- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742754
Trasplante de microbiota fecal para colitis ulcerosa
11 de noviembre de 2013 actualizado por: Timothy Zisman, University of Washington
Evaluación de la durabilidad del trasplante de microbiota fecal en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada
La terapia de microbiota fecal (FMT) es un tratamiento emergente para los trastornos gastrointestinales marcados por un desequilibrio en la flora microbiana intestinal (disbiosis).
Se supone que funciona cambiando la microbiota del receptor hacia una comunidad microbiana eubiótica que resiste la colonización por organismos patógenos o disminuye sus propiedades inflamatorias inherentes.
Varios estudios ahora informan su eficacia en el tratamiento de la colitis grave por Clostridium difficile.
Los estudios preliminares que utilizan FMT en la colitis ulcerosa (CU) también han tenido cierto éxito.
Esto está corroborado por varias líneas de evidencia que sugieren que la disbiosis juega un papel importante en la patogénesis de la CU.
Si bien un estudio reciente que usó FMT en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) y estreñimiento encontró que los trasplantes persisten hasta por 2 años, se desconoce hasta qué punto la microbiota es alterable en la CU.
De hecho, puede haber factores genéticos o inmunológicos particulares en la CU que provoquen una presión de selección que impida un cambio en la microbiota.
Como paso inicial para investigar la posible eficacia de los trasplantes de heces para la colitis ulcerosa (CU), los investigadores proponen determinar la viabilidad y estabilidad de la microbiota trasplantada en una serie de 10 pacientes con CU leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU leve a moderada.
Criterio de exclusión:
- Exposición a antibióticos en los últimos 3 meses.
- Terapia biológica o inmunomoduladora en los últimos 3 meses.
- Terapia con corticosteroides o probióticos en las últimas 2 semanas.
- Enfermedad gravemente activa (definida como puntajes de Mayo de 10 o más, o pacientes con puntajes de actividad de la enfermedad endoscópica de 3 o más).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de Microbiota Fecal por entrega colonoscópica de heces al colon derecho.
|
Trasplante de microbiota fecal mediante administración colonoscópica de 300 cc de purín fecal de donante sano al colon derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Injerto exitoso de microbiota fecal de donante a las 4 semanas posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La secuenciación de escopeta metagenómica con tecnología Iluminia se utilizará para evaluar el injerto.
Los datos metagenómicos se analizarán mediante CompareReads.
Un % de similitud con el receptor > que % de similitud con el donante se definirá como injerto.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Injerto de trasplante de microbiota fecal a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Como en el objetivo principal pero a los 7 días.
|
7 días
|
Durabilidad del trasplante de microbiota fecal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Como en el objetivo principal pero a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
Remisión clínica a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Definido como puntuación Mayo <=2 sin subpuntuación >1
|
4 semanas
|
Remisión clínica a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como puntuación Mayo <=2 sin subpuntuación >1
|
12 semanas
|
Remisión endoscópica a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Alcance de la endoscopia Mayo de 0.
|
4 semanas
|
Número de pacientes con empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
Aumento en la puntuación de Mayo de> 2.
|
4 semanas.
|
Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Damman CJ, Brittnacher MJ, Westerhoff M, Hayden HS, Radey M, Hager KR, Marquis SR, Miller SI, Zisman TL. Low Level Engraftment and Improvement following a Single Colonoscopic Administration of Fecal Microbiota to Patients with Ulcerative Colitis. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0133925. doi: 10.1371/journal.pone.0133925. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41454-K
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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