questionnaire score at 8 weeks and 12 weeks
Functional independence measure
Periodo de tiempo: Change from baseline Functional independence measure score at 8 weeks and 12 weeks
Assessment of physical and cognitive disability, focusing on the burden of care.
Change from baseline Functional independence measure score at 8 weeks and 12 weeks
Stroke impact scale
Periodo de tiempo: Change from baseline Stroke impact scale score at 8 weeks and 12 weeks
Questionnaire evaluating how stroke has impacted the person's health and life.
Change from baseline Stroke impact scale score at 8 weeks and 12 weeks
Intrinsic motivation inventory
Periodo de tiempo: Change from baseline Intrinsic motivation inventory score at 8 weeks and 12 weeks
Multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments.
Change from baseline Intrinsic motivation inventory score at 8 weeks and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lore Van de Perre, MSc, Thomas More Kempen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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