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Seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) durante cirugías abiertas de tejidos blandos

3 de enero de 2017 actualizado por: Grifols Biologicals, LLC

Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) como complemento de la hemostasia durante cirugías abiertas de tejidos blandos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina (FS) Grifols en pacientes sometidos a cirugía abierta electiva (que no es de emergencia) de tejidos blandos en los que puede haber sangrado. El propósito de este estudio es demostrar que FS Grifols no es inferior a las almohadillas de celulosa oxidada disponibles en el mercado (Surgicel®) en el beneficio del tiempo hasta la hemostasia (es decir, la detención del sangrado). Este estudio tiene una Parte Preliminar (I) para que los equipos de estudio se familiaricen con la aplicación de FS Grifols y una Parte Primaria (II) para evaluar la seguridad y eficacia de FS Grifols. En ambas partes del estudio, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a FS Grifols o Surgicel.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • 407
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • 320, 322, 323
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • 404
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • 321
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • 312
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • 300
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • 327
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • 305
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • 332
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • 304
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • 307
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • 325
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • 331
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38613
        • 314
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • 402
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 316
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • 405
      • Budapest, Hungría, 1082
        • 702
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • 701
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • 700
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • 703
      • Győr, Hungría, 9023
        • 704
      • Beograd, Serbia, 11000
        • 720, 722, 726, 723
      • Niš, Serbia, 18000
        • 725
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 721, 724

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl al inicio (dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico).
  • Requiere un procedimiento quirúrgico electivo (que no sea de emergencia), abierto (no laparoscópico) que involucre tejido blando (no parenquimatoso).
  • El sitio de sangrado objetivo se identifica en el tejido blando durante los procedimientos de cirugía general, urológica o ginecológica: 1) Nefrectomías simples o radicales, 2) Adrenalectomías totales, 3) Prostatectomías radicales, 4) Pieloplastias, 5) Cistectomías radicales, 6) Histerectomías simples o radicales, 7) Linfadenectomías (solo en la región retroperitoneal o pélvica), 8) Resecciones de tumores retroperitoneales, 9) Mastopexias y 10) Abdominoplastias.
  • Se puede identificar un sitio de sangrado objetivo.
  • El sitio de sangrado objetivo tiene un sangrado moderado según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Requieren cirugía torácica, abdominal, retroperitoneal o pélvica por traumatismo.
  • Infección en el área quirúrgica anatómica.
  • Antecedentes de enfermedad grave (p. reacciones anafilácticas) a la sangre o a cualquier producto derivado de la sangre.
  • Sensibilidad conocida previa a cualquier componente FS Grifols o cualquier componente Surgicel®.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño al inicio (dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento quirúrgico).
  • Recibir un trasplante de órgano durante el mismo procedimiento quirúrgico.
  • Se sometió a un procedimiento quirúrgico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • No se puede identificar un sitio de sangrado objetivo.
  • El sitio de sangrado objetivo tiene un sangrado leve o severo.
  • Aparición de complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
  • Aplicación de cualquier material hemostático tópico en la superficie del tejido blando cortado identificada como el sitio de sangrado objetivo antes de la aplicación del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Surgicel®
Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada.
Hasta cuatro láminas de Surgicel® aplicadas al sitio de sangrado objetivo de acuerdo con las instrucciones del prospecto y la práctica clínica habitual del cirujano.
Otros nombres:
  • Hemostato de celulosa regenerada oxidada
Experimental: Sellador de fibrina (FS) Grifols
Fibrin Sealant Grifols compuesto por 3 mL de fibrinógeno y 3 mL de trombina en jeringas separadas montadas en un portajeringas (6 mL de solución en total).
Sellador de fibrina (FS) Grifols: El volumen total máximo de FS Grifols que se permitía aplicar en el punto de sangrado objetivo mediante goteo o pulverización era de aproximadamente 12 ml (equivalente al contenido total de 2 kits de FS Grifols).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los 4 minutos posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento
Sujetos que logran la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 4 minutos posteriores al inicio del tratamiento sin que vuelva a sangrar hasta la finalización del cierre quirúrgico.
Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de observación de 10 minutos
La TTH se midió desde el inicio del tratamiento hasta el logro de la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo, o hasta el final del período de observación de 10 minutos cuando aún no se había logrado la hemostasia.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de observación de 10 minutos
Proporción acumulativa de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo a los 2 (T2), 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) y 10 (T10) minutos después de TStart.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2, 3, 5, 7 y 10 minutos después del inicio del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento hasta 2, 3, 5, 7 y 10 minutos después del inicio del tratamiento
Tratamientos Fracasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la finalización del cierre quirúrgico.

Se consideraron fracasos del tratamiento:

Sangrado persistente en el TBS más allá de T4, Sangrado intercurrente (rápido y contundente) del TBS que puso en peligro la seguridad del sujeto según el juicio del investigador en cualquier momento durante el período de observación de 10 minutos y hasta el cierre TC, Resangrado en el TBS después de la evaluación de la variable principal de eficacia en T4 y hasta el TCierre Uso de tratamientos o maniobras hemostáticas alternativas (que no sean el tratamiento del estudio) en el TBS durante el período de observación de 10 minutos y hasta el TCierre o uso del tratamiento del estudio en el TBS más allá de T4 y hasta el TCierre.

Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la finalización del cierre quirúrgico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG1103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Surgicel®

3
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