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Un programa de entrenamiento en cinta rodante mejorado con realidad virtual para disminuir el riesgo de caídas en adultos mayores (VTIME)

17 de abril de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

V-TIME: un programa de entrenamiento en cinta rodante mejorado con realidad virtual para disminuir el riesgo de caídas en adultos mayores, pacientes con enfermedad de Parkinson e individuos con deficiencias cognitivas leves

El ensayo controlado aleatorizado propuesto evaluará los efectos del entrenamiento en cinta rodante aumentado con realidad virtual sobre el riesgo de caídas.

300 adultos mayores con antecedentes de caídas serán reclutados para participar en este estudio. Esto incluirá adultos mayores (n=100), pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) (n=100) y pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) (n=100). Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual) o al grupo de control activo (entrenamiento en cinta rodante sin realidad virtual). Cada persona participará en un programa de capacitación establecido en un entorno ambulatorio 3 veces por semana durante 6 semanas. Las evaluaciones se realizarán antes, después y 1 mes y 6 meses después de la finalización de la formación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se empleará un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos con un seguimiento de 6 meses para investigar los efectos del entrenamiento en cinta rodante aumentado con realidad virtual sobre el riesgo de caídas. El estudio incluirá a 300 participantes mayores que hayan experimentado dos o más caídas en los 6 meses anteriores. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá 18 sesiones de entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual (TT+VR) y la comparación de control activo recibirá 18 sesiones de entrenamiento solo en cinta rodante (TT) sin la simulación de RV Todas las intervenciones serán realizadas por terapeutas capacitados en el estándar protocolos Todos los sujetos serán entrenados 3 veces por semana durante 6 semanas, cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos. La progresión del entrenamiento se basará en el aumento de los desafíos tanto motores como cognitivos, individualizados según el nivel de rendimiento del participante.

Medidas de resultado primarias:

La medida de resultado primaria del estudio es la tasa de caídas durante los 6 meses posteriores a la intervención. Las medidas de resultado secundarias incluirán la velocidad de la marcha y la variabilidad de la marcha en condiciones habituales y de tareas duales y se medirán mientras se sortean obstáculos físicos. La resistencia se evaluará mediante la prueba de caminata de 2 minutos y la movilidad se evaluará mediante la prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST), la batería de rendimiento físico breve (SPPB) y la prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (mini-BESTest). La deambulación comunitaria se evaluará utilizando un acelerómetro triaxial ('Axivity' Ltd.) que los participantes llevarán puesto durante 7 días. La función cognitiva se evaluará utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ), así como pruebas neuropsicológicas estandarizadas (Evaluación cognitiva de Montreal, The Trail Making Test; Fluidez verbal). La calidad de vida se evaluará mediante la Encuesta de Salud SF-36

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica
        • Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Genova, Italia
        • Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
      • Newcastle, Reino Unido
        • Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 o más caídas en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Edad 60-85 años
  • Capaz de caminar durante 5 minutos sin ayuda
  • Capacidades auditivas y visuales adecuadas.
  • Medicación estable durante el último mes y anticipada durante un período de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica
  • Diagnóstico clínico de demencia u otro deterioro cognitivo grave (MMSE<24)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otros trastornos neurológicos (distintos de EP y MCI, para esos grupos)
  • Dolor agudo en la parte inferior de la espalda o en las extremidades inferiores, neuropatía periférica, enfermedades reumáticas y ortopédicas
  • Condición médica inestable en los últimos 6 meses
  • Incapaz de cumplir con el entrenamiento.
  • Terapia de interferencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TT+VR
El entrenamiento consistirá en caminar sobre la cinta de correr sorteando obstáculos en una simulación de realidad virtual. El entrenamiento se realizará 3 veces por semana durante 6 semanas (total de 18 sesiones).
los sujetos caminarán en una cinta rodante mientras negocian obstáculos virtuales proporcionados por una simulación por computadora. El entorno virtual consistirá en obstáculos, caminos diferentes, pasillos estrechos y distractores, que requerirán modulaciones de amplitud de paso en dos planos (es decir, alto y ancho) coordinados con el comportamiento de caminar. La velocidad, orientación, tamaño, frecuencia de aparición y forma de los objetivos se manipularán de acuerdo con las necesidades individuales siguiendo un protocolo estandarizado.
Otros nombres:
  • entrenamiento en cinta de correr con realidad virtual
COMPARADOR_ACTIVO: TT solo
El entrenamiento consistirá en caminar en la cinta de correr 3 veces por semana durante una duración de 6 semanas (total de 18 sesiones).
Los participantes caminarán en la caminadora, se medirá su velocidad de marcha sobre el suelo al inicio de cada semana de entrenamiento. La progresión incluirá aumentar la duración de cada uno de los episodios de caminata y aumentar la velocidad de la caminata.
Otros nombres:
  • entrenamiento en caminadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
La medida de resultado primaria del estudio es la tasa de caída. Los participantes mantendrán un calendario de caídas durante los 6 meses posteriores a la intervención. Cada vez que el participante caiga marcará la fecha en el calendario. Estos calendarios serán devueltos a los investigadores una vez al mes en un sobre con dirección postal.
6 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Se medirá la velocidad de la marcha y la variabilidad de la marcha en condiciones habituales y de tareas duales y al sortear obstáculos físicos. Se les pedirá a los participantes que caminen en un corredor bien iluminado bajo 3 condiciones de 1 minuto cada una: i) caminar a una velocidad cómoda, ii) caminar restando 3s de un número predefinido (tarea dual), iii) caminar mientras se sortean dos obstáculos colocados en el piso en lugares específicos. Se determinarán las características espacio-temporales de la marcha (p. ej., velocidad de la marcha (m/s), longitud de la zancada (m), tiempo de la zancada (s), tiempo de balanceo (%), asimetría y ancho del paso (cm)). La resistencia se evaluará mediante la prueba de caminata de 2 minutos.
6 meses post intervención
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
La función cognitiva se evaluará utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ). Además, también incluiremos pruebas neuropsicológicas estandarizadas como la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); El Trail Making Test (TMT) y el Test de Fluidez Verbal.
6 meses post intervención
Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
La prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST), la batería breve de rendimiento físico (SPPB) y la prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (mini-BESTest) se utilizarán para evaluar la movilidad. La deambulación comunitaria se evaluará utilizando la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) y un acelerómetro triaxial (Axivity Ltd.) que los participantes usarán durante 7 días para cuantificar y controlar los pasos y la actividad física.
6 meses post intervención
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Se utilizará la Encuesta de Salud SF-36, un cuestionario genérico de autoinforme diseñado para abordar la calidad de vida relacionada con la salud. El miedo a las caídas se evaluará utilizando la Falls Efficacy Scale-International.
6 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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