Ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de un programa de gestión de casos con respecto al bienestar psicosocial y la salud de los síntomas de la enfermedad para pacientes con enfermedad coronaria multimórbida (CHD) Pacientes (KHK ProMA) (KHK ProMA)
Koronare Herzkrankheit Proyecto Mannheim
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) examinará un programa de gestión de casos para 320 pacientes masculinos y femeninos que sufren de enfermedad coronaria con multimorbilidad en Mannheim, Alemania. Los objetivos principales son evaluar cómo la gestión de casos y la interacción social por sí solas en comparación con la atención médica estándar afectan los resultados primarios y secundarios: salud física, calidad de vida, soledad, depresión, autoeficacia, expectativas de resultados, apoyo social, lugar de control de la salud. , comportamiento de estilo de vida, red social, vulnerabilidad, intención, severidad, preocupaciones de salud y funciones cognitivas.
Además, los resultados secundarios se estudian como factores que median los efectos de la gestión de casos y la interacción social solos en comparación con la atención médica estándar en los resultados primarios.
El sendero consta de 3 brazos de tratamiento: 1) manejo de casos intensificado; 2) interacción social sola 3) atención habitual. La intervención consiste en un contacto quincenal por parte de administradores de casos capacitados durante los primeros 6 meses y un contacto mensual durante los 6 meses siguientes. Cada contacto implica una evaluación de bienestar, vida diaria, problemas y ofrecer apoyo emocional y soluciones o derivar al médico general si es necesario (ambos grupos de intervención).
Para los pacientes asignados al "CM CHD", los contactos incluyen control médico (como presión arterial o peso) y bienestar, así como un conjunto básico adicional de medidas de resultado relevantes (p. necesidad de tratamiento de la fatiga).
Los pacientes asignados al grupo control recibieron la atención habitual (sin CM ni contacto). Se monitorea un cuarto grupo adicional. Este grupo está formado por pacientes que se negaron a participar en el estudio pero dieron su consentimiento para recopilar sus datos de práctica (no aleatorizados).
Cada paciente será seguido durante 12 meses. Se realizan evaluaciones exhaustivas y cuestionarios autoadministrados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para todos los pacientes en los tres grupos aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Alemania, 68259
- Genossenschaft Gesundheitsprojekt Mannheim e.G.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CC diagnosticada
- participación en el Programa de Manejo de Enfermedades (DMP) de CHD o
- una puntuación de riesgo (Framingham o Procam) superior al 20 %
- dos enfermedades crónicas adicionales (multimórbidas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que viven en cuidados institucionalizados
- Pacientes con demencia
- Pacientes asociados a una esperanza de vida inferior a un año
- Pacientes que no pueden comunicarse en alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de casos "CM CHD"
La intervención consiste en un contacto telefónico o personal quincenal por parte de administradores de casos capacitados durante los primeros 6 meses y un contacto mensual durante los segundos 6 meses para evaluar el bienestar, la vida cotidiana (eventos diarios positivos, neutrales y negativos) y para preguntar después de problemas de salud y personales, en base a lo cual el administrador de casos ofrece apoyo práctico o emocional o una derivación al médico general si lo considera necesario.
Durante los contactos también se toman medidas de control médico como la presión arterial o el peso, y otras medidas de resultado del estudio como la necesidad de tratamiento médico.
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Los pacientes, que se asignan al azar al grupo de intervención, recibirán la gestión de casos de un asistente médico capacitado y con experiencia. El administrador de casos llevará a cabo las siguientes tareas:
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Experimental: Interacción social
Idéntico al grupo CM CHD, pero con exclusión de las medidas de control médico.
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Idéntico al grupo CM CHD, pero con exclusión de las medidas de control médico y los aspectos médicos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control recibieron la atención habitual (sin contacto/apoyo adicional) y, por lo tanto, permanecen bajo la supervisión estándar del médico general, es decir, como participantes en el programa normal de control de la enfermedad coronaria (chequeos trimestrales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye biomarcadores (presión arterial, IMC, peso, lípidos en la sangre), rendimiento del equilibrio físico (parada semitándem), utilización de cuidados y uso de medicamentos, evaluaciones clínicas y necesidad de tratamiento (médico) (como disnea, fatiga, cuidados, vómitos, sed , falta de apetito, náuseas, desorientación). Dentro del grupo de intervención CM CHD, el peso y la presión arterial son autoinformados por los pacientes cada dos semanas dentro de los primeros seis meses y mensualmente dentro de los segundos seis meses. |
Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Mediremos esta variable utilizando el "EQ-5D" y dos ítems adicionales.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Mediremos esta variable utilizando el "Hamburger Einsamkeits-Skala (HES)", una versión alemana de la escala de soledad de UCLA.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Mediremos esta variable mediante el "Cuestionario de Salud del Paciente - instrumento de 9 ítems (PHQ-9)".
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Mediremos esta variable mediante el cuestionario "SWE" así como ítems de autoeficacia en relación al deporte, dejar de fumar y conducta alimentaria más saludable.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Mediremos esta variable usando el "Skala sozialer Unterstützung bei Krankheit (SSUK)".
Este instrumento consta de dos subescalas, comportamiento de apoyo e interacciones estresantes.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el locus de control de la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Mediremos esta variable utilizando el "MHLC-C".
Este instrumento consta de cuatro subescalas, interna, azar, médicos y otras personas.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el comportamiento del estilo de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye el tabaquismo, el consumo de alcohol, los hábitos alimentarios y la actividad física.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la red social de familiares y amigos.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye la cantidad de familiares y amigos más cercanos y la cantidad de contacto con ellos.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en las expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye elementos relacionados con deportes, dejar de fumar y conductas alimentarias más saludables.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la vulnerabilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye la vulnerabilidad total con respecto a enfermedades específicas tanto para la propia persona como para un compañero/otra persona.
Así se puede determinar la vulnerabilidad relativa.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio de intención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye artículos de intenciones para un estilo de vida más saludable, como más actividad física, dejar de fumar y comportamientos alimentarios más saludables.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la gravedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye la gravedad estimada de diferentes enfermedades cardiovasculares en general, así como su gravedad para el propio individuo.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en las preocupaciones de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto incluye preocupaciones sobre la propia salud en general, así como sobre problemas de salud específicos como la presión arterial, el colesterol alto o el riesgo de infarto de miocardio.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Esto se medirá utilizando el Mini examen de estado mental y la Prueba de dibujo del reloj.
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Medido al inicio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHK ProMA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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