- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01732653
Un programa de entrenamiento en cinta rodante mejorado con realidad virtual para disminuir el riesgo de caídas en adultos mayores (VTIME)
V-TIME: un programa de entrenamiento en cinta rodante mejorado con realidad virtual para disminuir el riesgo de caídas en adultos mayores, pacientes con enfermedad de Parkinson e individuos con deficiencias cognitivas leves
El ensayo controlado aleatorizado propuesto evaluará los efectos del entrenamiento en cinta rodante aumentado con realidad virtual sobre el riesgo de caídas.
300 adultos mayores con antecedentes de caídas serán reclutados para participar en este estudio. Esto incluirá adultos mayores (n=100), pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) (n=100) y pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) (n=100). Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual) o al grupo de control activo (entrenamiento en cinta rodante sin realidad virtual). Cada persona participará en un programa de capacitación establecido en un entorno ambulatorio 3 veces por semana durante 6 semanas. Las evaluaciones se realizarán antes, después y 1 mes y 6 meses después de la finalización de la formación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se empleará un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos con un seguimiento de 6 meses para investigar los efectos del entrenamiento en cinta rodante aumentado con realidad virtual sobre el riesgo de caídas. El estudio incluirá a 300 participantes mayores que hayan experimentado dos o más caídas en los 6 meses anteriores. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá 18 sesiones de entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual (TT+VR) y la comparación de control activo recibirá 18 sesiones de entrenamiento solo en cinta rodante (TT) sin la simulación de RV Todas las intervenciones serán realizadas por terapeutas capacitados en el estándar protocolos Todos los sujetos serán entrenados 3 veces por semana durante 6 semanas, cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos. La progresión del entrenamiento se basará en el aumento de los desafíos tanto motores como cognitivos, individualizados según el nivel de rendimiento del participante.
Medidas de resultado primarias:
La medida de resultado primaria del estudio es la tasa de caídas durante los 6 meses posteriores a la intervención. Las medidas de resultado secundarias incluirán la velocidad de la marcha y la variabilidad de la marcha en condiciones habituales y de tareas duales y se medirán mientras se sortean obstáculos físicos. La resistencia se evaluará mediante la prueba de caminata de 2 minutos y la movilidad se evaluará mediante la prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST), la batería de rendimiento físico breve (SPPB) y la prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (mini-BESTest). La deambulación comunitaria se evaluará utilizando un acelerómetro triaxial ('Axivity' Ltd.) que los participantes llevarán puesto durante 7 días. La función cognitiva se evaluará utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ), así como pruebas neuropsicológicas estandarizadas (Evaluación cognitiva de Montreal, The Trail Making Test; Fluidez verbal). La calidad de vida se evaluará mediante la Encuesta de Salud SF-36
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Genova, Italia
- Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
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Nijmegen, Países Bajos
- Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
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Newcastle, Reino Unido
- Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 o más caídas en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Edad 60-85 años
- Capaz de caminar durante 5 minutos sin ayuda
- Capacidades auditivas y visuales adecuadas.
- Medicación estable durante el último mes y anticipada durante un período de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica
- Diagnóstico clínico de demencia u otro deterioro cognitivo grave (MMSE<24)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otros trastornos neurológicos (distintos de EP y MCI, para esos grupos)
- Dolor agudo en la parte inferior de la espalda o en las extremidades inferiores, neuropatía periférica, enfermedades reumáticas y ortopédicas
- Condición médica inestable en los últimos 6 meses
- Incapaz de cumplir con el entrenamiento.
- Terapia de interferencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TT+VR
El entrenamiento consistirá en caminar sobre la cinta de correr sorteando obstáculos en una simulación de realidad virtual. El entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 6 semanas (total de 18 sesiones).
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los sujetos caminarán en una cinta rodante mientras negocian obstáculos virtuales proporcionados por una simulación por computadora.
El entorno virtual consistirá en obstáculos, caminos diferentes, pasillos estrechos y distractores, que requerirán modulaciones de amplitud de paso en dos planos (es decir, alto y ancho) coordinados con el comportamiento de caminar.
La velocidad, orientación, tamaño, frecuencia de aparición y forma de los objetivos se manipularán de acuerdo con las necesidades individuales siguiendo un protocolo estandarizado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TT solo
El entrenamiento consistirá en caminar en la cinta de correr 3 veces por semana durante una duración de 6 semanas (total de 18 sesiones).
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Los participantes caminarán en la caminadora, se medirá su velocidad de marcha sobre el suelo al inicio de cada semana de entrenamiento.
La progresión incluirá aumentar la duración de cada uno de los episodios de caminata y aumentar la velocidad de la caminata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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La medida de resultado primaria del estudio es la tasa de caída.
Los participantes mantendrán un calendario de caídas durante los 6 meses posteriores a la intervención.
Cada vez que el participante caiga marcará la fecha en el calendario.
Estos calendarios serán devueltos a los investigadores una vez al mes en un sobre con dirección postal.
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Se medirá la velocidad de la marcha y la variabilidad de la marcha en condiciones habituales y de tareas duales y al sortear obstáculos físicos.
Se les pedirá a los participantes que caminen en un corredor bien iluminado bajo 3 condiciones de 1 minuto cada una: i) caminar a una velocidad cómoda, ii) caminar restando 3s de un número predefinido (tarea dual), iii) caminar mientras se sortean dos obstáculos colocados en el piso en lugares específicos.
Se determinarán las características espacio-temporales de la marcha (p. ej., velocidad de la marcha (m/s), longitud de la zancada (m), tiempo de la zancada (s), tiempo de balanceo (%), asimetría y ancho del paso (cm)).
La resistencia se evaluará mediante la prueba de caminata de 2 minutos.
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6 meses post intervención
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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La función cognitiva se evaluará utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ).
Además, también incluiremos pruebas neuropsicológicas estandarizadas como la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); El Trail Making Test (TMT) y el Test de Fluidez Verbal.
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6 meses post intervención
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Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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La prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST), la batería breve de rendimiento físico (SPPB) y la prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (mini-BESTest) se utilizarán para evaluar la movilidad.
La deambulación comunitaria se evaluará utilizando la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) y un acelerómetro triaxial (Axivity Ltd.) que los participantes usarán durante 7 días para cuantificar y controlar los pasos y la actividad física.
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6 meses post intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Se utilizará la Encuesta de Salud SF-36, un cuestionario genérico de autoinforme diseñado para abordar la calidad de vida relacionada con la salud.
El miedo a las caídas se evaluará utilizando la Falls Efficacy Scale-International.
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maidan I, Hacham R, Galperin I, Giladi N, Holtzer R, Hausdorff JM, Mirelman A. Neural Variability in the Prefrontal Cortex as a Reflection of Neural Flexibility and Stability in Patients With Parkinson Disease. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e839-e847. doi: 10.1212/WNL.0000000000013217. Epub 2021 Dec 14.
- Droby A, Maidan I, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Distinct Effects of Motor Training on Resting-State Functional Networks of the Brain in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Sep;34(9):795-803. doi: 10.1177/1545968320940985. Epub 2020 Jul 18.
- Mirelman A, Rochester L, Maidan I, Del Din S, Alcock L, Nieuwhof F, Rikkert MO, Bloem BR, Pelosin E, Avanzino L, Abbruzzese G, Dockx K, Bekkers E, Giladi N, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Addition of a non-immersive virtual reality component to treadmill training to reduce fall risk in older adults (V-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1170-82. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31325-3. Epub 2016 Aug 11.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-12-NG-0505-CTIL
- VTIME
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Párkinson
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