- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01732523
Valor predictivo de la neovascularización dentro de la estenosis carotídea asintomática en CEUS
22 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Valor predictivo de la neovascularización de la lesión carotídea detectada por ecografía con contraste (CEUS) en pacientes con estenosis carotídea asintomática
La aterosclerosis es una enfermedad crónica, sistémica y progresiva que afecta a diferentes vasos sanguíneos arteriales del cuerpo.
Las lesiones ateroscleróticas progresan silenciosamente desde pequeñas placas hasta estenosis severa y pueden permanecer asintomáticas durante años.
Las placas inestables y la estenosis (también llamadas placas vulnerables), sin embargo, son propensas a romperse y provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
La proliferación de las arterias pequeñas que se distribuyen en las capas externa y media de los vasos sanguíneos más grandes (vasa vasorum) y dentro de las placas ateroscleróticas (neovascularización) está inherentemente relacionada con el desarrollo de la placa aterosclerótica, la inflamación y la vulnerabilidad de la placa.
Mediante la inyección de agentes de contraste de ultrasonido (microburbujas) en el torrente sanguíneo, es posible detectar esta microcirculación de la pared del vaso y la neovascularización dentro de la placa aterosclerótica utilizando una técnica de imagen por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS).
En particular, la CEUS de la arteria carótida se ha introducido como una técnica no invasiva para mejorar la detección de la aterosclerosis carotídea y para evaluar la presencia de neovascularización de la placa carotídea, que ha surgido como un nuevo marcador de la vulnerabilidad de la placa.
El proyecto investiga el valor predictivo de la detección de neovascularización de la placa carotídea en imágenes CEUS en pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática con respecto a la progresión de la lesión aterosclerótica carotídea y futuros eventos vasculares, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o intervención vascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la neovascularización dentro de la lesión carotídea será significativamente más pronunciada en pacientes con lesiones carotídeas progresivas y en pacientes que sufran futuros eventos vasculares durante.
El proyecto respaldará el concepto de que la neovascularización intraplaca está asociada con la inestabilidad y la vulnerabilidad de la placa y, por lo tanto, el uso de CEUS puede proporcionar una modalidad de imagen adicional no invasiva, simple, segura y confiable para estratificar el riesgo de las personas.
Se espera que la identificación de los vulnerables que tienen un mayor riesgo de ruptura mediante la identificación de la neovascularización intraplaca mejore la predicción de futuros eventos vasculares y, por lo tanto, permita una mejor selección del tratamiento.
Ayudará al médico a estratificar aún más el riesgo de estenosis carotídea.
En particular, ayudará a identificar la estenosis carotídea inestable que ya puede beneficiarse de una terapia invasiva como la tromboendarterectomía carotídea y la colocación de stents.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Staub, MD
- Número de teléfono: +41612655154
- Correo electrónico: daniel.staub@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Unversity Hospital Basel, Angiology
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Contacto:
- Daniel Staub, MD
- Número de teléfono: +41612655154
- Correo electrónico: daniel.staub@usb.ch
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Investigador principal:
- Daniel Staub, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes hospitalizados y ambulatorios remitidos a nuestro laboratorio de ecografía para ecografía carotídea por una indicación clínica (preoperatorio, soplo carotídeo, lesión carotídea conocida) se les pedirá que participen en este estudio clínico y se les pedirá que se sometan a un estudio de ecografía carotídea que incluya CEUS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes > 18 años
- Asintomático (sin antecedentes de evento cerebrovascular en el territorio del vaso correspondiente) ≥30 % de estenosis carotídea en la ecografía carotídea estándar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de endarterectomía carotídea previa o colocación de stent carotídeo.
- Insuficiencia cardíaca (HYHA III o IV)
- Infarto de miocardio (<7d)
- Hipertensión arterial pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg) basada en información clínica (antecedentes de presión arterial pulmonar, disnea de esfuerzo New York Heart Association (NYHA) III y NYHA IV)
- embarazo (prueba de embarazo en pacientes en edad fértil: <50 años y/o menos de 2 años después de la menopausia)
- El seguimiento no se considera factible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin tratamiento
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento vascular o intervención vascular
Periodo de tiempo: 10 años
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El criterio de valoración evaluado será la aparición de cualquier evento vascular o intervención vascular.
Este criterio de valoración compuesto incluye cualquier muerte de presunto origen vascular (accidente cerebrovascular mortal, infarto de miocardio mortal, muerte súbita, otras muertes vasculares), accidente cerebrovascular y AIT no mortales, infarto de miocardio no mortal y cualquier intervención vascular arterial que no se hubiera planificado en ese momento. de inclusión (p. ej., cirugía carotídea o angioplastia/stent, derivación coronaria, intervención coronaria percutánea, cirugía vascular periférica o angioplastia/stent).
Todos los eventos e intervenciones vasculares deben ser confirmados mediante informe de alta hospitalaria y expediente médico.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la estenosis carotídea a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 10 años
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progresión de la estenosis carotídea a lo largo del tiempo (progresión en el área de la lesión, volumen de la lesión y grado de estenosis) evaluada mediante un estudio de ecografía carotídea estándar repetido anualmente.
Con base en los estudios de ultrasonido carotideo estándar repetidos anualmente, la tasa de progresión del área de la lesión y el volumen de la lesión se pueden cuantificar para cada estenosis y especificar como variable continua en cm2/año (progresión del área/año) y en cm3/año (progresión del volumen/año). ).
Además, la progresión del grado de estenosis se cuantificará como variable categórica determinando el cambio de la categoría de estenosis a lo largo del tiempo (30-49%, 50-69%, 70-99%, 100%) (estenosis estable o aumento de 1, 2 o 3 categorías durante 5 años).
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10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Staub, MD, University Hospital Basle, Angiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Metaplasia
- Estenosis carotídea
- Neovascularización Patológica
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- EK145/12
- PZ00P3_142419/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .