Extracto de tiroides desecado y levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo (DTE)
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center
Extracto de tiroides desecado en comparación con levotiroxina en el tratamiento del hipotiroidismo: un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado.
Nuestra hipótesis es que los pacientes hipotiroideos en DTE pueden tener una disminución de los síntomas, una mejora de la función cognitiva y un aumento en la sensación de bienestar/calidad de vida de manera equivalente en comparación con L-T4.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed KM Shakir, MD
- Número de teléfono: 301-295-5165
- Correo electrónico: mohamed.k.shakir.civ@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick W Clyde, MD
- Número de teléfono: 301-295-5165
- Correo electrónico: patrick.w.clyde.mil@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Mohamed KM Shakir, MD
- Número de teléfono: 301-295-5165
- Correo electrónico: mohamed.shakir@med.navy.mil
-
Contacto:
- Patrick W Clyde, MD
- Número de teléfono: 301-295-5165
- Correo electrónico: patrick.clyde@med.navy.mil
-
Sub-Investigador:
- Thanh D Hoang, DO
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Inscripción por invitación
- Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán entre 18 y 65 años de edad y habrán recibido levotiroxina para el hipotiroidismo primario durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen los siguientes problemas: embarazo, plan de embarazo en los próximos 12 meses, enfermedad cardíaca, especialmente enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastorno de malabsorción, cirugías gastrointestinales, disfunción renal o hepática significativa, trastornos convulsivos, cánceres activos de tiroides y no tiroideos, psicosis no controlada, uso de medicamentos psicotrópicos, uso de esteroides, amiodarona, quimioterapia para el cáncer, suplementos de hierro de más de 325 mg por día, uso de carafato/inhibidor de la bomba de protones, uso de colestiramina y aquellos con órdenes recientes de PCS que están se espera mudarse fuera del área geográfica, edad menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Se excluirán los pacientes programados para el despliegue.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Levotiroxina
Levotiroxina en forma de cápsula, una vez al día, dosis adecuada para mantener la TSH en el rango normal.
|
Armor thyroid en forma de cápsula, una vez al día, con la dosis adecuada para mantener la TSH en el rango normal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Extracto de tiroides desecado
Extracto de tiroides desecado en forma de cápsula, una vez al día, dosis adecuada para mantener la TSH en el rango normal.
|
Levotiroxina en forma de cápsula, una vez al día, con la dosis adecuada para mantener la TSH en el rango normal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionario de síntomas tiroideos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Thyroid Symptom Questionnaire, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud, que consta de 12 preguntas, presentadas en el mismo formato que el GHQ-12, que preguntó a los pacientes cómo se sintieron durante los últimos tres meses.
|
4 meses
|
|
Escala de memoria Wechsler-Versión IV (WMS-IV)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La escala de memoria de Wechsler, versión IV (WMS-IV) incluía el índice de memoria auditiva, el índice de memoria visual, el índice de memoria de trabajo visual, el índice de memoria inmediata y el índice de memoria retrasada.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas bioquímicas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Pruebas bioquímicas que consisten en TSH sérica, T4 libre, T4 total, T3 total, captación de resina de T3, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y un panel de lípidos.
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El BDI es una escala de autoevaluación de 21 elementos, en la que las puntuaciones de 10 o menos indican una variación normal del estado de ánimo y las puntuaciones de 11 o más reflejan niveles crecientes de depresión.
La depresión clínicamente importante se asocia con puntuaciones de 20 o más.
|
4 meses
|
|
Cuestionario de salud general-12
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario de salud general: consta de 12 preguntas de calidad de vida.
|
4 meses
|
|
Preferencia clínica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Al finalizar el estudio, se le preguntará a cada paciente qué tratamiento (el primero o el segundo) prefiere.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Benson N, Hulac DM, Kranzler JH. Independent examination of the Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV): what does the WAIS-IV measure? Psychol Assess. 2010 Mar;22(1):121-30. doi: 10.1037/a0017767.
- Roberts CG, Ladenson PW. Hypothyroidism. Lancet. 2004 Mar 6;363(9411):793-803. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15696-1.
- Cooper DS, Biondi B. Subclinical thyroid disease. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1142-54. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60276-6. Epub 2012 Jan 23.
- Lowe JC. Stability, Effectivenes, and Safety of Desiccated Thyroid vs Levothyroxine: A Rebuttal to the British Thyroid Association. Thyroid Science 2009;4:C1-12.
