- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01732367
TDF VS LAM + ADV en pacientes con CHB resistentes a LAM tratados con LAM + ADV con ADN del virus de la hepatitis B indetectable
Ensayo aleatorizado de tenofovir versus lamivudina más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina tratados con lamivudina más adefovir con ADN del virus de la hepatitis B indetectable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, en Corea, la medicación a largo plazo de agentes antivirales y su expresión de resistencia resultante han sido la causa más grave de fracaso en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Exp.
En particular, la tasa de resistencia anual a la lamivudina que actualmente se usa ampliamente en Corea asciende a alrededor del 15 al 20 por ciento y se espera que la tasa alcance el 70 al 80 por ciento en cuatro a cinco años.
Las guías de la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) y la European Association for the Study of the Liver (EASL) recomiendan una terapia combinada con adefovir o tenofovir para pacientes con VHB resistente a lamivudina.
En Corea, sin embargo, en caso de prescripción combinada de lamivudina y adefovir, solo uno de ellos está cubierto por el seguro médico y, por lo tanto, muchos pacientes tienen dificultades para continuar el tratamiento debido a sus condiciones económicas.
El tenofovir, que se ha desarrollado más recientemente y se pondrá a la venta tarde o temprano en Corea, tiene fuertes efectos antivirales, provoca poca o ninguna aparición de virus resistentes y se sabe que tiene una nefrotoxicidad más baja que el adefovir.
En particular, varios artículos informaron que tenofovir tiene efectos antivirales efectivos y sostenidos en pacientes que tenían VHB resistente a otros agentes antivirales, así como en aquellos que recibieron tratamiento inicial. Esto demuestra que los pacientes solo con VHB resistente a lamivudina pueden ser tratados solo con tenofovir sin una terapia combinada y cuando tienen niveles bajos de ADN del VHB, el tratamiento es relativamente efectivo a pesar de su resistencia a adefovir.
Por lo tanto, se considera que el cambio de terapia con tenofovir en pacientes con ADN del VHB indetectable después de la terapia combinada con lamivudina más adefovir para mantener su respuesta al virus.
Los resultados de este estudio proporcionarán una justificación para el cambio de lamivudina más adefovir a la monoterapia con tenofovir en dichos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, ASI|KR|KS002|TAEGU
- Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Los pacientes con CHB (tanto HBeAg positivos como negativos) que tienen al menos 6 meses de ADN del VHB indetectable (ADN del VHB en suero ≤ 20 UI/mL) después de la terapia combinada con lamivudina más adefovir.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática descompensada
- Pacientes con VHC, VHD o VIH
- Pacientes con CHC
- ALT sérica > 2x nivel ULN
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que tienen un plan de embarazo en los próximos tres años
- Pacientes que tienen enfermedades concomitantes graves no controladas: enfermedades cardiovasculares graves y otras infecciones.
- Quienes no tienen capacidades para comprender y firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lamivudina más adefovir
Continuar el tratamiento complementario con lamivudina/adefovir (tratamiento estándar)
|
Lamivudina 100 mg QD durante 96 semanas + Adefovir 10 mg QD durante 96 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Tenofovir
Cambio de tratamiento complementario con lamivudina/adefovir a monoterapia con tenofovir
|
Tenofovir 300 mg QD durante 96 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje número de pacientes con reactivación del virus
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
|
Porcentaje de pacientes con reactivación del virus (ADN del VHB > 40 UI/mL en dos muestras consecutivas tomadas con 1 mes de diferencia, o niveles persistentes de ADN del VHB de 20-40 UI/mL en tres intervalos consecutivos de 1 mes) en la Semana 96 durante el tratamiento.
|
Semana 96 durante el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
|
Respuesta virológica Porcentaje número de pacientes con reactivación del virus en la semana 48
|
Semana 96 durante el tratamiento
|
Resistencia antiviral
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
|
Número de porcentaje de resistencia antiviral de pacientes que desarrollaron mutación resistente a los medicamentos en las semanas 48 y 96 mientras recibían terapia aleatoria.
|
Semana 96 durante el tratamiento
|
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
|
Número de porcentaje de respuesta bioquímica de pacientes con avance bioquímico en la semana 48 y 96
|
Semana 96 durante el tratamiento
|
Respuesta serológica
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
|
Respuesta serológica (1) Pérdida/seroconversión de HBeAg en HBC con HBeAg positivo Porcentaje de pacientes con pérdida o seroconversión de HBeAg en las semanas 48 y 96.
|
Semana 96 durante el tratamiento
|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
|
Evaluación de la seguridad
|
Semana 96 durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byoung Kuk Jang, M.D, Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Lamivudina
- Adefovir
Otros números de identificación del estudio
- TDF0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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