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TDF VS LAM + ADV en pacientes con CHB resistentes a LAM tratados con LAM + ADV con ADN del virus de la hepatitis B indetectable

27 de octubre de 2016 actualizado por: Jang Byoung Kuk, Keimyung University Dongsan Medical Center

Ensayo aleatorizado de tenofovir versus lamivudina más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina tratados con lamivudina más adefovir con ADN del virus de la hepatitis B indetectable.

Este estudio proporcionará una justificación para el cambio de lamivudina más adefovir a la monoterapia con tenofovir en pacientes con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina tratados con lamivudina más adefovir con ADN del virus de la hepatitis B indetectable

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recientemente, en Corea, la medicación a largo plazo de agentes antivirales y su expresión de resistencia resultante han sido la causa más grave de fracaso en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Exp.

En particular, la tasa de resistencia anual a la lamivudina que actualmente se usa ampliamente en Corea asciende a alrededor del 15 al 20 por ciento y se espera que la tasa alcance el 70 al 80 por ciento en cuatro a cinco años.

Las guías de la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) y la European Association for the Study of the Liver (EASL) recomiendan una terapia combinada con adefovir o tenofovir para pacientes con VHB resistente a lamivudina.

En Corea, sin embargo, en caso de prescripción combinada de lamivudina y adefovir, solo uno de ellos está cubierto por el seguro médico y, por lo tanto, muchos pacientes tienen dificultades para continuar el tratamiento debido a sus condiciones económicas.

El tenofovir, que se ha desarrollado más recientemente y se pondrá a la venta tarde o temprano en Corea, tiene fuertes efectos antivirales, provoca poca o ninguna aparición de virus resistentes y se sabe que tiene una nefrotoxicidad más baja que el adefovir.

En particular, varios artículos informaron que tenofovir tiene efectos antivirales efectivos y sostenidos en pacientes que tenían VHB resistente a otros agentes antivirales, así como en aquellos que recibieron tratamiento inicial. Esto demuestra que los pacientes solo con VHB resistente a lamivudina pueden ser tratados solo con tenofovir sin una terapia combinada y cuando tienen niveles bajos de ADN del VHB, el tratamiento es relativamente efectivo a pesar de su resistencia a adefovir.

Por lo tanto, se considera que el cambio de terapia con tenofovir en pacientes con ADN del VHB indetectable después de la terapia combinada con lamivudina más adefovir para mantener su respuesta al virus.

Los resultados de este estudio proporcionarán una justificación para el cambio de lamivudina más adefovir a la monoterapia con tenofovir en dichos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daegu, Corea, república de, ASI|KR|KS002|TAEGU
        • Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Los pacientes con CHB (tanto HBeAg positivos como negativos) que tienen al menos 6 meses de ADN del VHB indetectable (ADN del VHB en suero ≤ 20 UI/mL) después de la terapia combinada con lamivudina más adefovir.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática descompensada
  • Pacientes con VHC, VHD o VIH
  • Pacientes con CHC
  • ALT sérica > 2x nivel ULN
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres que tienen un plan de embarazo en los próximos tres años
  • Pacientes que tienen enfermedades concomitantes graves no controladas: enfermedades cardiovasculares graves y otras infecciones.
  • Quienes no tienen capacidades para comprender y firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lamivudina más adefovir
Continuar el tratamiento complementario con lamivudina/adefovir (tratamiento estándar)
Lamivudina 100 mg QD durante 96 semanas + Adefovir 10 mg QD durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Hepsera
  • Zeffix
Experimental: Tenofovir
Cambio de tratamiento complementario con lamivudina/adefovir a monoterapia con tenofovir
Tenofovir 300 mg QD durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje número de pacientes con reactivación del virus
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
Porcentaje de pacientes con reactivación del virus (ADN del VHB > 40 UI/mL en dos muestras consecutivas tomadas con 1 mes de diferencia, o niveles persistentes de ADN del VHB de 20-40 UI/mL en tres intervalos consecutivos de 1 mes) en la Semana 96 durante el tratamiento.
Semana 96 durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
Respuesta virológica Porcentaje número de pacientes con reactivación del virus en la semana 48
Semana 96 durante el tratamiento
Resistencia antiviral
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
Número de porcentaje de resistencia antiviral de pacientes que desarrollaron mutación resistente a los medicamentos en las semanas 48 y 96 mientras recibían terapia aleatoria.
Semana 96 durante el tratamiento
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
Número de porcentaje de respuesta bioquímica de pacientes con avance bioquímico en la semana 48 y 96
Semana 96 durante el tratamiento
Respuesta serológica
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
Respuesta serológica (1) Pérdida/seroconversión de HBeAg en HBC con HBeAg positivo Porcentaje de pacientes con pérdida o seroconversión de HBeAg en las semanas 48 y 96.
Semana 96 durante el tratamiento
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Semana 96 durante el tratamiento
Evaluación de la seguridad
Semana 96 durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Byoung Kuk Jang, M.D, Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre Lamivudina más adefovir

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