- Sawin CT, Hershman JM, Fernandez-Garcia R, Ghazvinian S, Ganda OP, Azukizawa M. A comparison of thyroxine and desicatted thyroid in patients with primary hypothyroidism. Metabolism. 1978 Oct;27(10):1518-25. doi: 10.1016/s0026-0495(78)80024-9. No abstract available.
- Biondi B, Wartofsky L. Combination treatment with T4 and T3: toward personalized replacement therapy in hypothyroidism? J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):2256-71. doi: 10.1210/jc.2011-3399. Epub 2012 May 16.
- Celi FS, Zemskova M, Linderman JD, Smith S, Drinkard B, Sachdev V, Skarulis MC, Kozlosky M, Csako G, Costello R, Pucino F. Metabolic effects of liothyronine therapy in hypothyroidism: a randomized, double-blind, crossover trial of liothyronine versus levothyroxine. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3466-74. doi: 10.1210/jc.2011-1329. Epub 2011 Aug 24.
- Hennemann G, Docter R, Friesema EC, de Jong M, Krenning EP, Visser TJ. Plasma membrane transport of thyroid hormones and its role in thyroid hormone metabolism and bioavailability. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):451-76. doi: 10.1210/edrv.22.4.0435.
- Salvatore D, Bartha T, Harney JW, Larsen PR. Molecular biological and biochemical characterization of the human type 2 selenodeiodinase. Endocrinology. 1996 Aug;137(8):3308-15. doi: 10.1210/endo.137.8.8754756.
- Kim BW, Bianco AC. For some, L-thyroxine replacement might not be enough: a genetic rationale. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1521-3. doi: 10.1210/jc.2009-0410. No abstract available.
- Panicker V, Saravanan P, Vaidya B, Evans J, Hattersley AT, Frayling TM, Dayan CM. Common variation in the DIO2 gene predicts baseline psychological well-being and response to combination thyroxine plus triiodothyronine therapy in hypothyroid patients. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1623-9. doi: 10.1210/jc.2008-1301. Epub 2009 Feb 3.
- Nygaard B, Jensen EW, Kvetny J, Jarlov A, Faber J. Effect of combination therapy with thyroxine (T4) and 3,5,3'-triiodothyronine versus T4 monotherapy in patients with hypothyroidism, a double-blind, randomised cross-over study. Eur J Endocrinol. 2009 Dec;161(6):895-902. doi: 10.1530/EJE-09-0542. Epub 2009 Aug 7.
- Grozinsky-Glasberg S, Fraser A, Nahshoni E, Weizman A, Leibovici L. Thyroxine-triiodothyronine combination therapy versus thyroxine monotherapy for clinical hypothyroidism: meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2592-9. doi: 10.1210/jc.2006-0448. Epub 2006 May 2.
- Escobar-Morreale HF, Botella-Carretero JI, Escobar del Rey F, Morreale de Escobar G. REVIEW: Treatment of hypothyroidism with combinations of levothyroxine plus liothyronine. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4946-54. doi: 10.1210/jc.2005-0184. Epub 2005 May 31.
- Appelhof BC, Fliers E, Wekking EM, Schene AH, Huyser J, Tijssen JG, Endert E, van Weert HC, Wiersinga WM. Combined therapy with levothyroxine and liothyronine in two ratios, compared with levothyroxine monotherapy in primary hypothyroidism: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2666-74. doi: 10.1210/jc.2004-2111. Epub 2005 Feb 10.
- Saravanan P, Simmons DJ, Greenwood R, Peters TJ, Dayan CM. Partial substitution of thyroxine (T4) with tri-iodothyronine in patients on T4 replacement therapy: results of a large community-based randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Feb;90(2):805-12. doi: 10.1210/jc.2004-1672. Epub 2004 Dec 7.
- Escobar-Morreale HF, Botella-Carretero JI, Gomez-Bueno M, Galan JM, Barrios V, Sancho J. Thyroid hormone replacement therapy in primary hypothyroidism: a randomized trial comparing L-thyroxine plus liothyronine with L-thyroxine alone. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):412-24. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00007.
