Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aspiración suprapúbica versus cateterismo urinario en recién nacidos. (SPA)

21 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

Un ensayo controlado aleatorio: aspiración suprapúbica versus cateterismo urinario en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

La infección del tracto urinario (ITU) es relativamente común en los bebés, con una tasa de ocurrencia de hasta el 10%.

El análisis de la orina recolectada para detectar la presencia de bacterias u hongos es la única forma de hacer un diagnóstico seguro de ITU. La recolección estéril de orina se puede lograr en recién nacidos mediante cateterismo urinario (UC), donde se pasa un catéter a través de la uretra hasta la vejiga, aspiración suprapúbica (SPA), donde se inserta una aguja en la vejiga a través de la pared abdominal, o "captura limpia". ' donde la orina se recolecta en un biberón estéril mientras el bebé orina durante la preparación para la CU. La principal ventaja de SPA es que evita las bacterias que normalmente residen en la abertura de la uretra, lo que minimiza el riesgo de contaminación. Algunos estudios han sugerido que SPA es mejor que UC para recolectar orina de manera estéril en el recién nacido debido a la dificultad de hacer UC estéril en bebés pequeños, lo que resulta en muestras más contaminadas (también llamado urocultivo falso positivo); todavía no hay una mejor opción clara. La UC se usa comúnmente en muchas Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) ya que se considera menos invasiva, puede ser realizada por el personal de enfermería y, en general, tiene una mayor probabilidad de obtener orina. La SPA es una alternativa sencilla y segura y, aunque puede ser más dolorosa que la CU, se realiza con mayor rapidez. La tasa de éxito informada para SPA es variable, pero aumenta considerablemente cuando una ecografía confirma la presencia de orina en la vejiga. Queda la pregunta: ¿cuál es el mejor método para la recolección estéril de orina en los recién nacidos? En este estudio, los investigadores tratarán de responder a esta pregunta mediante la recolección de orina de los recién nacidos utilizando SPA o UC guiados por ultrasonido y luego comparando las tasas de contaminación entre estos dos métodos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que SPA dará como resultado una menor contaminación de las muestras de orina.

Los investigadores también plantean la hipótesis de que habrá más éxito en la obtención de una muestra de orina adecuada (0,5 ml) por SPA, y que no habrá diferencia en las tasas de complicaciones asociadas entre SPA y UC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ver arriba y otras secciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (a ser abordados para el consentimiento):

-Todos los bebés que ingresan en la UCIN y no se sabe que tengan los criterios de exclusión que se enumeran a continuación en el momento de la admisión

Criterios de exclusión (a ser abordados para el consentimiento):

  • Detección prenatal o sospecha de anomalía genitourinaria que incluye: genitales ambiguos, hipospadias, válvula uretral posterior, atresia anal, complejo extrofia-epispadias y oligohidramnios secundario a probable anomalía genitourinaria (p. agenesia renal, enfermedad renal multiquística)
  • hidropesía prenatal
  • Defecto de la pared abdominal detectado prenatalmente o masas abdominales
  • Asas intestinales muy dilatadas detectadas prenatalmente
  • Lesión congénita de piel abdominal sobre el sitio de punción de SPA

Criterios de inclusión (antes de la aleatorización):

-Todos los bebés que tengan más de 72 horas de vida, que estén siendo investigados por una posible ITU y hayan sido consentidos serán elegibles para la aleatorización.

Criterios de exclusión (antes de la aleatorización):

  • oliguria (
  • Infección de la piel sobre el sitio de punción SPA
  • Distensión o agrandamiento de las vísceras abdominales (p. asas intestinales muy dilatadas u organomegalia masiva)
  • Enterocolitis necrosante activa (etapa II de Bell o más)
  • Trombocitopenia no corregida (plaquetas < 50 x 10 6) o diátesis hemorrágica
  • Cirugía post-abdominal
  • Hernia inguinal grande
  • Catéter permanente preexistente actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspiración suprapúbica
Un médico capacitado o una enfermera especializada en neonatología que utilice la guía U/S al lado de la cama realizará el SPA. Una máquina U/S está fácilmente disponible para su uso en cada UCIN.
El manejo del dolor se realizará de acuerdo con nuestros protocolos de la UCIN mediante la administración de sacarosa al 24 % antes de ambos procedimientos para garantizar un control adecuado del dolor. Se puede utilizar analgesia adicional o diferente dependiendo de la situación clínica específica del paciente. Utilizaremos una solución de clorhexidina al 0,05% sin cetrimida como solución de limpieza.
Comparador activo: Cateterismo urinario

Los bebés tendrán el procedimiento realizado por enfermeras de NICU que han sido capacitadas para realizar este procedimiento.

Si el bebé asignado al azar orina espontáneamente durante un intento de UC después de una limpieza perineal completa y la orina se recolecta como una muestra "limpia", entonces este bebé se analizará en el grupo asignado (intención de tratar).

El manejo del dolor se realizará de acuerdo con nuestros protocolos de la UCIN mediante la administración de sacarosa al 24 % antes de ambos procedimientos para garantizar un control adecuado del dolor. Se puede utilizar analgesia adicional o diferente dependiendo de la situación clínica específica del paciente. Utilizaremos una solución de clorhexidina al 0,05% sin cetrimida como solución de limpieza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras de orina contaminadas por SPA y UC
Periodo de tiempo: hasta 2 años

Para las muestras de SPA, la contaminación de la orina se definirá como el crecimiento de dos o más microorganismos (cualquier número de colonias por cada microorganismo) o el crecimiento de especies de Candida más el crecimiento de cualquier otro microorganismo.

Para muestras de UC, la contaminación de orina se definirá como el crecimiento de dos o más microorganismos (cualquier número de colonias por cada microorganismo) o cualquier crecimiento

El diferente punto de corte utilizado para la contaminación entre las muestras de UC y SPA se deriva del hecho de que el procedimiento de UC no es estéril en la población neonatal.

Tenga en cuenta que una carga bacteriana de

Se realizarán más análisis de sensibilidad sobre esta medida de resultado.

hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito de la obtención de orina por SPA versus UC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La extracción exitosa de orina se define como la obtención de 0,5 ml de orina durante un intento de SPA o UC. Esta es la cantidad requerida por nuestro laboratorio para cultivo de orina.
hasta 2 años
Tiempo para realizar los trámites respectivos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La hora de inicio se registrará como el inicio de la preparación estéril de la piel. La hora de finalización se registrará como la extracción de la aguja SPA o el catéter UC. En caso de que el catéter permanezca colocado, la hora de finalización se registrará como el cese de la recolección de muestras para cultivo.
hasta 2 años
Tasas de complicaciones de SPA versus CU
Periodo de tiempo: hasta 2 años

Complicaciones de la CU

  • hematuria macroscópica dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, incluida la primera micción.
  • retención urinaria (pañal completamente seco con presencia de vejiga distendida a base de palpación y/o percusión) dentro de las primeras 4 horas posteriores al procedimiento.

Complicaciones del SPA

  • hematuria macroscópica dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, incluida la primera micción después del procedimiento.
  • perforación intestinal definida como la aspiración de contenido fecal o signos clínicos y radiográficos presentes dentro de las 4-6 horas posteriores al procedimiento.
  • hematoma suprapúbico o absceso que ocurre dentro de 1 semana después del procedimiento
  • peritonitis clínica basada en la nueva presencia de algunos o todos los siguientes: fiebre, taquicardia, ausencia de ruidos intestinales, distensión abdominal, rigidez o dolor a la palpación y vómitos dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento.
hasta 2 años
Tasas de contaminación de SPA frente a UC (excluida la orina recogida limpia)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Dado que los investigadores recolectarán una muestra de orina limpia si el bebé asignado al azar orina espontáneamente durante un intento de UC pero no durante un intento de SPA, los investigadores compararán las tasas de contaminación por UC versus SPA con la exclusión de muestras limpias para asegurar una comparación pura. entre los dos procedimientos.
hasta 2 años
Número de intentos por procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años

Para CU: cada vez que se introduzca un catéter urinario a través del prepucio o del meato uretral, se considerará un intento.

Para SPA: cada vez que se pinche la piel con la aguja, se considerará un intento. Esto permite intentar incluir la redirección de la aguja siempre que permanezca debajo de la piel.

Estaremos evaluando una curva de aprendizaje procedimental a través de esta medida de resultado y los datos registrados.

hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011813-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir