- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752517
Vinorelbina e ifosfamida como tratamiento de tercera línea para el cáncer de pulmón microcítico refractario
Un ensayo clínico de fase Ⅱ de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad del régimen de vinorelbina-ifosfamida como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso refractario o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC, por sus siglas en inglés) es una enfermedad altamente agresiva caracterizada por su rápido tiempo de duplicación, alta fracción de crecimiento, desarrollo temprano de enfermedad diseminada y respuesta dramática a la quimioterapia y radiación de primera línea. El cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente del 20 % al 25 % de los pacientes con cáncer de pulmón. Los pacientes con SCLC se clasifican como enfermedad limitada, definida como enfermedad confinada al hemitórax ipsilateral que puede abarcarse dentro de un puerto de radiación tolerable, o enfermedad extensa (ED), definida como la presencia de enfermedad metastásica manifiesta determinada por imágenes o examen físico. Dos tercios de los pacientes son diagnosticados con disfunción eréctil en la presentación. A pesar del desarrollo de nuevos fármacos citotóxicos, el enfoque terapéutico del SCLC ha estado estancado durante más de veinte años. El tratamiento estándar para ED-SCLC sigue siendo EP o CE, un régimen que produce una mediana de supervivencia de aproximadamente 9 meses y una supervivencia a 5 años de menos del 1 %.
La mayoría de los pacientes están destinados a recaer y el pronóstico para este grupo de pacientes que recaen es malo. Los pacientes que recaen < 3 meses después de la terapia de primera línea comúnmente se denominan refractarios, y los pacientes que recaen 3 meses después de la terapia se etiquetan como sensibles. En un estudio multicéntrico aleatorizado, von Pawel et al compararon ciclofosfamida, adriamicina y vincristina (CAV) con topotecan como agente único en pacientes que tuvieron una recaída al menos 60 días (2 meses) después de la terapia inicial. Las tasas de respuesta fueron del 24,3 % en pacientes tratados con topotecán y del 18,3 % en pacientes tratados con CAV (p = 0,285). La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 13,3 semanas para el brazo de topotecán y de 12,3 semanas para el brazo de CAV. La mediana de supervivencia fue de 25 semanas para topotecan y de 24,7 semanas para CAV. La proporción de pacientes con mejoría de los síntomas fue mayor en el brazo de topotecan que en el brazo de CAV. Los autores concluyeron que topotecan fue al menos tan efectivo como CAV en el tratamiento de pacientes con SCLC recurrente. Por lo tanto, en algunas pautas para SCLC, se recomienda topotecan como tratamiento estándar de segunda línea en pacientes que recaen en menos de 3 meses. En cuanto a los pacientes que recaen más de seis meses después del final del tratamiento inicial, se recomienda volver a utilizar el régimen EP o CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengzhao Wang, MD
- Número de teléfono: +86 010-69155039
- Correo electrónico: mengzhaowang@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Zhao, MD
- Número de teléfono: +86 010-69158206
- Correo electrónico: pumchzj@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Mengzhao Wang, MD
- Número de teléfono: +86 010-69155039
- Correo electrónico: mengzhaowang@sina.com
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Contacto:
- Jing Zhao, MD
- Número de teléfono: +86 010-69158206
- Correo electrónico: pumchzj@sina.com
-
Sub-Investigador:
- Wei Zhong, MD
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Sub-Investigador:
- Jinmei Luo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ED-SCLC confirmado histológica o citológicamente;
- edad>18 y <75;
- enfermedad mensurable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
- tratamientos previos que incluyen terapia de primera línea con EP o CE y terapia de segunda línea con topotecan;
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- esperanza de vida > 3 meses;
- recuento de neutrófilos > 1500/ul;
- recuento de plaquetas > 100.000 ul;
- nivel de hemoglobina > 9g/dl;
- nivel de bilirrubina < 1,5 mg/dL;
- nivel de creatinina < 2 mg/dl;
- niveles de alanina transaminasa (AST) < 2,5 × límite superior normal (ULN) (o < 5 × ULN si había metástasis hepáticas);
Criterio de exclusión:
- terapia anticancerígena previa que incluye vinorelbina o ifosfamida;
- metástasis del sistema nervioso central (SNC) recién diagnosticada y no tratada con radioterapia o cirugía;
- tumores malignos adicionales;
- enfermedad sistémica no controlada;
- fase de embarazo o lactancia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SCLC refractario
Grupo NI vinorelbina 25mg/m2 d1,d8; Ifosfamida 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400 mg iv 0,4,8 horas después de la administración de ifosfamida durante 3 días; cada 3 semanas; hasta el máximo de ciclos (total: 6);
|
vinorelbina 25 mg/m2 d1,d8; ifosfamida 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400 mg iv 0,4,8 horas después de la administración de ifosfamida durante 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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La tasa de control de la enfermedad incluye la tasa de progresión de la enfermedad, la remisión parcial y la enfermedad estable.
