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Suplementación de DHA para madres lactantes (DHA-1)

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Administración de suplementos de ácido docosahexaenoico a las madres para mejorar la nutrición y la homeostasis inmunitaria de los bebés prematuros

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si los bebés prematuros están recibiendo suficientes ácidos grasos esenciales y de cadena larga importantes para el desarrollo del cerebro y la función inmunológica. Nuestras grasas intravenosas (IV) actuales no contienen los ácidos grasos de cadena larga y las diferentes fuentes de leche tienen composiciones diferentes. Nos gustaría evaluar la ingesta dietética de las madres lactantes y el nivel del estado de los ácidos grasos en la leche materna mediante un análisis de sus muestras de sangre y leche materna después de haber sido complementadas con un suplemento de ácidos grasos actualmente utilizado (DHA- Martek Biosciences, ahora conocido como Dutch State Mines (DSM) Lípido nutricional) El suplemento DHA está disponible sin receta.

La información obtenida de este estudio de investigación puede beneficiar a otras madres y bebés en el futuro. La información podría ayudar a garantizar que los bebés prematuros reciban los nutrientes adecuados que necesitan para un crecimiento y desarrollo adecuados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseñamos un ensayo prospectivo y aleatorizado para probar las hipótesis de que la administración de suplementos de DHA a los proveedores de leche materna aumentará la concentración de DHA en la leche y los niveles sanguíneos de los bebés; y que los bebés que reciben leche de proveedores que reciben suplementos de DHA recibirán una ingesta enteral más adecuada para imitar mejor la acumulación intrauterina. Además, planteamos la hipótesis de que las citoquinas proinflamatorias se reducirán en las madres y los bebés que reciben una dieta más alta en DHA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati University Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

•Madres lactantes en el Hospital Universitario de Cincinnati con bebés nacidos con < 29 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de anomalías congénitas (trisomía 13, 18, 21, defectos uretrales, gastrointestinales y cardíacos) que afectan el curso de atención estándar.
  • madre <18 y
  • madres con alergia conocida a la fuente algeal
  • madres con antecedentes de trastornos hemorrágicos o que toman cualquier otro medicamento que pueda aumentar el riesgo de sangrado
  • bebés con trastornos hemorrágicos o que reciben cualquier otro medicamento que pueda aumentar el riesgo de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Expecta 200 mg
Madres lactantes de bebés prematuros asignados aleatoriamente a 200 mg de Expecta por vía oral una vez al día. Se espera que se tome durante aproximadamente 8 semanas después del parto o un tiempo más corto si el bebé es dado de alta antes de la UCIN.
Droga: Expecta 200 mg
Las madres lactantes que hayan dado a luz a un bebé prematuro de 29 semanas o menos serán asignadas al azar para recibir 200 mg de Expecta. Se tomarán una vez al día durante 8 semanas o menos si el bebé es dado de alta antes de la UCIN.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético prenatal
Otro: Expecta 1 Gramo
Madres lactantes de bebés prematuros asignados aleatoriamente a un gramo de Expecta para tomar por vía oral una vez al día. Se espera que se tome durante aproximadamente 8 semanas después del parto o un tiempo más corto si el bebé es dado de alta antes de la UCIN.
Droga: Expecta 1 gramo
Las madres lactantes que hayan dado a luz a un bebé prematuro de 29 semanas o menos serán asignadas al azar para recibir 1 gramo de Expecta. Se tomarán una vez al día durante 8 semanas o menos si el bebé es dado de alta antes de la UCIN.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético prenatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de receptor soluble en suero infantil para AGE (sRAGE) a las 4 semanas desde el inicio de madres suplementadas con 200 o 1000 mg/kg por día de DHA
Periodo de tiempo: valor en la semana 4
El estudio fue diseñado para detectar diferencias en los niveles de sRAGE en muestras de suero infantil a las 4 semanas de edad de madres suplementadas con 200 o 1000 mg/kg por día de DHA. Los niveles del receptor soluble en suero para AGE (sRAGE) oscilan entre 7300 y 100 pg/mL, donde el número más alto significa un peor resultado.
valor en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Ardythe Morrow, PhD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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