Comparación de enterografía por TC de dosis baja y estándar para la enfermedad de Crohn

1. OBJETIVO

   El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo algoritmo de reconstrucción iterativo basado en un modelo como herramienta de reducción de ruido y comparar su sensibilidad para los hallazgos de la enfermedad de Crohn entérica con la sensibilidad de los hallazgos de la enterografía FBP o ASIR CT en la enfermedad de Crohn entérica.

   Definiciones:

   Reconstrucción iterativa: una técnica de cálculo matemático adaptada por computadora que permite la capacidad de generar imágenes de TC con menos ruido de imagen (degradación de la imagen) que las técnicas tradicionales de reconstrucción de imágenes.

   Los algoritmos de reconstrucción son cálculos matemáticos adaptados por computadora que se aplican a datos sin procesar durante la reconstrucción de imágenes.

2. HIPÓTESIS

   El uso de diferentes algoritmos de reconstrucción de TC permitirá la evaluación cuantitativa de la enfermedad de Crohn (EC) del intestino delgado al tiempo que expone a los pacientes a dosis de radiación más bajas. MBIR y ASIR proporcionarán imágenes con menor ruido y una cuantificación de CD igualmente precisa. Además, MBIR permitirá la adquisición de datos de TC a dosis de radiación muy bajas, con una calidad de imagen comparable y una evaluación cuantitativa de la CD en comparación con las adquisiciones de dosis de radiación más altas realizadas utilizando FBP y ASIR. MBIR no será inferior a FBP o ASIR en la evaluación de los hallazgos relacionados con la enfermedad de Crohn en la enterografía por TC (CTE).

   Definiciones

   MBIR: algoritmo de reconstrucción iterativa basada en modelos FBP: retroproyección filtrada ASIR: reconstrucción iterativa estadística adaptativa

3. JUSTIFICACIÓN

   Las imágenes de tomografía computarizada se basaban tradicionalmente en la retroproyección filtrada (FBP) para la reconstrucción de imágenes. Esta técnica utiliza relativamente poca potencia informática, pero requiere que se realicen una serie de suposiciones sobre la adquisición de datos en sí que dan como resultado un aumento en el ruido de la imagen.

   El uso de técnicas de reconstrucción iterativa ha comenzado recientemente a tener lugar en imágenes de TC. El principal beneficio de las técnicas de reconstrucción iterativa es la capacidad de generar imágenes de TC con menos ruido de imagen. Esta reducción de ruido permite reducir la corriente del tubo con imágenes IR, limitando la dosis de radiación de forma lineal.

   La reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) está reemplazando la técnica iterativa más antigua, la reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR). MBIR utiliza un modelado más preciso y las primeras investigaciones sugieren que las imágenes MBIR pueden reconstruirse a partir de adquisiciones de TC que utilizan una dosis de radiación significativamente menor, con una calidad de imagen similar en comparación con ASIR y FBP.

   FBP, MBIR y ASIR son herramientas de procesamiento posterior que no alteran la adquisición del escaneo en sí. Los algoritmos de reconstrucción iterativos han despertado un mayor interés, especialmente debido a la gran preocupación del público por la dosis de radiación. Las técnicas MBIR aún no han sido validadas en exámenes de TC adquiridos para la evaluación de la enfermedad de Crohn (EC).

   La historia clínica, el examen físico, las investigaciones de laboratorio y la endoscopia se han utilizado para identificar y evaluar la extensión y la gravedad de la enfermedad de Crohn junto con estudios de imágenes para ayudar en la evaluación de la afectación del intestino delgado por EC. La enterografía por TC se ha convertido en la modalidad de imagen preferida para evaluar la afectación del intestino delgado en la enfermedad inflamatoria intestinal. Las propiedades de reducción de dosis de MBIR son particularmente atractivas en esta área de la tomografía computarizada, ya que se pueden realizar múltiples exploraciones a lo largo del tiempo para evaluar la progresión o la recaída de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

   La calprotectina es una proteína que se encuentra dentro del citoplasma de las células inmunitarias del intestino conocidas como neutrófilos, granulocitos y macrófagos. En condiciones de inflamación de la mucosa, como se observa en la enfermedad inflamatoria intestinal, la calprotectina se libera en la luz del intestino y se excreta en las heces. Los niveles de calprotectina fecal se pueden medir y sirven como marcador biológico del grado de inflamación de la mucosa en el intestino. Los niveles de calprotectina fecal no se han correlacionado previamente con el grado de inflamación de la mucosa observado en la enterografía por TC.

