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Un estudio que prueba si los medicamentos pueden hacer retroceder los desprendimientos del epitelio pigmentario y estabilizar la visión en los ojos

14 de septiembre de 2015 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Desprendimiento del epitelio pigmentario: un estudio clínico prospectivo. PED-estudio.

El propósito de este estudio es determinar los efectos del tratamiento en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (PED) en relación con la maculopatía relacionada con la edad (AMD). Los pacientes con DEP recién diagnosticada sin neovascularizaciones coroideas (NVC) serán aleatorizados para recibir tratamiento u observación. El grupo de tratamiento recibirá primero inyecciones con factor de crecimiento del endotelio vascular anti (anti-VEGF). Si las inyecciones no tienen ningún efecto, se administrará la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD). Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 2 años. Se supone que el tratamiento detiene la progresión de la enfermedad y estabiliza la visión en este subgrupo de pacientes con AMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7489
        • Department of neuroscience, NTNU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 50 años
  • Desprendimiento del epitelio pigmentario en un ojo no tratado previamente con anti-VEGF o TFD con verteporfina.
  • ETDRS Mejor agudeza visual corregida 20/32 - 20/400

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con verteporfina, o radioterapia de haz externo, o termoterapia transpupilar, fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucre el centro foveal, antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD.
  • CNV, Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio.
  • Enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. ej., retinopatía diabética, glaucoma avanzado) o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio. Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Observación
EXPERIMENTAL: Tratamiento
inyecciones intravítreas de aflibercept, 2,0 mg mensuales x 3 dosis, luego inyecciones según sea necesario según la recurrencia de la actividad en OCT. Si no hay efecto del tratamiento; inyecciones intravítreas de aflibercept, se repiten 2,0 mg x 3 dosis, luego las inyecciones según sea necesario según la recurrencia de la actividad en la OCT. Si no hay efecto del tratamiento; Terapia fotodinámica con verteporfina.
Droga: Aflibercept
2,0 mg mensuales x 3 dosis, luego según sea necesario según la recurrencia de la actividad en la OCT. Si no hay efecto después de las 3 dosis iniciales; Se repite 2,0 mg mensuales x 3 dosis.
Droga: Verteporfina
dado si aflibercept no tiene ningún efecto. La terapia fotodinámica con verteporfina se administra en combinación con aflibercept y triamcinolona. El tratamiento se puede repetir después de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Se comparará la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS) a 4 metros
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
BCVA en ETDRS se comparará desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Agudeza visual desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
BCVA en ETDRS se comparará desde el inicio hasta 12 meses
12 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares se evaluarán durante 24 meses.
24 meses
Cambio en las mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el grosor de la retina central (CRT) de OCT y el volumen de PED desde el inicio hasta los 24 meses
24 meses
Desarrollo de neovascularizaciones coroideas (NVC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Desarrollo de CNV visto con imágenes de OCT, fluoresceína y verde de indocianina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Elsaas, Prof. MD, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/1743

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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