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Valor predictivo de la neovascularización dentro de la estenosis carotídea asintomática en CEUS

22 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Valor predictivo de la neovascularización de la lesión carotídea detectada por ecografía con contraste (CEUS) en pacientes con estenosis carotídea asintomática

La aterosclerosis es una enfermedad crónica, sistémica y progresiva que afecta a diferentes vasos sanguíneos arteriales del cuerpo. Las lesiones ateroscleróticas progresan silenciosamente desde pequeñas placas hasta estenosis severa y pueden permanecer asintomáticas durante años. Las placas inestables y la estenosis (también llamadas placas vulnerables), sin embargo, son propensas a romperse y provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. La proliferación de las arterias pequeñas que se distribuyen en las capas externa y media de los vasos sanguíneos más grandes (vasa vasorum) y dentro de las placas ateroscleróticas (neovascularización) está inherentemente relacionada con el desarrollo de la placa aterosclerótica, la inflamación y la vulnerabilidad de la placa. Mediante la inyección de agentes de contraste de ultrasonido (microburbujas) en el torrente sanguíneo, es posible detectar esta microcirculación de la pared del vaso y la neovascularización dentro de la placa aterosclerótica utilizando una técnica de imagen por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS). En particular, la CEUS de la arteria carótida se ha introducido como una técnica no invasiva para mejorar la detección de la aterosclerosis carotídea y para evaluar la presencia de neovascularización de la placa carotídea, que ha surgido como un nuevo marcador de la vulnerabilidad de la placa. El proyecto investiga el valor predictivo de la detección de neovascularización de la placa carotídea en imágenes CEUS en pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática con respecto a la progresión de la lesión aterosclerótica carotídea y futuros eventos vasculares, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o intervención vascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que la neovascularización dentro de la lesión carotídea será significativamente más pronunciada en pacientes con lesiones carotídeas progresivas y en pacientes que sufran futuros eventos vasculares durante. El proyecto respaldará el concepto de que la neovascularización intraplaca está asociada con la inestabilidad y la vulnerabilidad de la placa y, por lo tanto, el uso de CEUS puede proporcionar una modalidad de imagen adicional no invasiva, simple, segura y confiable para estratificar el riesgo de las personas. Se espera que la identificación de los vulnerables que tienen un mayor riesgo de ruptura mediante la identificación de la neovascularización intraplaca mejore la predicción de futuros eventos vasculares y, por lo tanto, permita una mejor selección del tratamiento. Ayudará al médico a estratificar aún más el riesgo de estenosis carotídea. En particular, ayudará a identificar la estenosis carotídea inestable que ya puede beneficiarse de una terapia invasiva como la tromboendarterectomía carotídea y la colocación de stents.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Staub, MD
  • Número de teléfono: +41612655154
  • Correo electrónico: daniel.staub@usb.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Unversity Hospital Basel, Angiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Staub, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes hospitalizados y ambulatorios remitidos a nuestro laboratorio de ecografía para ecografía carotídea por una indicación clínica (preoperatorio, soplo carotídeo, lesión carotídea conocida) se les pedirá que participen en este estudio clínico y se les pedirá que se sometan a un estudio de ecografía carotídea que incluya CEUS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes > 18 años
  • Asintomático (sin antecedentes de evento cerebrovascular en el territorio del vaso correspondiente) ≥30 % de estenosis carotídea en la ecografía carotídea estándar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de endarterectomía carotídea previa o colocación de stent carotídeo.
  • Insuficiencia cardíaca (HYHA III o IV)
  • Infarto de miocardio (<7d)
  • Hipertensión arterial pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg) basada en información clínica (antecedentes de presión arterial pulmonar, disnea de esfuerzo New York Heart Association (NYHA) III y NYHA IV)
  • embarazo (prueba de embarazo en pacientes en edad fértil: <50 años y/o menos de 2 años después de la menopausia)
  • El seguimiento no se considera factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento vascular o intervención vascular
Periodo de tiempo: 10 años
El criterio de valoración evaluado será la aparición de cualquier evento vascular o intervención vascular. Este criterio de valoración compuesto incluye cualquier muerte de presunto origen vascular (accidente cerebrovascular mortal, infarto de miocardio mortal, muerte súbita, otras muertes vasculares), accidente cerebrovascular y AIT no mortales, infarto de miocardio no mortal y cualquier intervención vascular arterial que no se hubiera planificado en ese momento. de inclusión (p. ej., cirugía carotídea o angioplastia/stent, derivación coronaria, intervención coronaria percutánea, cirugía vascular periférica o angioplastia/stent). Todos los eventos e intervenciones vasculares deben ser confirmados mediante informe de alta hospitalaria y expediente médico.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la estenosis carotídea a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 10 años
progresión de la estenosis carotídea a lo largo del tiempo (progresión en el área de la lesión, volumen de la lesión y grado de estenosis) evaluada mediante un estudio de ecografía carotídea estándar repetido anualmente. Con base en los estudios de ultrasonido carotideo estándar repetidos anualmente, la tasa de progresión del área de la lesión y el volumen de la lesión se pueden cuantificar para cada estenosis y especificar como variable continua en cm2/año (progresión del área/año) y en cm3/año (progresión del volumen/año). ). Además, la progresión del grado de estenosis se cuantificará como variable categórica determinando el cambio de la categoría de estenosis a lo largo del tiempo (30-49%, 50-69%, 70-99%, 100%) (estenosis estable o aumento de 1, 2 o 3 categorías durante 5 años).
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Staub, MD, University Hospital Basle, Angiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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