- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01731288
Embarazo, Intenciones de Parto y Resultados Bajo Dolor Sexual (PRECIOUS)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concepción, el embarazo, el parto y las experiencias de dolor entre las mujeres que han sido diagnosticadas con vulvodinia. Específicamente, este estudio tiene como objetivo examinar lo siguiente entre las mujeres que han sido diagnosticadas con vulvodinia: 1) tasas de embarazo/parto y deseo de tener hijos; 2) miedo al embarazo y al parto; 3) posibles dificultades experimentadas al intentar quedar embarazada y durante el embarazo/parto; 4) métodos utilizados para quedar embarazada y dar a luz; 5) métodos utilizados para controlar los síntomas de la vulvodinia durante el embarazo; y 6) resultados de dolor asociados con el embarazo.
Muy poca investigación ha examinado las experiencias de embarazo/parto entre mujeres con vulvodinia o la historia natural de la vulvodinia. Como tal, esta es una investigación preliminar que proporcionará información descriptiva sobre muchas de las preguntas de investigación propuestas. Con base en la experiencia clínica de los investigadores, se espera que las mujeres con vulvodinia informen tasas más bajas de embarazo y niveles más altos de miedo al embarazo y al parto en comparación con las mujeres sin ese dolor. También se espera que las mujeres con vulvodinia informen más dificultades para quedar embarazadas en comparación con las mujeres sin ese dolor, y que las mujeres con vulvodinia informen más partos no vaginales electivos en comparación con los partos vaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre, Vancouver Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de control consiste en una muestra de la comunidad. El grupo de vulvodinia consta de mujeres a las que se les ha diagnosticado vulvodinia/vestibulodinia provocada y que han sido evaluadas y/o tratadas en 1 de 3 clínicas terciarias:
1) Clínica de Dolor Vulvar (ya no está activa) ubicada en la Clínica de Mujeres, Willow Pavilion, Vancouver General Hospital; 2) Programa Multidisciplinario de Vulvodinia (MVP); o 3) Centro de Medicina Sexual de BC
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de vulvodinia de un médico (solo mujeres con vulvodinia)
- evaluada y/o tratada en una de 3 clínicas (solo mujeres con vulvodinia)
- libre de dolor vulvar crónico y dolor con las relaciones sexuales en su vida (solo mujeres de control)
- 19 años de edad o más
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- menor de 19 años
- falta de fluidez en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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vulvodinia
Mujeres con vulvodinia
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control
Mujeres sin dolor vulvar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos si las mujeres con vulvodinia experimentan diferentes tasas de embarazo en comparación con las mujeres sin ese dolor.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Intenciones de tener hijos
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos cuántas mujeres con vulvodinia desean tener hijos en su vida.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Miedo al embarazo/parto
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos si las mujeres con vulvodinia reportan mayores niveles de miedo al embarazo y al parto en comparación con las mujeres sin dicho dolor.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Dificultades para quedar embarazada
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos si las mujeres con vulvodinia experimentan más dificultades para quedar embarazadas en comparación con las mujeres sin ese dolor.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Complicaciones del embarazo/parto
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo.
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Evaluaremos si las mujeres con vulvodinia experimentan más complicaciones durante el embarazo y el parto en comparación con las mujeres sin ese dolor.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo.
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Métodos de embarazo/parto
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos qué métodos usan las mujeres con vulvodinia para quedar embarazadas y dar a luz.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Manejo de los síntomas durante el embarazo
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos cómo las mujeres manejan sus síntomas de vulvodinia durante el embarazo.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Cambio de los síntomas de dolor durante y después del embarazo.
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos si los síntomas de dolor relacionados con la vulvodinia cambian durante y después del embarazo.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de vulvodinia
Periodo de tiempo: los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Evaluaremos el curso de la vulvodinia después de recibir tratamiento por parte de trabajadores de la salud especializados en dolor vulvar.
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los datos se recopilan en un solo punto de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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- H11-00968
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