- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01731938
Seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) durante cirugías abiertas de tejidos blandos
Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) como complemento de la hemostasia durante cirugías abiertas de tejidos blandos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- 407
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- 320, 322, 323
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- 404
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- 321
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- 312
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- 300
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- 327
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- 305
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- 332
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- 304
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- 307
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- 325
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- 331
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38613
- 314
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- 402
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 316
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- 405
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- 702
-
Debrecen, Hungría, 4031
- 701
-
Debrecen, Hungría, 4032
- 700
-
Debrecen, Hungría, 4032
- 703
-
Győr, Hungría, 9023
- 704
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- 720, 722, 726, 723
-
Niš, Serbia, 18000
- 725
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- 721, 724
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl al inicio (dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico).
- Requiere un procedimiento quirúrgico electivo (que no sea de emergencia), abierto (no laparoscópico) que involucre tejido blando (no parenquimatoso).
- El sitio de sangrado objetivo se identifica en el tejido blando durante los procedimientos de cirugía general, urológica o ginecológica: 1) Nefrectomías simples o radicales, 2) Adrenalectomías totales, 3) Prostatectomías radicales, 4) Pieloplastias, 5) Cistectomías radicales, 6) Histerectomías simples o radicales, 7) Linfadenectomías (solo en la región retroperitoneal o pélvica), 8) Resecciones de tumores retroperitoneales, 9) Mastopexias y 10) Abdominoplastias.
- Se puede identificar un sitio de sangrado objetivo.
- El sitio de sangrado objetivo tiene un sangrado moderado según el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Requieren cirugía torácica, abdominal, retroperitoneal o pélvica por traumatismo.
- Infección en el área quirúrgica anatómica.
- Antecedentes de enfermedad grave (p. reacciones anafilácticas) a la sangre o a cualquier producto derivado de la sangre.
- Sensibilidad conocida previa a cualquier componente FS Grifols o cualquier componente Surgicel®.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño al inicio (dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento quirúrgico).
- Recibir un trasplante de órgano durante el mismo procedimiento quirúrgico.
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- No se puede identificar un sitio de sangrado objetivo.
- El sitio de sangrado objetivo tiene un sangrado leve o severo.
- Aparición de complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
- Aplicación de cualquier material hemostático tópico en la superficie del tejido blando cortado identificada como el sitio de sangrado objetivo antes de la aplicación del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Surgicel®
Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada.
|
Hasta cuatro láminas de Surgicel® aplicadas al sitio de sangrado objetivo de acuerdo con las instrucciones del prospecto y la práctica clínica habitual del cirujano.
Otros nombres:
|
Experimental: Sellador de fibrina (FS) Grifols
Fibrin Sealant Grifols compuesto por 3 mL de fibrinógeno y 3 mL de trombina en jeringas separadas montadas en un portajeringas (6 mL de solución en total).
|
Sellador de fibrina (FS) Grifols: El volumen total máximo de FS Grifols que se permitía aplicar en el punto de sangrado objetivo mediante goteo o pulverización era de aproximadamente 12 ml (equivalente al contenido total de 2 kits de FS Grifols).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 4 minutos posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento
|
Sujetos que logran la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 4 minutos posteriores al inicio del tratamiento sin que vuelva a sangrar hasta la finalización del cierre quirúrgico.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de observación de 10 minutos
|
La TTH se midió desde el inicio del tratamiento hasta el logro de la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo, o hasta el final del período de observación de 10 minutos cuando aún no se había logrado la hemostasia.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de observación de 10 minutos
|
Proporción acumulativa de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo a los 2 (T2), 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) y 10 (T10) minutos después de TStart.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2, 3, 5, 7 y 10 minutos después del inicio del tratamiento
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 2, 3, 5, 7 y 10 minutos después del inicio del tratamiento
|
|
Tratamientos Fracasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la finalización del cierre quirúrgico.
|
Se consideraron fracasos del tratamiento: Sangrado persistente en el TBS más allá de T4, Sangrado intercurrente (rápido y contundente) del TBS que puso en peligro la seguridad del sujeto según el juicio del investigador en cualquier momento durante el período de observación de 10 minutos y hasta el cierre TC, Resangrado en el TBS después de la evaluación de la variable principal de eficacia en T4 y hasta el TCierre Uso de tratamientos o maniobras hemostáticas alternativas (que no sean el tratamiento del estudio) en el TBS durante el período de observación de 10 minutos y hasta el TCierre o uso del tratamiento del estudio en el TBS más allá de T4 y hasta el TCierre. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la finalización del cierre quirúrgico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG1103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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