Nivel de vitamina E en células bucales de pacientes con arsenicosis
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Nivel de vitamina E en células bucales de pacientes con arsenicosis después de la suplementación con vitamina E
Para comprender la patogénesis de la toxicidad crónica por arsénico, los investigadores necesitan conocer los niveles de vitamina E en pacientes expuestos crónicamente a altas concentraciones de arsénico y, si se encuentran cambios, qué sucede cuando se suplementa con vitamina E. Las células bucales y el suero de los pacientes se recolectarán para la estimación de la vitamina E tanto antes como después de la suplementación con vitamina E. Se recolectarán muestras similares de un número similar de controles expuestos al arsénico y voluntarios sanos para comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo crónico de arsénico a través del agua (beber y cocinar) y los alimentos conduce a la acumulación de arsénico dentro de la célula.
Solemos dar énfasis a las manifestaciones cutáneas (melanosis y queratosis) de la arsenicosis que se diagnostica primero.
Otras manifestaciones permanecen sin diagnosticar o se diagnostican más tarde.
La forma severa es el desarrollo de cáncer en diferentes órganos principalmente piel, pulmones y vejiga urinaria.
Para comprender la fisiopatología del desarrollo de las manifestaciones clínicas que aparecen primero en la piel, debemos comprender el interior de las células distintas de la piel.
Uno de los suplementos dietéticos, la vitamina E, es eficaz para mejorar los signos/síntomas clínicos de melanosis y queratosis.
Las células bucales también están expuestas al arsénico y son fáciles de recolectar.
Para comprender la patogenia, necesitamos conocer los niveles de vitamina E en pacientes con arsenicosis y, si cambia, qué sucede cuando se suplementa con vitamina E. Se recolectarán las células bucales y el suero de 20 pacientes para la estimación de la vitamina E tanto antes como después. después de la suplementación con vitamina E (200 UI, caplet) diariamente por vía oral durante 20 semanas.
Se recolectarán muestras similares de 20 controles expuestos al arsénico y 20 voluntarios sanos para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Dhaka, Bangladesh
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
para la arsenicosis
- que bebieron agua contaminada con arsénico (>50 µg/L) durante más de 6 meses
- tener signos físicos de grado moderado de melanosis y queratosis
Para control expuesto al arsénico
- pariente o familiar del paciente
- sin mostrar signos físicos de melanosis y queratosis
- comparten el mismo agua de pozo tubular para beber durante más de 6 meses
Para voluntarios sanos
- que bebió agua segura de arsénico (
- vivir en la misma Upazilla
- no tener manifestación cutánea
- que voluntariamente aceptan participar
Criterio de exclusión:
- tuberculosis, eczema, psoriasis, dermatitis de contacto
- pacientes que reciben tratamiento para la arsenicosis
- sujeto que voluntariamente no acepta participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con arsenicosis
Vitamina E (200 UI, caplet) diariamente por vía oral durante 20 semanas
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vitamina E (200 UI, caplet) diariamente por vía oral durante 20 semanas
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Comparador activo: Controles expuestos al arsénico
vitamina E (200 UI, caplet) diariamente por vía oral durante 20 semanas
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vitamina E (200 UI, caplet) diariamente por vía oral durante 20 semanas
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Comparador activo: Voluntarios sanos
Vitamina E (200 UI, caplet) diariamente por vía oral durante 20 semanas
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vitamina E (200 UI, caplet) diariamente por vía oral durante 20 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de vitamina E en las células bucales
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
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Los cambios en la cantidad de vitamina E en las células bucales de los pacientes con arsenicosis, los controles expuestos al arsénico y los voluntarios sanos se estimarán antes y después de la suplementación con vitamina E durante 20 semanas.
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0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la cantidad de colesterol en las células bucales
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
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Se estimarán los cambios en la cantidad de colesterol en las células bucales de los pacientes con arsenicosis, los controles expuestos al arsénico y los voluntarios sanos antes y después de la suplementación con vitamina E durante 20 semanas.
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0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
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Cambios en la concentración de vitamina E en suero
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
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Los cambios en la concentración de vitamina E en suero de pacientes con arsenicosis, controles expuestos a arsénico y voluntarios sanos se estimarán antes y después de la suplementación con vitamina E durante 20 semanas.
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0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
|
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Cambios en la concentración de colesterol en suero.
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
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Se estimarán los cambios en la concentración de colesterol en suero de pacientes con arsenicosis, controles expuestos a arsénico y voluntarios sanos antes y después de la suplementación con vitamina E durante 20 semanas.
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0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes de neurotoxicidad
- Envenenamiento por metales pesados, Sistema nervioso
- Envenenamiento
- Envenenamiento por arsénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU-004-CT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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