- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01725087
Eficacia y seguridad de GRT6005 en pacientes con dolor lumbar crónico.
13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de GRT6005 en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de GRT6005 administrado por vía oral una vez al día en un total de 3 dosis fijas en comparación con el placebo en sujetos con dolor lumbar (LBP) crónico de moderado a severo.
El estudio incluye un período máximo de selección de 21 días seguido de un período de titulación de 2 semanas y un período de tratamiento doble ciego de mantenimiento de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 10 a 14 días.
Los pacientes elegibles para el período de tratamiento doble ciego serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento: GRT6005 dosis baja, GRT6005 dosis media, GRT6005 dosis alta, tapentadol o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1089
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- DE005
-
Berlin, Alemania, 10117
- DE014
-
Berlin, Alemania, 13125
- DE018
-
Bochum, Alemania, 44787
- DE011
-
Böhlen, Alemania, 04564
- DE015
-
Dresden, Alemania, 01069
- DE007
-
Essen, Alemania, 45355
- DE016
-
Hamburg, Alemania, 22415
- DE001
-
Hamburg, Alemania, 22767
- DE006
-
Hannover, Alemania, 30159
- DE008
-
Leipzig, Alemania, 04103
- DE002
-
Leipzig, Alemania
- DE019
-
Mosbach, Alemania, 74821
- DE009
-
Munich, Alemania, 80333
- DE004
-
Rodgau, Alemania, 63110
- DE013
-
Wiesbaden, Alemania, 65185
- DE017
-
-
-
-
-
Senftenberg, Austria, 3541
- AT003
-
Wien, Austria, 1060
- AT004
-
Wien, Austria, 1090
- AT001
-
Wien, Austria, 1100
- AT005
-
Wien, Austria, 1100
- AT006
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- BE001
-
Edegem, Bélgica, 2650
- BE002
-
Genk, Bélgica, 3600
- BE004
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- DK004
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- DK001
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Site DK002
-
Odense, Dinamarca, 5000
- DK003
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08540
- ES002
-
Barcelona, España, 8023
- ES006
-
La Coruna, España, 15006
- ES004
-
Madrid, España, 28046
- ES001
-
Madrid, España, 28050
- ES013
-
Málaga, España, 29009
- ES008
-
Oviedo, España, 33009
- ES003
-
Oviedo, España, 33013
- ES011
-
Santiago de Compostela, España, 15705
- ES005
-
Sevilla, España, 41071
- ES007
-
-
-
-
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- FI005
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- FI001
-
Lahti, Finlandia, 15110
- FI003
-
-
-
-
-
Baja, Hungría, 6500
- HU010
-
Budapest, Hungría, 1036
- HU011
-
Budapest, Hungría, 1084
- HU015
-
Budapest, Hungría, 1113
- HU005
-
Budapest, Hungría, 8800
- HU012
-
Békéscsaba, Hungría
- HU008
-
Kecskemet, Hungría, 6000
- HU003
-
Kiskunfélegyháza, Hungría, 6100
- HU002
-
Mako, Hungría, 6900
- HU001
-
Nagykanizsa, Hungría, 8800
- HU009
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- HU014
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- HU004
-
-
-
-
-
Almere, Países Bajos, 1311RL
- NL003
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- NL002
-
Tiel, Países Bajos, 4002 WP
- NL005
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia, 82-300
- PL002
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- PL015
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- PL006
-
Katowice, Polonia, 40-040
- PL001
-
Katowice, Polonia, 40-954
- PL014
-
Krakow, Polonia, 30-510
- PL008
-
Krakow, Polonia, 30-510
- PL013
-
Krakow, Polonia, 31-159
- PL011
-
Lublin, Polonia, 20-605
- PL009
-
Poznan, Polonia, 60-773
- PL016
-
Poznan, Polonia, 61-397
- PL018
-
Warszawa, Polonia, 01-868
- PL012
-
Warszawa, Polonia, 62-3832
- PL004
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- PL010
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- PL017
-
Zgierz, Polonia, 95-100
- PL005
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GB002
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- GB005
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- GB003
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- GB004
-
-
-
-
-
Skene, Suecia, 51162
- SE001
-
Stockholm, Suecia, 11522
- SE002
-
Vällingby, Suecia
- SE004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia crónica de origen no maligno y presente durante al menos 3 meses.
- Consentimiento informado firmado.
- Puntuación de intensidad del dolor de 5 o más en la escala de calificación numérica de 11 puntos (donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "tan malo como puedas imaginar").
- Con medicamentos analgésicos estables (medicamentos no opioides y/u opioides) para el dolor lumbar crónico con ingesta regular durante al menos 3 meses e insatisfecho con el tratamiento analgésico actual.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o están amamantando.
- Presencia de factores de riesgo para Torsade de Pointes.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio que puedan afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o que puedan comprometer la seguridad durante la participación en el ensayo, por ejemplo, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos inestables significativos.
- Antecedentes de hepatitis aguda en los últimos 3 meses o hepatitis crónica o un resultado positivo en el anticuerpo contra la hepatitis A, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Dolor lumbar crónico potencialmente asociado con una causa espinal específica.
- Cirugía o procedimiento doloroso durante o dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Condiciones que contribuyen y confunden la valoración del dolor.
- Sujetos con insuficiencia renal.
- Sujetos con alteración de la funcionalidad hepática.
- Neuromodulación.
- Cáncer.
- Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones a cualquiera de los excipientes de los Medicamentos en investigación, paracetamol/acetaminofén, clorhidrato de tapentadol o analgésicos opioides (o excipientes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo coincidente
Administración oral dos veces al día del placebo equivalente durante 14 semanas
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EXPERIMENTAL: Dosis baja GRT6005
Administración oral de dosis baja de GRT6005 una vez al día durante 12 semanas con un período de titulación de 2 semanas.
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EXPERIMENTAL: Dosis Media GRT6005
Administración oral de dosis media de GRT6005 una vez al día durante 12 semanas con un período de titulación de 2 semanas.
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EXPERIMENTAL: Alta dosis GRT6005
Administración oral de dosis alta de GRT6005 una vez al día durante 12 semanas con un período de titulación de 2 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tapentadol
Administración oral dos veces al día de Tapentadol durante 12 semanas con un período de titulación de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Unión Europea: el cambio del dolor inicial al dolor promedio semanal de 24 horas durante las 12 semanas completas de la fase de mantenimiento del Período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 14)
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 14)
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Estados Unidos: el cambio del dolor inicial al dolor promedio de 24 horas durante la semana 12 de la fase de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 14)
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Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Study Director, Grünenthal GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- KF6005/06
- 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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