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Una solución de ricino para limpiar dentaduras postizas (ACBSFCD)

19 de noviembre de 2012 actualizado por: Ingrid Machado de Andrade, University of Sao Paulo

Una solución de semillas de ricino reduce la biopelícula completa de la dentadura postiza

Evaluar la eficacia de una solución a base de higuerilla (Ricinus communis) para la eliminación del biofilm de prótesis completa, comparándola con dos productos disponibles en el mercado (hipoclorito de sodio y peróxido alcalino). Cincuenta portadores de prótesis maxilares completas fueron instruidos para cepillar sus prótesis después de las comidas y una vez al día, por un período de 07 días, sumergirlas en las siguientes soluciones: A - Control: Solución fisiológica (20 minutos). B - Peróxido alcalino Polident (3 minutos). C - Hipoclorito de sodio al 1% (20 minutos). D - solución a base de ricino (20 minutos). Los participantes sumergieron sus prótesis dentales en cada una de las soluciones, según una secuencia aleatoria. Para la cuantificación del biofilm, antes (Baseline) y después del uso de cada producto, se revelaron las superficies internas de prótesis completas maxilares (1% rojo neutro), se fotografiaron y se cuantificó el biofilm teñido con la ayuda de un software (Image Tool 3.0). Luego de concluir las mediciones de las áreas (total y biopelícula), se calculó el porcentaje de superficie cubierta por biopelícula de la dentadura completa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio buscó minimizar la ocurrencia de sesgos, y siempre que fue posible buscó "ciegar" a las partes involucradas (investigadores, voluntarios y estadísticos), ya que ninguno de ellos tenía conocimiento de la asignación de tratamientos. El presente estudio también siguió los criterios descritos en la Declaración CONSORT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos, rango de edad de 45 años en adelante, desdentados completos, en buen estado de salud general, portadores de prótesis completas maxilares fabricadas con resina acrílica termopolimerizada y dientes artificiales acrílicos.

Criterio de exclusión:

  • Dentaduras postizas con menos de 03 años de uso y dentaduras rotas, fracturadas o rebasadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución fisiológica

1)Control Negativo: solución fisiológica, durante 20 minutos

Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre.

Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos. B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos. C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos. D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos. Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
  • Solución salina
Comparador activo: Hipoclorito de sodio

2) Comparador activo 1: Hipoclorito de sodio, durante 20 minutos

Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre.

Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos. B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos. C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos. D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos. Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
  • Hipoclorito de sodio al 1%
Comparador activo: Peróxido alcalino

2) Comparador Activo 2: Peróxido Alcalino (Polident), por 5 minutos

Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre.

Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos. B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos. C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos. D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos. Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
  • Polidente
  • Pestañas efervescentes
Experimental: Solución de ricino

3)Experimental: solución de ricino, durante 20 minutos

Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos (intervenciones) en una secuencia aleatoria por un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual, para evitar un efecto de arrastre.

Los voluntarios fueron instruidos para cepillar la superficie interna de las prótesis completas durante 2 minutos, 3 veces al día, después de las comidas (desayuno, almuerzo y cena) y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A - Control (Co ): Solución fisiológica, durante 20 minutos. B) Hipoclorito de Sodio al 1%, por 20 minutos. C) Peróxido Alcalino Polident, por 3 minutos. D) Solución de higuerilla Ricinus communis al 2,0%, durante 20 minutos. Además, se instruyó a los participantes para que sumergieran sus dentaduras postizas en agua durante el período nocturno, antes de irse a dormir.
Otros nombres:
  • Solución de ricinus communis
  • Solución de aceite de ricino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la dentadura cubierta con biopelícula
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los voluntarios fueron instruidos para cepillarse las dentaduras postizas 3 veces al día y usar los siguientes métodos de inmersión química, solo una vez al día después de la cena: A) Solución fisiológica. B) Hipoclorito de sodio al 1%. C) Peróxido alcalino Polident. D) 2, Solución de ricino 0% . Todos los voluntarios utilizaron uno de los cuatro métodos químicos en una secuencia aleatoria durante un período de 07 días cada uno. Entre cada período de uso, hubo un período de lavado de una semana durante el cual el paciente realizó su procedimiento de limpieza habitual. El primer día y después de 07 días de uso de las intervenciones, las superficies internas de las dentaduras fueron reveladas con 1% neutral. solución roja y fotografiada con una cámara fotográfica digital. El biofilm se midió en las imágenes fotográficas de las dentaduras completas, utilizando el método cuantitativo computarizado "ImageTool". Luego de concluir las mediciones de las áreas (total y biopelícula), se calculó el porcentaje de superficie cubierta por biopelícula de la dentadura completa.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid M Andrade, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución fisiológica

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