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Programa de asesoramiento ambulatorio dirigido por enfermeras para pacientes con ulceración del pie diabético: un estudio piloto

3 de marzo de 2014 actualizado por: Prof. Dr. Lorenz Imhof, Zurich University of Applied Sciences

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención de asesoramiento ambulatorio anterior dirigida por una enfermera dirigida por un médico para pacientes con ulceración del pie diabético.

A tal efecto, la eficacia se define de dos maneras.1) como una reducción de los reingresos hospitalarios por complicaciones de las úlceras del pie, como amputación o aumento de la gravedad de la úlcera y 2) reducción de amputaciones, tasas de reingreso. Se incluirán covariables seleccionadas (autoeficacia, autogestión, apoyo social y depresión) para estimar los predictores de readmisión y amputación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) se asocia a numerosas complicaciones. Uno de ellos es la disminución de la sensación de deterioro de la circulación periférica que conduce al desarrollo de úlceras en los pies que conducen a la amputación de los dedos de los pies, los pies y las extremidades. Estas complicaciones no solo tienen efectos devastadores en el individuo en términos de pérdida de funcionalidad, sino que también afectan la capacidad del paciente para realizar y disfrutar actividades laborales, recreativas y de funcionamiento familiar. Además, las úlceras en los pies y los problemas asociados a menudo conducen a hospitalizaciones prolongadas y pérdida de productividad. Todos estos tienen implicaciones económicas tanto personales como sociales.

Actualmente, el estándar de atención incluye admisiones al hospital que duran hasta seis semanas para observaciones médicas y tratamiento de úlceras alimentarias.

Las responsabilidades de enfermería incluyen el cuidado de heridas diario o más frecuente, así como asesoramiento educativo y desarrollo de habilidades para el autocontrol de la diabetes; por lo tanto, se debe considerar una alternativa a las prácticas actuales. Tal estrategia alternativa tiene el beneficio potencial para el paciente, así como el beneficio social de los ahorros económicos en caso de que dicha intervención ambulatoria administrada por enfermeras sea tan o más efectiva que la práctica actual. Este tipo de servicio permitiría que los pacientes permanezcan en su hogar para recibir atención probablemente con un riesgo reducido de infecciones nosocomiales.

Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un programa de educación del paciente adicional al manejo actual del cuidado de los pies en pacientes con DM. Planeamos determinar si la atención de las úlceras del pie en el hospital bajo el manejo médico y de enfermería puede mejorarse mediante el alta temprana del grupo de intervención (IG) al cuidado ambulatorio de heridas bien establecido combinado con un nuevo programa adicional de asesoramiento ambulatorio administrado por enfermeras.

Resultados previstos:

Este estudio tiene como objetivo probar una alternativa al estándar actual de atención para pacientes con úlceras en los pies. Un ECA es el método preferido para establecer la eficacia de esta intervención alternativa dirigida por enfermeras; y si se determina que es efectivo, el estudio actual también permitirá una evaluación de la rentabilidad de esta intervención y la posible reducción económica del costo para el sistema de atención médica.

Además, los pacientes en el hospital corren peligro de contraer infecciones nosocomiales, están sujetos a errores médicos y de enfermería y son potencialmente propensos a sufrir accidentes; todo esto junto con una preferencia general por poder vivir en casa en comparación con el hospital, junto con el ahorro de costos mencionado anteriormente podría tener un impacto considerable en la calidad de vida del paciente, la satisfacción con la atención, la mejora en los resultados de la úlcera alimentaria y la amputación. .

Significado:

Las implicaciones potenciales son importantes en términos de calidad de vida, reducción de la morbilidad en días de incapacidad y ahorro de costos. Se prevé que esta intervención sea al menos tan efectiva como la estancia en el hospital y estar rodeado de sus propios seres queridos sin las amenazas que presenta un entorno hospitalario. Los hallazgos serán importantes para considerar si la práctica clínica se puede cambiar para beneficiar a los pacientes. Si los resultados del estudio muestran que los sujetos del GI tienen mejores habilidades para controlar y tratar las ulceraciones del pie diabético y, finalmente, evitan desarrollar más complicaciones, la intervención se puede aplicar a futuros pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zollikerberg, Suiza, 8125
        • Spital Zollikerberg
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más con
  • tratamiento actual para la ulceración y/o amputación de un miembro inferior
  • cicatrización estable de heridas
  • sin signos de infección de la herida
  • diabetes estable
  • dolor manejable

Criterio de exclusión:

  • pacientes con deterioro cognitivo y enfermedades psiquiátricas
  • pacientes que viven en instalaciones de vivienda dependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar
Todos los participantes recibieron tres folletos especialmente desarrollados con información sobre la condición del pie diabético. Los folletos contenían explicaciones sobre a) la causa y los signos de advertencia de las úlceras del pie diabético, b) las precauciones que los pacientes pueden tomar en su vida diaria yc) ejercicios de gimnasia para los pies útiles para practicar en casa. Los participantes que fueron aleatorizados en el grupo de control recibieron atención estándar. El cuidado estándar consistió en el cuidado de heridas prescrito por un médico para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Experimental: Consejería de enfermería
Los participantes asignados al azar en el grupo de intervención recibieron atención ambulatoria de heridas prescrita por un médico. Además, recibieron educación estandarizada sobre el cuidado del pie diabético. La intervención ambulatoria dirigida por enfermeras comenzó unos días después de la aleatorización y se prolongó durante cinco semanas. Las enfermeras del estudio que realizaron las intervenciones eran enfermeras de cuidados de heridas y estaban capacitadas en examen de los pies, cuidado de los pies, educación y asesoramiento. Durante un período de cinco semanas, los participantes recibieron educación semanal de una hora, capacitación en habilidades y sesiones de asesoramiento sobre el cuidado de los pies. Cada participante recibió un kit para el cuidado de los pies con material esencial para el cuidado de los pies y un diario de cuidado de los pies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de un programa intensivo de educación dirigido por enfermeras
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán después de que todos los participantes reclutados hayan completado el programa educativo de cinco semanas, a más tardar dos años después del inicio del estudio.
Procedimientos de contratación factibles sí/no; Procedimiento de aleatorización factible sí/no; Plazo del programa educativo de cinco semanas factible sí/no; Material de intervención adecuado sí/no
Las medidas de resultado se evaluarán después de que todos los participantes reclutados hayan completado el programa educativo de cinco semanas, a más tardar dos años después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería de enfermería

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