Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluación de la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la rasagilina en pacientes con EP tratados con levodopa con fluctuaciones motoras: un estudio grupal multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (China)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la rasagilina en comparación con el placebo en pacientes con EP con fluctuaciones motoras en tratamiento con levodopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La levodopa ha sido el tratamiento principal para la EP durante décadas y se considera uno de los medicamentos más efectivos para el alivio de los síntomas de la EP. Sin embargo, dentro de unos pocos meses a unos pocos años, la mayoría de los pacientes tratados con levodopa notan una disminución en la duración del beneficio de cada dosis y desarrollan complicaciones motoras. Un problema importante es la aparición de fluctuaciones en la movilidad, ciclos de periodos ON y OFF. La administración de rasagilina, un inhibidor de la MAO-B, puede retardar la eliminación de los suministros de dopamina endógena o la dopamina producida por la terapia con levodopa exógena y, por lo tanto, puede mejorar las fluctuaciones ON-OFF.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la rasagilina en comparación con el placebo en pacientes con EP con fluctuaciones motoras en tratamiento con levodopa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • CN002
      • Chenzhou, Porcelana, 423000
        • CN005
      • Chongqing, Porcelana, 404000
        • CN007
      • Guilin, Porcelana, 541001
        • CN003
      • Lanzhou, Porcelana, 730050
        • CN004
      • Luzhou, Porcelana, 646000
        • CN006
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • CN008
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • CN001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP idiopática
  • Pacientes que reciben dosis diarias de al menos 300 mg de levodopa y no menos de 8 dosis diarias de levodopa con la dosis estable
  • Paciente con estadio de Hoehn y Yahr Modificado entre 2 a 4 en estado OFF
  • Paciente con fluctuaciones motoras promedio de al menos 2 horas diarias en estado APAGADO
  • Pacientes que han demostrado la capacidad de mantener diarios precisos de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome parkinsoniano inducido por medicamentos, enfermedad metabólica, encefalitis y enfermedades degenerativas del sistema nervioso central o enfermedad de los ganglios basales
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo juzgados por un Mini Examen del Estado Mental
  • Pacientes con una enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa.
  • Pacientes con escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD): puntuación total ≤10
  • Pacientes con una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría una participación segura y completa en el estudio
  • Pacientes con una enfermedad vascular clínicamente significativa o inestable
  • Pacientes con discinesias incapacitantes graves Se pueden aplicar otros criterios de inclusión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rasagilina
Rasagilina 0,5 mg por vía oral todos los días durante 2 semanas, luego 1 mg por vía oral todos los días durante 12 semanas, luego cambiar a 0,5 mg por vía oral todos los días durante el resto del estudio (aproximadamente 16 semanas en total)
Droga: Rasagilina
Tabletas, qd
Otros nombres:
  • Azilecto
Comparador de placebos: Placebo
placebo 0,5 mg por vía oral todos los días durante dos semanas, luego 1 mg por vía oral todos los días durante 12 semanas, luego cambiar a 0,5 mg por vía oral todos los días durante el resto del estudio (aproximadamente 16 semanas en total)
Droga: Placebo
Tabletas, qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de rasagilina frente a placebo evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el tiempo de inactividad diario total medio medido por los diarios domésticos de los pacientes en pacientes con EP tratados con levodopa con fluctuaciones motoras.
Periodo de tiempo: 0, 14 semanas
0, 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 10/06/16 en el tiempo de inactividad diario total medio medido por los diarios domésticos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 16 semanas
0, 6, 10, 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 14/06/16 en el tiempo ON diario total medio medido por los diarios de los pacientes en casa.
Periodo de tiempo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 6/14/16 en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) Ⅱ- Ⅵ Actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 6/10/14/16 en el tiempo ON diario total medio medido por los diarios domésticos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 14, 16 semanas
0, 6, 10, 14, 16 semanas
Análisis de la tasa de cambio de la UPDRSⅡ -Ⅵ después del tratamiento de la semana 14/06/16.
Periodo de tiempo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
La tasa de pacientes cuya dosis de levodopa se ajusta después de 6/14/16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 14, 16 semanas
0, 2, 6, 14, 16 semanas
PA, temperatura, respiración y frecuencia cardíaca después de 5 minutos de estasis.
Periodo de tiempo: -2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
-2, 0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
Examen físico.
Periodo de tiempo: -2, 16 semanas
-2, 16 semanas
Eventos adversos: la aparición de melanoma.
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
0, 2, 6, 10, 14, 16 semanas
Grado de UPDRS I
Periodo de tiempo: 0, 6, 14, 16 semanas
0, 6, 14, 16 semanas
Rutina de sangre, rutina de orina, ALT, AST, TBiL, γ-GTP, ALP, BUN, Cr, ECG.
Periodo de tiempo: 0, 6, 16 semanas
0, 6, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Zhao, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLPDMF2010L03416

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir