- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01732744
Una solución de ricino para limpiar dentaduras postizas (ACBSFCD)
Una solución de semillas de ricino reduce la biopelícula completa de la dentadura postiza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos, rango de edad de 45 años en adelante, desdentados completos, en buen estado de salud general, portadores de prótesis completas maxilares fabricadas con resina acrílica termopolimerizada y dientes artificiales acrílicos.
Criterio de exclusión:
- Dentaduras postizas con menos de 03 años de uso y dentaduras rotas, fracturadas o rebasadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución fisiológica
1)Control Negativo: solución fisiológica, durante 20 minutos Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre. |
Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos.
B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos.
C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos.
D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos.
Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipoclorito de sodio
2) Comparador activo 1: Hipoclorito de sodio, durante 20 minutos Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre. |
Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos.
B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos.
C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos.
D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos.
Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
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Comparador activo: Peróxido alcalino
2) Comparador Activo 2: Peróxido Alcalino (Polident), por 5 minutos Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre. |
Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos.
B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos.
C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos.
D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos.
Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
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Experimental: Solución de ricino
3)Experimental: solución de ricino, durante 20 minutos Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre. |
Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos.
B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos.
C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos.
D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos.
Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la dentadura cubierta con biopelícula
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los voluntarios fueron instruidos para cepillarse las dentaduras postizas 3 veces al día y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A) Solución fisiológica. B) Hipoclorito de sodio al 1%. C) Peróxido alcalino Polident. D) 2, Solución de ricino 0% .
Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos en una secuencia aleatoria durante un período de 07 días cada uno.
Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual. El primer día y después de 07 días de uso de las intervenciones, las superficies internas de las dentaduras fueron reveladas con 1% neutral. solución roja y fotografiada con una cámara fotográfica digital.
El biofilm se midió en las imágenes fotográficas de las dentaduras completas, utilizando el método cuantitativo computarizado "ImageTool".
Luego de concluir las mediciones de las áreas (total y biopelícula), se calculó el porcentaje de superficie cubierta por biopelícula de la dentadura completa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid M Andrade, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORP_491
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