- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01726166
Aspiración suprapúbica versus cateterismo urinario en recién nacidos. (SPA)
Un ensayo controlado aleatorio: aspiración suprapúbica versus cateterismo urinario en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
La infección del tracto urinario (ITU) es relativamente común en los bebés, con una tasa de ocurrencia de hasta el 10%.
El análisis de la orina recolectada para detectar la presencia de bacterias u hongos es la única forma de hacer un diagnóstico seguro de ITU. La recolección estéril de orina se puede lograr en recién nacidos mediante cateterismo urinario (UC), donde se pasa un catéter a través de la uretra hasta la vejiga, aspiración suprapúbica (SPA), donde se inserta una aguja en la vejiga a través de la pared abdominal, o "captura limpia". ' donde la orina se recolecta en un biberón estéril mientras el bebé orina durante la preparación para la CU. La principal ventaja de SPA es que evita las bacterias que normalmente residen en la abertura de la uretra, lo que minimiza el riesgo de contaminación. Algunos estudios han sugerido que SPA es mejor que UC para recolectar orina de manera estéril en el recién nacido debido a la dificultad de hacer UC estéril en bebés pequeños, lo que resulta en muestras más contaminadas (también llamado urocultivo falso positivo); todavía no hay una mejor opción clara. La UC se usa comúnmente en muchas Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) ya que se considera menos invasiva, puede ser realizada por el personal de enfermería y, en general, tiene una mayor probabilidad de obtener orina. La SPA es una alternativa sencilla y segura y, aunque puede ser más dolorosa que la CU, se realiza con mayor rapidez. La tasa de éxito informada para SPA es variable, pero aumenta considerablemente cuando una ecografía confirma la presencia de orina en la vejiga. Queda la pregunta: ¿cuál es el mejor método para la recolección estéril de orina en los recién nacidos? En este estudio, los investigadores tratarán de responder a esta pregunta mediante la recolección de orina de los recién nacidos utilizando SPA o UC guiados por ultrasonido y luego comparando las tasas de contaminación entre estos dos métodos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que SPA dará como resultado una menor contaminación de las muestras de orina.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que habrá más éxito en la obtención de una muestra de orina adecuada (0,5 ml) por SPA, y que no habrá diferencia en las tasas de complicaciones asociadas entre SPA y UC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (a ser abordados para el consentimiento):
-Todos los bebés que ingresan en la UCIN y no se sabe que tengan los criterios de exclusión que se enumeran a continuación en el momento de la admisión
Criterios de exclusión (a ser abordados para el consentimiento):
- Detección prenatal o sospecha de anomalía genitourinaria que incluye: genitales ambiguos, hipospadias, válvula uretral posterior, atresia anal, complejo extrofia-epispadias y oligohidramnios secundario a probable anomalía genitourinaria (p. agenesia renal, enfermedad renal multiquística)
- hidropesía prenatal
- Defecto de la pared abdominal detectado prenatalmente o masas abdominales
- Asas intestinales muy dilatadas detectadas prenatalmente
- Lesión congénita de piel abdominal sobre el sitio de punción de SPA
Criterios de inclusión (antes de la aleatorización):
-Todos los bebés que tengan más de 72 horas de vida, que estén siendo investigados por una posible ITU y hayan sido consentidos serán elegibles para la aleatorización.
Criterios de exclusión (antes de la aleatorización):
- oliguria (
- Infección de la piel sobre el sitio de punción SPA
- Distensión o agrandamiento de las vísceras abdominales (p. asas intestinales muy dilatadas u organomegalia masiva)
- Enterocolitis necrosante activa (etapa II de Bell o más)
- Trombocitopenia no corregida (plaquetas < 50 x 10 6) o diátesis hemorrágica
- Cirugía post-abdominal
- Hernia inguinal grande
- Catéter permanente preexistente actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspiración suprapúbica
Un médico capacitado o una enfermera especializada en neonatología que utilice la guía U/S al lado de la cama realizará el SPA.
Una máquina U/S está fácilmente disponible para su uso en cada UCIN.
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El manejo del dolor se realizará de acuerdo con nuestros protocolos de la UCIN mediante la administración de sacarosa al 24 % antes de ambos procedimientos para garantizar un control adecuado del dolor.
Se puede utilizar analgesia adicional o diferente dependiendo de la situación clínica específica del paciente.
Utilizaremos una solución de clorhexidina al 0,05% sin cetrimida como solución de limpieza.
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Comparador activo: Cateterismo urinario
Los bebés tendrán el procedimiento realizado por enfermeras de NICU que han sido capacitadas para realizar este procedimiento. Si el bebé asignado al azar orina espontáneamente durante un intento de UC después de una limpieza perineal completa y la orina se recolecta como una muestra "limpia", entonces este bebé se analizará en el grupo asignado (intención de tratar). |
El manejo del dolor se realizará de acuerdo con nuestros protocolos de la UCIN mediante la administración de sacarosa al 24 % antes de ambos procedimientos para garantizar un control adecuado del dolor.
Se puede utilizar analgesia adicional o diferente dependiendo de la situación clínica específica del paciente.
Utilizaremos una solución de clorhexidina al 0,05% sin cetrimida como solución de limpieza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras de orina contaminadas por SPA y UC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para las muestras de SPA, la contaminación de la orina se definirá como el crecimiento de dos o más microorganismos (cualquier número de colonias por cada microorganismo) o el crecimiento de especies de Candida más el crecimiento de cualquier otro microorganismo. Para muestras de UC, la contaminación de orina se definirá como el crecimiento de dos o más microorganismos (cualquier número de colonias por cada microorganismo) o cualquier crecimiento El diferente punto de corte utilizado para la contaminación entre las muestras de UC y SPA se deriva del hecho de que el procedimiento de UC no es estéril en la población neonatal. Tenga en cuenta que una carga bacteriana de Se realizarán más análisis de sensibilidad sobre esta medida de resultado. |
hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito de la obtención de orina por SPA versus UC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La extracción exitosa de orina se define como la obtención de 0,5 ml de orina durante un intento de SPA o UC.
Esta es la cantidad requerida por nuestro laboratorio para cultivo de orina.
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hasta 2 años
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Tiempo para realizar los trámites respectivos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La hora de inicio se registrará como el inicio de la preparación estéril de la piel.
La hora de finalización se registrará como la extracción de la aguja SPA o el catéter UC.
En caso de que el catéter permanezca colocado, la hora de finalización se registrará como el cese de la recolección de muestras para cultivo.
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hasta 2 años
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Tasas de complicaciones de SPA versus CU
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Complicaciones de la CU
Complicaciones del SPA
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hasta 2 años
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Tasas de contaminación de SPA frente a UC (excluida la orina recogida limpia)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Dado que los investigadores recolectarán una muestra de orina limpia si el bebé asignado al azar orina espontáneamente durante un intento de UC pero no durante un intento de SPA, los investigadores compararán las tasas de contaminación por UC versus SPA con la exclusión de muestras limpias para asegurar una comparación pura. entre los dos procedimientos.
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hasta 2 años
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Número de intentos por procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para CU: cada vez que se introduzca un catéter urinario a través del prepucio o del meato uretral, se considerará un intento. Para SPA: cada vez que se pinche la piel con la aguja, se considerará un intento. Esto permite intentar incluir la redirección de la aguja siempre que permanezca debajo de la piel. Estaremos evaluando una curva de aprendizaje procedimental a través de esta medida de resultado y los datos registrados. |
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011813-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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