Cafeína para reducir la ventilación mecánica en bebés prematuros
Uso de cafeína para reducir la duración de la ventilación mecánica en bebés prematuros
La mayoría de los bebés prematuros requieren ventilación mecánica durante períodos prolongados y una proporción significativa de ellos desarrollan displasia broncopulmonar (DBP). La cafeína es un estimulante del centro respiratorio y se ha utilizado para el tratamiento de la apnea del prematuro en lactantes que no requieren ventilación mecánica o para facilitar el destete de la ventilación mecánica al iniciar la terapia poco antes de la extubación. Recientemente, el uso de cafeína en bebés ventilados se ha iniciado antes debido a la reducción informada de la BPD. Sin embargo, hay escasez de datos que respalden esta práctica.
Debido a que la ventilación mecánica prolongada y el oxígeno suplementario aumentan el riesgo de desarrollar DBP, es deseable una terapia que facilite la reducción del soporte respiratorio y acorte su duración. Por lo tanto, es importante evaluar los efectos del inicio y la administración temprana de cafeína durante el curso de la ventilación mecánica en bebés prematuros mediante un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Hipótesis:
La hipótesis principal de este estudio es que el uso temprano de cafeína en recién nacidos prematuros con ventilación mecánica reducirá el tiempo hasta la primera extubación electiva y, en segundo lugar, que esto reducirá la duración total de la ventilación mecánica y el suplemento de oxígeno, y reducirá la incidencia y la gravedad de la displasia broncopulmonar. .
Objetivo:
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos del uso temprano de cafeína durante la ventilación mecánica sobre el tiempo hasta la primera extubación electiva, la duración total de la ventilación mecánica y el suplemento de oxígeno, y la incidencia de DBP.
Diseño del estudio:
Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro.
Población:
Se inscribirán los recién nacidos prematuros nacidos entre las 23 y 30 semanas completas de gestación, que requieran ventilación mecánica dentro de los primeros 5 días de vida. Se excluirán los lactantes con anomalías congénitas importantes o pequeños para la edad gestacional.
Métodos:
Los bebés serán aleatorizados dentro de los primeros 5 días para recibir un fármaco del estudio que consiste en citrato de cafeína ciego o placebo ciego (volumen equivalente de solución salina normal). Los bebés continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta la primera extubación electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NICU, Holtz Children's Hospital, Jackson Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre las 23 y 30 semanas completas de gestación.
- Requerir ventilación mecánica dentro de los primeros 5 días postnatales
- Consentimiento informado por escrito de los padres para el estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Pequeño para Edad gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de cafeína
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán citrato de cafeína enmascarado.
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Los sujetos inscritos se aleatorizarán para recibir un fármaco del estudio que consiste en citrato de cafeína ciego. La farmacia de la UCIN llevará a cabo la aleatorización y la preparación del fármaco del estudio. Los investigadores y los médicos no conocerán el fármaco asignado. Después de la aleatorización, una dosis de carga inicial de 20 mg/Kg del fármaco del estudio será seguida por una dosis de mantenimiento de 5 mg/Kg/día. El fármaco del estudio asignado se administrará por vía intravenosa u oral según lo determine el equipo clínico. Los bebés continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta 12 horas antes de la primera extubación electiva. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán placebo ciego (volumen equivalente de solución salina normal).
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Los sujetos inscritos se aleatorizarán para recibir un fármaco del estudio que consiste en un placebo ciego (volumen equivalente de solución salina normal). La farmacia de la UCIN llevará a cabo la aleatorización y la preparación del fármaco del estudio. Los investigadores y los médicos no conocerán el fármaco asignado. Después de la aleatorización, una dosis de carga inicial de 20 mg/Kg del fármaco del estudio será seguida por una dosis de mantenimiento de 5 mg/Kg/día. El fármaco del estudio asignado se administrará por vía intravenosa u oral según lo determine el equipo clínico. Los bebés continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta 12 horas antes de la primera extubación electiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de la primera extubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Definida como la edad de extubación con el lactante extubado durante más de 24 horas.
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 36 semanas de edad corregida, o hasta el momento del alta o la muerte
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Desde el momento de la aleatorización hasta las 36 semanas de edad corregida, o hasta el momento del alta o la muerte
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Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera intubación hasta la última extubación, hasta las 36 semanas de edad corregida
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Desde el momento de la primera intubación hasta la última extubación, hasta las 36 semanas de edad corregida
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Duración total de la suplementación con oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera iniciación hasta el último día de suplementación de oxígeno, hasta las 36 semanas de edad corregida
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Desde el momento de la primera iniciación hasta el último día de suplementación de oxígeno, hasta las 36 semanas de edad corregida
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Número de bebés con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 36 semanas de edad posmenstrual corregida
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DBP definida como la necesidad de oxígeno durante al menos 28 días y a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Evaluado a las 36 semanas de edad posmenstrual corregida
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Supervivencia sin TLP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte
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Alta viva sin BPD.
DBP definida como la necesidad de oxígeno durante al menos 28 días y a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Desde el momento de la aleatorización hasta las 36 semanas de edad corregida, alta o muerte
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lactantes con hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Número de bebés con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Número de bebés con septicemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Septicemia definida como hemocultivo positivo
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Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Número de lactantes con hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Hemorragia intraventricular grave definida como grado III o superior
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Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Número de bebés con retinopatía del prematuro grave
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Retinopatía del prematuro grave definida como estadio 3 o superior
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Desde la inscripción hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, alta o muerte
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- 20120786
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