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Trasplante de microbiota fecal para colitis ulcerosa

11 de noviembre de 2013 actualizado por: Timothy Zisman, University of Washington

Evaluación de la durabilidad del trasplante de microbiota fecal en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada

La terapia de microbiota fecal (FMT) es un tratamiento emergente para los trastornos gastrointestinales marcados por un desequilibrio en la flora microbiana intestinal (disbiosis). Se supone que funciona cambiando la microbiota del receptor hacia una comunidad microbiana eubiótica que resiste la colonización por organismos patógenos o disminuye sus propiedades inflamatorias inherentes. Varios estudios ahora informan su eficacia en el tratamiento de la colitis grave por Clostridium difficile. Los estudios preliminares que utilizan FMT en la colitis ulcerosa (CU) también han tenido cierto éxito. Esto está corroborado por varias líneas de evidencia que sugieren que la disbiosis juega un papel importante en la patogénesis de la CU. Si bien un estudio reciente que usó FMT en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) y estreñimiento encontró que los trasplantes persisten hasta por 2 años, se desconoce hasta qué punto la microbiota es alterable en la CU. De hecho, puede haber factores genéticos o inmunológicos particulares en la CU que provoquen una presión de selección que impida un cambio en la microbiota. Como paso inicial para investigar la posible eficacia de los trasplantes de heces para la colitis ulcerosa (CU), los investigadores proponen determinar la viabilidad y estabilidad de la microbiota trasplantada en una serie de 10 pacientes con CU leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CU leve a moderada.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a antibióticos en los últimos 3 meses.
  • Terapia biológica o inmunomoduladora en los últimos 3 meses.
  • Terapia con corticosteroides o probióticos en las últimas 2 semanas.
  • Enfermedad gravemente activa (definida como puntajes de Mayo de 10 o más, o pacientes con puntajes de actividad de la enfermedad endoscópica de 3 o más).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de Microbiota Fecal por entrega colonoscópica de heces al colon derecho.
Trasplante de microbiota fecal mediante administración colonoscópica de 300 cc de purín fecal de donante sano al colon derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto exitoso de microbiota fecal de donante a las 4 semanas posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La secuenciación de escopeta metagenómica con tecnología Iluminia se utilizará para evaluar el injerto. Los datos metagenómicos se analizarán mediante CompareReads. Un % de similitud con el receptor > que % de similitud con el donante se definirá como injerto.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de trasplante de microbiota fecal a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
Como en el objetivo principal pero a los 7 días.
7 días
Durabilidad del trasplante de microbiota fecal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como en el objetivo principal pero a las 12 semanas.
12 semanas
Remisión clínica a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definido como puntuación Mayo <=2 sin subpuntuación >1
4 semanas
Remisión clínica a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como puntuación Mayo <=2 sin subpuntuación >1
12 semanas
Remisión endoscópica a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Alcance de la endoscopia Mayo de 0.
4 semanas
Número de pacientes con empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Aumento en la puntuación de Mayo de> 2.
4 semanas.
Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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