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Un estudio de seguridad y eficacia del clorhidrato de bendamustina en pacientes filipinos adultos con leucemia linfocítica crónica

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del clorhidrato de bendamustina entre pacientes filipinos adultos con leucemia linfocítica crónica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la bendamustina extendida en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IV, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico, observacional (un estudio científico para lograr una comprensión clara y fácil de la relación de causa y efecto) de bendamustina. La duración del estudio es de 24 semanas para coincidir con el tratamiento de bendamustina de 4 semanas y 6 ciclos. El estudio tendrá una duración de tres años e inscribirá al 10 por ciento de los pacientes que usarían este producto, como requisito de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA). Aproximadamente cincuenta pacientes se inscribirán en este estudio. Las evaluaciones de seguridad, incluidos los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, el electrocardiograma, los signos vitales y el examen físico, se controlarán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes filipinos adultos a los que se les diagnostica leucemia linfocítica crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes filipinos adultos con leucemia linfocítica crónica
  • Pacientes con diagnóstico citológico de leucemia linfocítica crónica (Binet sintomático en estadio B o C) y para quienes la quimioterapia combinada con fludarabina no es adecuada
  • Desempeño de la organización mundial de la salud Estado de 0, 1 o 2
  • Criterios de necesidad de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica de células B

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo con otros citotóxicos
  • Tenía antecedentes de una segunda neoplasia maligna (excepto carcinoma de células basales curado o cáncer de cuello uterino curado)
  • Enfermedades concomitantes como insuficiencia cardíaca manifiesta, miocardiopatía, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, diabetes mellitus grave no controlada, hipertensión grave no controlada, infección activa que requirió tratamiento antibiótico sistémico en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Pacientes con insuficiencia renal y hepática grave
  • Pacientes con supresión severa de la médula ósea y alteraciones severas del hemograma
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clorhidrato de bendamustina
Los pacientes filipinos adultos con leucemia linfocítica crónica tomarán clorhidrato de bendamustina según el régimen de dosificación indicado en el prospecto del producto aprobado en Filipinas.
Droga: Sin intervención
Este es un estudio observacional. El clorhidrato de bendamustina se administrará (según el prospecto del producto) a través de una infusión intravenosa durante 30-60 minutos a 100 mg/metro cuadrado de superficie corporal en los días 1 y 2 de un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de pacientes con incidencia de interrupción de la medicación del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que muestran remisión completa
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
El número de pacientes con remisión completa se evaluará utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCISWG).
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de pacientes que muestran remisión parcial
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
El número de pacientes con remisión parcial se evaluará utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCISWG).
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de pacientes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
El número de pacientes con enfermedad estable se evaluará utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCISWG).
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de pacientes que muestran progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
El número de pacientes con progresión de la enfermedad se evaluará utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCISWG).
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de pacientes con falta de efecto (fallo de la acción farmacológica esperada)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Investigadores

  • Director de estudio: Jannsen Pharmaceutica Clinical trial, Jannsen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100917
  • BENDAMUSCLL4001 (Otro identificador: Jannsen Pharmaceutica)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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