4. OBJETIVO

   Determinar el impacto en la calidad de la imagen, la interpretabilidad y los hallazgos de la enfermedad de Crohn de las imágenes de enterografía por tomografía computarizada (CTE) de baja dosis adquiridas con un nuevo algoritmo de reconstrucción iterativo basado en modelos en comparación con la reconstrucción de imágenes estándar.

5. MÉTODO DE INVESTIGACIÓN

   La investigación es un estudio prospectivo no aleatorizado de 163 pacientes consecutivos que son remitidos clínicamente para enterografía por TC.

6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Usando la sensibilidad del CTE para calcular el tamaño de la muestra, el tamaño de la muestra planeado para este estudio es de 163 sujetos. El estudio tendrá una potencia del 80 % para demostrar que el CTE de radiación más baja (ASIR y MBIR) no es inferior (tasa de error de tipo I del 2,5 %, unilateral) al CTE estándar. Se supone que la sensibilidad del CTE estándar es de 0,77 según una estimación combinada [7]. Se elige 0,1 como margen de no inferioridad. La correlación entre los dos procedimientos se considera en el cálculo del tamaño de la muestra. Asumimos que la prevalencia de la enfermedad de Crohn es del 80% entre la población objetivo.

Usando el programa estadístico nQuery, con la suposición de que la proporción de exámenes discordantes es 0.15 (o la probabilidad condicional de resultado positivo en CTE estándar es 0.90 si se obtiene un resultado positivo en ASIR o MBIR CTE), el tamaño de la muestra necesario para no detectar más de 0,1 de diferencia en la sensibilidad de los dos procedimientos para pacientes con enfermedad es 118, con una potencia del 80% y un error tipo I de 0,025, unilateral. Suponiendo que el 80 % de la población objetivo tendrá la enfermedad, será necesario reclutar aproximadamente 148 sujetos. Hemos tenido en cuenta una tasa de abandono del 10% (pacientes que abandonan el estudio por cualquier motivo), lo que eleva el número total de pacientes a reclutar a 163.

Las puntuaciones de calidad de imagen y el análisis cuantitativo se compararán utilizando algoritmos de reconstrucción estándar y novedosos. Estos resultados también se compararán con los niveles de FC adquiridos. Debido a que el examen de cada paciente recibirá múltiples reconstrucciones, se realizará un análisis de modelo mixto para tener en cuenta las observaciones repetidas dentro de los pacientes. El análisis de varianza de medidas repetidas se realizará por separado para cada resultado (señal, ruido, SNR, proporción de segmentos interpretables y calidad de imagen) frente al tipo de reconstrucción utilizada. Se utilizará un nivel de significación de 0,05 para todas las medidas y análisis repetidos.

Variable principal:

FBP, ASIR y MBIR se compararán cada uno con el estándar de referencia que se describe a continuación. El criterio de valoración será la capacidad de cada método para identificar con precisión la presencia o ausencia de la enfermedad de Crohn (EC) en comparación con el estándar de referencia.

Estándar de referencia:

El Dr. B. Bressler, el investigador principal, es un gastroenterólogo con experiencia en enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El Dr. Bressler revisará todos los parámetros clínicos disponibles, incluidos los hallazgos de la historia y el examen físico, los hallazgos de la ileocolonoscopia, si están disponibles, y los parámetros de laboratorio, incluidos los análisis de sangre y los niveles de calprotectina fecal. El gastroenterólogo no estará cegado a la identidad del sujeto. Según su revisión de los parámetros anteriores, clasificará la presencia de EC en el intestino delgado como definitivamente activa, probablemente activa, inactiva (remisión) o ausente.