Detección óptica de haces de nervios periféricos durante la cirugía (NerveSpect)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Philips Healthcare
Identificación in vivo de haces de nervios periféricos durante la cirugía utilizando técnicas de espectroscopia óptica: un estudio piloto
Investigación de las posibilidades de aplicación de la espectroscopia óptica en el campo de los procedimientos de resección quirúrgica para preservar el tejido nervioso.
La espectroscopia óptica permite la posibilidad de diferenciar específicamente entre diferentes tejidos (humanos).
La hipótesis es que la incorporación de esta técnica en los dispositivos médicos existentes (p.
cuchilla médica) aumentaría la precisión y la fiabilidad de estos dispositivos.
La preservación de los haces de nervios durante la cirugía puede conducir a una disminución de las tasas de morbilidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Linfoma maligno de los ganglios linfáticos de la región inguinal
- Linfoma maligno de los ganglios linfáticos de la axila
- Linfoma maligno de los ganglios linfáticos del cuello uterino
- Carcinoma de glándula parótida
- Cáncer de colon y recto Adenocarcinoma tubulovelloso
- Tumor de Tejidos Blandos de Cabeza, Cara y Cuello
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es demostrar que un sistema de espectroscopia óptica en investigación puede proporcionar una identificación precisa del tejido nervioso durante la cirugía.
Objetivo primario:
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si la espectroscopia óptica es capaz de diferenciar entre el tejido nervioso y el tejido circundante.
Objetivo secundario:
Durante el procedimiento de medición, se registrarán las posibles mejoras del hardware de medición y se evaluará el manejo del sistema de espectroscopia óptica durante la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles son pacientes del Instituto del Cáncer de los Países Bajos (NKI-AvL), que están programados para una disección electiva de ganglios linfáticos inguinales, axilares o cervicales, o parotidectomía, así como pacientes con cáncer rectal que se someten a cirugía rectal y pacientes que se someten a resección de un tejido blando. tumor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para disección electiva de ganglios linfáticos inguinales, axilares o cervicales o parotidectomía, pacientes con cáncer rectal sometidos a cirugía rectal y pacientes sometidos a resección de un tumor de partes blandas.
- Pacientes que han proporcionado un consentimiento informado firmado
- Pacientes ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
• Pacientes con sospecha de sensibilidad a la luz; p.ej. pacientes que han recibido terapia fotodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Resecciones quirúrgicas
Pacientes programados para disección electiva de ganglios linfáticos inguinales, axilares o cervicales o parotidectomía, pacientes con cáncer rectal sometidos a cirugía rectal y pacientes sometidos a resección de un tumor de partes blandas.
|
Pacientes programados para disección electiva de ganglios linfáticos inguinales, axilares o cervicales o parotidectomía, pacientes con cáncer rectal sometidos a cirugía rectal y pacientes sometidos a resección de un tumor de partes blandas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferenciación entre el tejido nervioso y su tejido circundante.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Análisis estadístico de la diferencia entre los espectros de reflectancia difusa obtenidos en el tejido nervioso y las ubicaciones de medición del tejido circundante
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 40893.031.12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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