Ensayo para evaluar la eficacia de fármacos neuroprotectores administrados por vía tópica para prevenir o detener la retinopatía diabética (EUROCONDOR)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
2. Duración de la diabetes ≥ 5 años
3. Edad entre 45-75 años
4. Nivel de ETDRS < 20 (ausencia de microaneurismas) (50 % de los pacientes inscritos) O niveles de ETDRS 20 o 35 con presencia de al menos un microaneurisma en el Campo 2 entre las arcadas superior e inferior (50 % de los pacientes inscritos) en el ojo del estudio según lo determinado por el Centro de Lectura.
5. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Fotocoagulación láser previa
2. Otras enfermedades que pueden inducir la degeneración de la retina (p. glaucoma)
3. Sujeto con un error de refracción ≥ ± 5 dioptrías
4. Medios oculares inadecuados y/o dilatación pupilar que no permiten una fotografía de fondo de ojo de buena calidad.
5. Insuficiencia renal (creatinina > 1,4 mg/dl)
6. HbA1C > 10 % en los 6 meses anteriores y en la selección
7. Sujetos que toman somatostatina o brimonidina, por cualquier indicación, en los 3 meses anteriores
8. El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
9. Embarazo o lactancia
10. Hipersensibilidad a los principios activos a ensayar o a alguno de los excipientes
11. Sujeto que recibe tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) sistémicos o antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (p. antidepresivos tricíclicos y mianserina)