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Trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) que combina rituximab versus dosis altas de dexametasona para el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Una investigación multicéntrica de trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) que combina rituximab versus dosis altas de dexametasona para el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmune primaria (ITP)

El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 13 hospitales de renombre en China. Con el fin de informar la eficacia y seguridad de la trombopoyetina humana recombinante combinada con rituximab para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI), en comparación con la terapia convencional con dosis altas de dexametasona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos de 240 pacientes adultos con PTI primaria de 14 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir trombopoyetina humana recombinante (administrada por vía subcutánea a una dosis de 300 Unidades/kg durante 14 días consecutivos, seguida de una dosis flexible según el recuento de plaquetas hasta el día 28), combinada con rituximab (administrada por vía intravenosa a una dosis de 100 mg semanales durante 4 semanas, es decir Día 1, 8, 15, 22; los otros son seleccionados para recibir tratamiento con altas dosis de dexametasona (administrada por vía intravenosa a una dosis de 40 mg diarios durante 4 días). El recuento de plaquetas se evaluó antes y después del tratamiento para informar la tasa de conversión de PTI primaria a PTI crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
  2. Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años.
  3. Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  2. Recibió esteroides en dosis altas o transfusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en las 3 semanas previas al inicio del estudio.
  3. Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
  4. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
  5. Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
  6. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
  7. Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento combinado
Se seleccionan aleatoriamente 120 pacientes inscritos para tomar Rituximab en combinación con rhTPO en la dosis indicada.
los pacientes en el grupo de tratamiento de recombinación toman Rituximab (por vía intravenosa, 100 mg semanales durante 4 semanas consecutivas); en combinación con rhTPO (por vía subcutánea, 300 U/kg durante 14 días consecutivos, seguido de una dosis de tratamiento flexible para mantener el recuento de plaquetas por encima de 50 × 10^9/L hasta el día 28)
Otros nombres:
  • Trombopoyetina humana recombinante
  • TPO humana recombinante
  • Combinación de rhTPO con Rituximab
  • Combinación de trombopoyetina humana recombinante con rituximab
  • Combinación de TPO humano recombinante con Rituximab
Comparador activo: grupo de tratamiento único
Se seleccionan aleatoriamente 120 pacientes inscritos para tomar dexametasona en la dosis indicada.
Los pacientes en el grupo de tratamiento único toman dexametasona por vía intravenosa a 40 mg al día durante 4 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta plaquetaria (R)
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
R. Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sin recurrencia de trombocitopenia
hasta 1 año por asignatura
Evaluación de la respuesta plaquetaria (PTI crónica)
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
La PTI crónica se define como tener un recuento de plaquetas inferior a 100 × 10 ^ 9 / L, que dura más de 12 meses.
hasta 1 año por asignatura
Evaluación de la respuesta plaquetaria (Respuesta Completa)
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
CR. Una respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L sin recurrencia de trombocitopenia
hasta 1 año por asignatura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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