Un ensayo multinacional, abierto y no controlado sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de NNC 0129-0000-1003 en pacientes pediátricos previamente tratados con hemofilia A grave (pathfinder™5)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de NNC 0129-0000-1003 (N8-GP) en niños con hemofilia A grave que han recibido tratamiento previo con factor VIII. (FVIII) productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2978
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5720
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6828
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Bron Cedex, Francia, 69677
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Lille, Francia, 59097
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Paris, Francia, 75015
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Athens, Grecia, GR-11527
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Thessaloniki, Grecia, GR 54642
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
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Vicenza, Italia, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 807 8555
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Tokyo, Japón, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-08406
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
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Antalya, Pavo, 01010
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Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
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Izmit, Pavo, 41380
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Samsun, Pavo
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Porto, Portugal, 4200-319
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San Juan, Puerto Rico, 00935
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
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Bellinzona, Suiza, 6500
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Luzern 16, Suiza, 6000
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Zürich, Suiza, 8032
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Donetsk, Ucrania, 83045
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Lviv, Ucrania, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con hemofilia A congénita severa (nivel de actividad de FVIII por debajo del 1%)
- Peso superior o igual a 10 kg - Historial documentado de 150 días de exposición (DE) a productos FVIII para pacientes de 6 a 11 años y más de 50 ED a productos FVIII para pacientes de 0 a 5 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de inhibidores de FVIII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: N8-GP
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Dosis fija de turoctocog alfa pegol para inyecciones intravenosas (i.v.) dos veces por semana para la profilaxis.
Además, se administrará turoctocog alfa pegol para tratar los episodios hemorrágicos durante el período de prueba.
Los episodios hemorrágicos se tratarán con dosis de 20-75 U/kg de peso corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anticuerpos inhibidores contra el factor de coagulación VIII (FVIII) ≥0,6 unidades Bethesda
Periodo de tiempo: Durante la fase principal del ensayo (de 0 a 26 semanas de tratamiento)
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Se presentó el número de participantes con anticuerpos inhibidores contra el factor de coagulación VIII (FVIII) ≥0,6 unidades Bethesda.
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Durante la fase principal del ensayo (de 0 a 26 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves informados durante el período de prueba
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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La frecuencia de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves informados durante la fase principal y de extensión del ensayo.
Los datos presentados son la tasa de EA, es decir, el número de EA por paciente y años de exposición.
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Efecto hemostático de N8-GP cuando se usa para el tratamiento de episodios hemorrágicos y se evalúa como: excelente, bueno, moderado o ninguno
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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El efecto hemostático de N8-GP para el tratamiento de los episodios hemorrágicos se evaluó mediante una escala de respuesta de 4 puntos: ninguno, moderado, bueno o excelente.
La evaluación durante el ensayo fue realizada por el paciente y/o los padres/cuidador 8 horas después de la primera inyección de la siguiente manera: Excelente: Alivio abrupto del dolor y/o clara mejoría en los signos objetivos de sangrado dentro de aproximadamente 8 horas después de una sola inyección; Bueno: Alivio definitivo del dolor y/o mejora de los signos de sangrado dentro de aproximadamente 8 horas después de una sola inyección, pero posiblemente requiera más de una inyección para la resolución completa; Moderado: efecto beneficioso probable o leve dentro de aproximadamente 8 horas después de la primera inyección, pero generalmente requiere más de una inyección; Ninguno: Sin mejoría o empeoramiento de los síntomas.
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Número de episodios de sangrado durante el tratamiento profiláctico con N8-GP (tasa de sangrado anual)
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Número de episodios hemorrágicos por año notificados durante el tratamiento profiláctico con N8-GP.
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Consumo de N8-GP por episodio de sangrado (número de inyecciones)
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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El número medio de inyecciones de N8-GP utilizadas para el tratamiento de una hemorragia desde el principio hasta el final de una hemorragia.
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Consumo de N8-GP por episodio de sangrado (U/kg)
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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El consumo medio de N8-GP utilizado para el tratamiento de una hemorragia de principio a fin.
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Consumo de N8-GP durante la profilaxis (Número de inyecciones)
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
|
El número medio de inyecciones de N8-GP utilizadas para el tratamiento de una hemorragia desde el principio hasta el final de una hemorragia durante la profilaxis.
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Consumo de N8-GP durante la profilaxis (U/kg por mes)
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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El consumo medio de N8-GP utilizado para el tratamiento de una hemorragia desde el principio hasta el final de una hemorragia durante la profilaxis (por mes por sujeto).
El consumo utilizado para el tratamiento incluye todas las dosis administradas (profilaxis, tratamiento de hemorragias, cirugía menor y farmacocinética [PK])
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Consumo de N8-GP durante la profilaxis (U/kg por año)
Periodo de tiempo: Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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El consumo medio de N8-GP utilizado para el tratamiento de una hemorragia desde el principio hasta el final de una hemorragia durante la profilaxis (por año por sujeto).
El consumo utilizado para el tratamiento incluye todas las dosis administradas (profilaxis, tratamiento de hemorragias, cirugía menor y farmacocinética)
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Fase principal: (de 0 a 26 semanas de tratamiento) y ensayo completo: (0 semanas hasta la finalización del ensayo del último paciente, una media de 4,5 años)
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Recuperación incremental (definida como el nivel máximo registrado 60 minutos después del final de la inyección) evaluada para el producto anterior de FVIII
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
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La recuperación incremental se definió como el aumento en la actividad de FVIII en plasma por UI/kg de factor administrado registrado 60 minutos después del final de la inyección.