- Walsh JP, Shiels L, Lim EM, Bhagat CI, Ward LC, Stuckey BG, Dhaliwal SS, Chew GT, Bhagat MC, Cussons AJ. Combined thyroxine/liothyronine treatment does not improve well-being, quality of life, or cognitive function compared to thyroxine alone: a randomized controlled trial in patients with primary hypothyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Oct;88(10):4543-50. doi: 10.1210/jc.2003-030249.
- Clyde PW, Harari AE, Getka EJ, Shakir KM. Combined levothyroxine plus liothyronine compared with levothyroxine alone in primary hypothyroidism: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Dec 10;290(22):2952-8. doi: 10.1001/jama.290.22.2952.
- Sawka AM, Gerstein HC, Marriott MJ, MacQueen GM, Joffe RT. Does a combination regimen of thyroxine (T4) and 3,5,3'-triiodothyronine improve depressive symptoms better than T4 alone in patients with hypothyroidism? Results of a double-blind, randomized, controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Oct;88(10):4551-5. doi: 10.1210/jc.2003-030139.
- Bunevicius R, Kazanavicius G, Zalinkevicius R, Prange AJ Jr. Effects of thyroxine as compared with thyroxine plus triiodothyronine in patients with hypothyroidism. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):424-9. doi: 10.1056/NEJM199902113400603.
- Bunevicius R, Prange AJ. Mental improvement after replacement therapy with thyroxine plus triiodothyronine: relationship to cause of hypothyroidism. Int J Neuropsychopharmacol. 2000 Jun;3(2):167-174. doi: 10.1017/S1461145700001826.
- Smith RN, Taylor SA, Massey JC. Controlled clinical trial of combined triiodothyronine and thyroxine in the treatment of hypothyroidism. Br Med J. 1970 Oct 17;4(5728):145-8. doi: 10.1136/bmj.4.5728.145.
- Lanni A, Moreno M, Lombardi A, Goglia F. Calorigenic effect of diiodothyronines in the rat. J Physiol. 1996 Aug 1;494 ( Pt 3)(Pt 3):831-7. doi: 10.1113/jphysiol.1996.sp021536.
- Jackson IM, Cobb WE. Why does anyone still use desiccated thyroid USP? Am J Med. 1978 Feb;64(2):284-8. doi: 10.1016/0002-9343(78)90057-8.
- ROBERTSON JD, KIRKPATRICK HF. Changes in basal metabolism, serumprotein-bound iodine, and cholesterol during treatment of hypothyroidism with oral thyroid and L-thyroxine sodium. Br Med J. 1952 Mar 22;1(4759):624-8. doi: 10.1136/bmj.1.4759.624. No abstract available.
- Means JH, Lerman J, Salter WT. THE ROLE OF THYROXIN IODINE AND TOTAL ORGANIC IODINE IN THE CALORIGENIC ACTION OF WHOLE THYROID GLAND. J Clin Invest. 1933 Jul;12(4):683-8. doi: 10.1172/JCI100529. No abstract available.
- Thompson WO, McLellan LL, Thompson PK, Dickie LF. THE RATES OF UTILIZATION OF THYROXINE AND OF DESICCATED THYROID IN MAN: THE RELATION BETWEEN THE IODINE IN DESICCATED THYROID AND IN THYROXINE. J Clin Invest. 1933 Jan;12(1):235-46. doi: 10.1172/JCI100492. No abstract available.
- Thompson WO, Thompson PK, Brailey AG, Cohen AC. THE CALORIGENETIC ACTION OF THYROXIN AT DIFFERENT LEVELS OF BASAL METABOLISM IN MYXEDEMA. J Clin Invest. 1929 Aug;7(3):437-63. doi: 10.1172/JCI100237. No abstract available.
- McDowell I, Newell C. The General Health Questionnaire. Measuring Health. A Guide to Rating Scales and Questionnaires. 2nd Ed, Oxford, 1996
- Cooper DS, Halpern R, Wood LC, Levin AA, Ridgway EC. L-Thyroxine therapy in subclinical hypothyroidism. A double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1984 Jul;101(1):18-24. doi: 10.7326/0003-4819-101-1-18.
- Jaeschke R, Guyatt G, Cook D, Harper S, Gerstein HC. Spectrum of quality of life impairment in hypothyroidism. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):323-7. doi: 10.1007/BF00451724.
- Wechsler DA. The Wechsler Memory Scale-III. 3rd ed. San Antonio, Tex:Psychological Corp;1997.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WalterReedNMMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Extracto de tiroides desecado
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyAún no reclutando