Ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto multicéntrico para comparar colistina sola versus colistina más meropenem
10 de abril de 2017 actualizado por: Mical Paul
ECA abierto multicéntrico para comparar colistina sola versus colistina más meropenem
El propósito de este estudio es determinar si la adición de meropenem a la colistina es mejor que la colistina sola en el tratamiento de infecciones clínicamente significativas causadas por bacterias multirresistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Atikkon Hospital
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Athens, Grecia
- Laikon Hosptial
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Center
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Petach-Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Naples, Italia
- Monaldi Hospital, University of Naples S.U.N.
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Rome, Italia
- Agostino Gemelli Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados
- Infección microbiológicamente documentada y clínicamente significativa causada por bacterias gramnegativas resistentes a los carbapenémicos y sensibles a la colistina e identificada de acuerdo con los criterios de los CDC: infecciones del torrente sanguíneo, neumonía adquirida en el hospital, neumonía asociada al ventilador e infecciones del tracto urinario
- El reclutamiento de pacientes ocurrirá solo después de la documentación microbiológica y las pruebas de susceptibilidad. Los pacientes se incluirán dentro de las 96 horas posteriores al momento en que se tomó el cultivo índice (generalmente dentro de las 48 horas posteriores a la identificación del aislamiento), independientemente del tratamiento antibiótico administrado durante este período de tiempo.
Criterio de exclusión:
- Previa inclusión en el ensayo. Los pacientes se incluirán en el ECA solo una vez para el primer episodio de infección identificado
- Mujeres embarazadas
- Epilepsia o convulsiones previas
- Alergia conocida a la colistina o a un carbapenem
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colistina y meropenem
Meropenem IV, 2 gramos cada 8 h, ajustado según la función renal Colistina IV con dosis de carga de 9 mil UI, dosis de mantenimiento 4,5 mil UI cada 12 h, ajustada según la función renal
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Colistina IV con dosis de carga de 9 mil unidades UI, dosis de mantenimiento 4,5 mil UI cada 12 h, ajustada por función renal, durante 10 días.
Otros nombres:
Meropenem IV, 2 gramos cada 8 horas, ajustado por función renal, hasta por 10 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Colistina
Colistina IV con dosis de carga de 9 mil unidades UI, dosis de mantenimiento 4,5 mil UI cada 12 h, ajustada según la función renal
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Colistina IV con dosis de carga de 9 mil unidades UI, dosis de mantenimiento 4,5 mil UI cada 12 h, ajustada por función renal, durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 14 dias
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definido como una combinación de todos los siguientes, todos medidos a los 14 días:
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 14 y 28 días. Si se da de alta a los pacientes o se produce la muerte antes del final del seguimiento (día 28), finalizaremos la recopilación de datos en esa fecha. Intentaremos determinar el estado de supervivencia en el día 28 para todos los pacientes (registro central en Israel; reingresos, centros de rehabilitación, transferencias hospitalarias en Grecia e Italia). |
14 y 28 días
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Éxito clínico con modificación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Éxito clínico, pero con modificación del tratamiento antibiótico no permitida por protocolo
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14 dias
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Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: 28 días
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definido como el tiempo para alcanzar una temperatura de <38°C sin recurrencia durante 3 días
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28 días
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Tiempo para el destete
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo hasta el destete de la ventilación mecánica en VAP para pacientes destetados vivos
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28 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria del paciente dado de alta vivo
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28 días
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Fallo microbiológico
Periodo de tiempo: 28 días
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Fracaso microbiológico, definido como el aislamiento del aislado inicial (fenotípicamente idéntico) en una muestra clínica (sangre u otra) 7 días o más después del inicio del tratamiento o su identificación en muestras respiratorias.
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28 días
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Superinfecciones
Periodo de tiempo: 28 días
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Definido como una nueva infección documentada clínica o microbiológicamente según los criterios de los CDC dentro de los 28 días.
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28 días
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Nueva infección resistente
Periodo de tiempo: 28 días
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Colonización o infección por bacterias gramnegativas resistentes a los carbapenémicos o resistentes a la colistina recién adquiridas (otras especies distintas de la infección inicial).
La colonización se evaluará mediante vigilancia rectal.
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28 días
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CDAD
Periodo de tiempo: 28 días
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Diarrea asociada a Clostridium-difficile, definida por diarrea con una prueba de toxina C. difficile positiva
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Mouton, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daitch V, Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Cavezza G, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Zak-Doron Y, Levi I, Babich T, Turjeman A, Ben-Zvi H, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Excluded versus included patients in a randomized controlled trial of infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: relevance to external validity. BMC Infect Dis. 2021 Mar 31;21(1):309. doi: 10.1186/s12879-021-05995-y.
- Dickstein Y, Lellouche J, Ben Dalak Amar M, Schwartz D, Nutman A, Daitch V, Yahav D, Leibovici L, Skiada A, Antoniadou A, Daikos GL, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E, Mouton JW, Friberg LE, Dishon Benattar Y, Bitterman R, Neuberger A, Carmeli Y, Paul M; AIDA Study Group. Treatment Outcomes of Colistin- and Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii Infections: An Exploratory Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):769-776. doi: 10.1093/cid/ciy988.
- Paul M, Daikos GL, Durante-Mangoni E, Yahav D, Carmeli Y, Benattar YD, Skiada A, Andini R, Eliakim-Raz N, Nutman A, Zusman O, Antoniadou A, Pafundi PC, Adler A, Dickstein Y, Pavleas I, Zampino R, Daitch V, Bitterman R, Zayyad H, Koppel F, Levi I, Babich T, Friberg LE, Mouton JW, Theuretzbacher U, Leibovici L. Colistin alone versus colistin plus meropenem for treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):391-400. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30099-9. Epub 2018 Feb 16.
- Dickstein Y, Leibovici L, Yahav D, Eliakim-Raz N, Daikos GL, Skiada A, Antoniadou A, Carmeli Y, Nutman A, Levi I, Adler A, Durante-Mangoni E, Andini R, Cavezza G, Mouton JW, Wijma RA, Theuretzbacher U, Friberg LE, Kristoffersson AN, Zusman O, Koppel F, Dishon Benattar Y, Altunin S, Paul M; AIDA consortium. Multicentre open-label randomised controlled trial to compare colistin alone with colistin plus meropenem for the treatment of severe infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative infections (AIDA): a study protocol. BMJ Open. 2016 Apr 20;6(4):e009956. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009956.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0276-12-RMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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