- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01731808
Programa de asesoramiento ambulatorio dirigido por enfermeras para pacientes con ulceración del pie diabético: un estudio piloto
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención de asesoramiento ambulatorio anterior dirigida por una enfermera dirigida por un médico para pacientes con ulceración del pie diabético.
A tal efecto, la eficacia se define de dos maneras.1) como una reducción de los reingresos hospitalarios por complicaciones de las úlceras del pie, como amputación o aumento de la gravedad de la úlcera y 2) reducción de amputaciones, tasas de reingreso. Se incluirán covariables seleccionadas (autoeficacia, autogestión, apoyo social y depresión) para estimar los predictores de readmisión y amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) se asocia a numerosas complicaciones. Uno de ellos es la disminución de la sensación de deterioro de la circulación periférica que conduce al desarrollo de úlceras en los pies que conducen a la amputación de los dedos de los pies, los pies y las extremidades. Estas complicaciones no solo tienen efectos devastadores en el individuo en términos de pérdida de funcionalidad, sino que también afectan la capacidad del paciente para realizar y disfrutar actividades laborales, recreativas y de funcionamiento familiar. Además, las úlceras en los pies y los problemas asociados a menudo conducen a hospitalizaciones prolongadas y pérdida de productividad. Todos estos tienen implicaciones económicas tanto personales como sociales.
Actualmente, el estándar de atención incluye admisiones al hospital que duran hasta seis semanas para observaciones médicas y tratamiento de úlceras alimentarias.
Las responsabilidades de enfermería incluyen el cuidado de heridas diario o más frecuente, así como asesoramiento educativo y desarrollo de habilidades para el autocontrol de la diabetes; por lo tanto, se debe considerar una alternativa a las prácticas actuales. Tal estrategia alternativa tiene el beneficio potencial para el paciente, así como el beneficio social de los ahorros económicos en caso de que dicha intervención ambulatoria administrada por enfermeras sea tan o más efectiva que la práctica actual. Este tipo de servicio permitiría que los pacientes permanezcan en su hogar para recibir atención probablemente con un riesgo reducido de infecciones nosocomiales.
Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un programa de educación del paciente adicional al manejo actual del cuidado de los pies en pacientes con DM. Planeamos determinar si la atención de las úlceras del pie en el hospital bajo el manejo médico y de enfermería puede mejorarse mediante el alta temprana del grupo de intervención (IG) al cuidado ambulatorio de heridas bien establecido combinado con un nuevo programa adicional de asesoramiento ambulatorio administrado por enfermeras.
Resultados previstos:
Este estudio tiene como objetivo probar una alternativa al estándar actual de atención para pacientes con úlceras en los pies. Un ECA es el método preferido para establecer la eficacia de esta intervención alternativa dirigida por enfermeras; y si se determina que es efectivo, el estudio actual también permitirá una evaluación de la rentabilidad de esta intervención y la posible reducción económica del costo para el sistema de atención médica.
Además, los pacientes en el hospital corren peligro de contraer infecciones nosocomiales, están sujetos a errores médicos y de enfermería y son potencialmente propensos a sufrir accidentes; todo esto junto con una preferencia general por poder vivir en casa en comparación con el hospital, junto con el ahorro de costos mencionado anteriormente podría tener un impacto considerable en la calidad de vida del paciente, la satisfacción con la atención, la mejora en los resultados de la úlcera alimentaria y la amputación. .
Significado:
Las implicaciones potenciales son importantes en términos de calidad de vida, reducción de la morbilidad en días de incapacidad y ahorro de costos. Se prevé que esta intervención sea al menos tan efectiva como la estancia en el hospital y estar rodeado de sus propios seres queridos sin las amenazas que presenta un entorno hospitalario. Los hallazgos serán importantes para considerar si la práctica clínica se puede cambiar para beneficiar a los pacientes. Si los resultados del estudio muestran que los sujetos del GI tienen mejores habilidades para controlar y tratar las ulceraciones del pie diabético y, finalmente, evitan desarrollar más complicaciones, la intervención se puede aplicar a futuros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frauenfeld, Suiza, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zollikerberg, Suiza, 8125
- Spital Zollikerberg
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Zurich, Suiza, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más con
- tratamiento actual para la ulceración y/o amputación de un miembro inferior
- cicatrización estable de heridas
- sin signos de infección de la herida
- diabetes estable
- dolor manejable
Criterio de exclusión:
- pacientes con deterioro cognitivo y enfermedades psiquiátricas
- pacientes que viven en instalaciones de vivienda dependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Todos los participantes recibieron tres folletos especialmente desarrollados con información sobre la condición del pie diabético.
Los folletos contenían explicaciones sobre a) la causa y los signos de advertencia de las úlceras del pie diabético, b) las precauciones que los pacientes pueden tomar en su vida diaria yc) ejercicios de gimnasia para los pies útiles para practicar en casa.
Los participantes que fueron aleatorizados en el grupo de control recibieron atención estándar.
El cuidado estándar consistió en el cuidado de heridas prescrito por un médico para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
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Experimental: Consejería de enfermería
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Los participantes asignados al azar en el grupo de intervención recibieron atención ambulatoria de heridas prescrita por un médico.
Además, recibieron educación estandarizada sobre el cuidado del pie diabético.
La intervención ambulatoria dirigida por enfermeras comenzó unos días después de la aleatorización y se prolongó durante cinco semanas.
Las enfermeras del estudio que realizaron las intervenciones eran enfermeras de cuidados de heridas y estaban capacitadas en examen de los pies, cuidado de los pies, educación y asesoramiento.
Durante un período de cinco semanas, los participantes recibieron educación semanal de una hora, capacitación en habilidades y sesiones de asesoramiento sobre el cuidado de los pies.
Cada participante recibió un kit para el cuidado de los pies con material esencial para el cuidado de los pies y un diario de cuidado de los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de un programa intensivo de educación dirigido por enfermeras
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán después de que todos los participantes reclutados hayan completado el programa educativo de cinco semanas, a más tardar dos años después del inicio del estudio.
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Procedimientos de contratación factibles sí/no; Procedimiento de aleatorización factible sí/no; Plazo del programa educativo de cinco semanas factible sí/no; Material de intervención adecuado sí/no
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Las medidas de resultado se evaluarán después de que todos los participantes reclutados hayan completado el programa educativo de cinco semanas, a más tardar dos años después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0278/0 (Otro identificador: KEK-ZH-NR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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