El registro de embarazos con micofenolato
El Registro de Embarazo con Micofenolato está diseñado como un registro observacional prospectivo que recopila datos sobre la exposición al micofenolato durante el embarazo y los resultados del embarazo, los resultados fetales e infantiles después de la exposición. Se solicitarán los resultados del embarazo a término temprano y tardío en puntos de tiempo gestacionales seleccionados. Se recolectarán y clasificarán los defectos congénitos estructurales y funcionales identificados en el período perinatal hasta el año de vida.
Este es un registro no patentado y es un componente de un plan integral de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de embarazo (REMS) requerido por la FDA para todas las formulaciones de micofenolato, incluidas CellCept, Myfortic y cualquier formulación genérica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global.rochegenentechtrials@roche.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Reclutamiento
- Quintiles Outcome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo y exposición materna informada al micofenolato durante el embarazo o dentro de las 6 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazos en los que sólo existe exposición paterna
- Embarazos que ocurren fuera de los EE. UU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos: incidencia de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 años
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Aproximadamente 13 años
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Resultados fetales: incidencia de trastornos congénitos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 años
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Aproximadamente 13 años
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Tiempo/duración de la exposición al micofenolato
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 años
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Aproximadamente 13 años
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Dosis/régimen de micofenolato
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 años
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Aproximadamente 13 años
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Indicaciones de uso de micofenolato.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 años
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Aproximadamente 13 años
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Características médicas/demográficas maternas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 años
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Aproximadamente 13 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de asesoramiento educativo sobre el mayor riesgo de defectos de nacimiento con la terapia con micofenolato
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 años
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Aproximadamente 13 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22679
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