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hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas (alrededor de un año)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 52 semanas.
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hasta 52 semanas (alrededor de un año)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
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Hasta 100 semanas
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la puntuación de evaluación funcional del tratamiento del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
FACT-L ia evaluado en diferentes momentos.
(Fecha de aleatorización, 1 semana después de la quimioterapia, cada ciclo de quimioterapia, cada mes después de la quimioterapia, hasta 52 semanas)
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hasta 52 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Los eventos adversos se evalúan según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (Versión 3.0) (NCI-CTC).
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackman DM, Johnson BE. Small-cell lung cancer. Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1385-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67569-1.
- Simon GR, Turrisi A; American College of Chest Physicians. Management of small cell lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):324S-339S. doi: 10.1378/chest.07-1385.
- Clark R, Ihde DC. Small-cell lung cancer: treatment progress and prospects. Oncology (Williston Park). 1998 May;12(5):647-58; discussion 661-3.
- Fukuoka M, Furuse K, Saijo N, Nishiwaki Y, Ikegami H, Tamura T, Shimoyama M, Suemasu K. Randomized trial of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine versus cisplatin and etoposide versus alternation of these regimens in small-cell lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1991 Jun 19;83(12):855-61. doi: 10.1093/jnci/83.12.855.
- Wolf M, Havemann K, Holle R, Gropp C, Drings P, Hans K, Schroeder M, Heim M, Dommes M, Mende S, et al. Cisplatin/etoposide versus ifosfamide/etoposide combination chemotherapy in small-cell lung cancer: a multicenter German randomized trial. J Clin Oncol. 1987 Dec;5(12):1880-9. doi: 10.1200/JCO.1987.5.12.1880.
- Roth BJ, Johnson DH, Einhorn LH, Schacter LP, Cherng NC, Cohen HJ, Crawford J, Randolph JA, Goodlow JL, Broun GO, et al. Randomized study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine versus etoposide and cisplatin versus alternation of these two regimens in extensive small-cell lung cancer: a phase III trial of the Southeastern Cancer Study Group. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):282-91. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.282.
- Skarlos DV, Samantas E, Kosmidis P, Fountzilas G, Angelidou M, Palamidas P, Mylonakis N, Provata A, Papadakis E, Klouvas G, et al. Randomized comparison of etoposide-cisplatin vs. etoposide-carboplatin and irradiation in small-cell lung cancer. A Hellenic Co-operative Oncology Group study. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):601-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058931.
- von Pawel J, Schiller JH, Shepherd FA, Fields SZ, Kleisbauer JP, Chrysson NG, Stewart DJ, Clark PI, Palmer MC, Depierre A, Carmichael J, Krebs JB, Ross G, Lane SR, Gralla R. Topotecan versus cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine for the treatment of recurrent small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):658-67. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.658.
- Luo J, Wu FY, Li AW, Zheng D, Liu JM. Comparison of vinorelbine, ifosfamide and cisplatin (NIP) and etoposide and cisplatin (EP) for treatment of advanced combined small cell lung cancer (cSCLC) patients: a retrospective study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(9):4703-6. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.9.4703.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ifosfamida
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-S463
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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