Se calculó como (actividad procoagulante del factor VIII [FVIII:C] medida en plasma 60 min después de la dosificación - actividad FVIII:C medida en plasma inmediatamente antes de la dosificación) / (dosis inyectada en el tiempo 0 min), donde la dosis se expresó como U Producto de FVIII por kg de peso corporal.
Se utilizó un ensayo cromogénico con plasma humano normal (NHP) como calibrador.
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2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
|
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Recuperación incremental (definida como el nivel máximo registrado 60 minutos después del final de la inyección) evaluada para N8-GP
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP
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La recuperación incremental se definió como el nivel máximo registrado 60 minutos después del final de la inyección y la dosis normalizada.
Se calculó como (actividad de FVIII:C medida en plasma 60 min después de la dosificación - actividad de FVIII:C medida en plasma inmediatamente antes de la dosificación) / (dosis inyectada en el tiempo 0 min), donde la dosis se expresó como U producto de FVIII por kg de cuerpo peso.
Se utilizó un ensayo cromogénico con calibrador específico del producto (PSS) como calibrador.
|
Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP
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|
Área bajo la curva evaluada para el producto anterior de FVIII
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
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Área bajo la curva (AUC) versus tiempo de cero a infinito.
Esto se calcula como AUC = AUClast + (C(t) / λz), donde C(t) es la última concentración medible.
Se utilizó un ensayo cromogénico con NHP como calibrador.
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2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
|
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Área bajo la curva evaluada para N8-GP
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP
|
Área bajo la curva versus tiempo de cero a infinito.
Esto se calcula como AUC = AUClast + (C(t) / λz), donde C(t) es la última concentración medible.
Se utilizó un ensayo cromogénico con estándar específico de producto (PSS) como calibrador.
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Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP
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Se evaluó la vida media terminal para el producto anterior de FVIII
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
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t½ = ln(2) / λz, donde t½ es la vida media terminal y λz es la tasa de eliminación terminal.
La tasa de eliminación terminal se calculó mediante regresión lineal en la parte terminal de la curva de tiempo versus log (concentración).
Se aplicó un método basado en la población que estimaba simultáneamente los valores individuales de t½ para todos los pacientes, incluidos los pacientes con pocos valores por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
Esto se estimó usando puntos de tiempo de 1h a 30h.
Se utilizó un ensayo cromogénico con PSS como calibrador.
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2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
|
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Vida media terminal evaluada para N8-GP
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP
|
t½ = ln(2) / λz, donde λz es la tasa de eliminación terminal.
La tasa de eliminación terminal se calculó mediante regresión lineal en la parte terminal de la curva de tiempo versus log (concentración).
Se aplicó un método basado en la población que estimaba simultáneamente los valores individuales de t½ para todos los pacientes, incluidos los pacientes con pocos valores por encima del LLOQ.
Esto se estimó usando puntos de tiempo de 6h a 96h.
Se utilizó un ensayo cromogénico con PSS como calibrador.
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Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP
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Liquidación evaluada para el producto anterior de FVIII
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
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Depuración plasmática total del fármaco después de la administración intravenosa medida como dosis real/AUC.
Se utilizó un ensayo cromogénico con NHP como calibrador.
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2-6 semanas antes de la dosificación inicial con N8-GP y hasta 30 horas después de la administración del producto FVIII anterior
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Liquidación evaluada para N8-GP
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP.
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Depuración plasmática total del fármaco después de la administración intravenosa medida como dosis real/AUC.
Se utilizó un ensayo cromogénico con PSS como calibrador.
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Desde 1 hora antes y hasta 96 horas después de la administración inicial de N8-GP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tosetto A, Neff A, Lentz SR, Santagostino E, Nemes L, Sathar J, Meijer K, Chowdary P, Shen C, Landorph A, Hampton K. Turoctocog alfa pegol provides effective management for major and minor surgical procedures in patients across all age groups with severe haemophilia A: Full data set from the pathfinder 3 and 5 phase III trials. Haemophilia. 2020 May;26(3):450-458. doi: 10.1111/hae.13980. Epub 2020 Apr 15.
- Saulyte Trakymiene S, Economou M, Kenet G, Landorph A, Shen C, Kearney S. Long-term safety and efficacy of N8-GP in previously treated pediatric patients with hemophilia A: Final results from pathfinder5. J Thromb Haemost. 2020 Sep;18 Suppl 1(Suppl 1):15-25. doi: 10.1111/jth.15036.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- NN7088-3885
- U1111-1129-6009 (Otro identificador: WHO)
- 2012-001711-23 (Número EudraCT)
- JapicCTI-132214 (Identificador de registro: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Novo Nordisk A/STerminadoTrastorno hemorrágico congénito | Hemofilia AFrancia, Estados Unidos, Dinamarca, Países Bajos, Suecia, España, Alemania, Suiza, Taiwán, Japón, Reino Unido, Croacia, Italia, Malasia, Brasil, Australia, Hungría, Israel, Pavo, Puerto Rico, Noruega, Corea, república de, Bulgaria, Federación...
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Novo Nordisk A/STerminadoTrastorno hemorrágico congénito | Hemofilia AEstados Unidos, Países Bajos, España, Suiza, Taiwán, Pavo, Reino Unido, Croacia, Alemania, Brasil, Francia, Japón, Australia, Hungría, Israel, Corea, república de, Lituania, Portugal, Ucrania, Grecia, Italia, Dinamarca, Noruega, Canadá, Ma... y más
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