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Vinorelbina e ifosfamida como tratamiento de tercera línea para el cáncer de pulmón microcítico refractario

14 de diciembre de 2012 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo clínico de fase Ⅱ de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad del régimen de vinorelbina-ifosfamida como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso refractario o recurrente

Aunque se ha administrado un tratamiento de primera línea con cisplatino y etopósido (EP) o carboplatino y etopósido (CE) y un tratamiento de segunda línea con topotecán, los pacientes con ED-SCLC siguen recayendo y la supervivencia a los 2 años es inferior al 10 %. No existe una recomendación de tratamiento estándar para este grupo de pacientes que fracasaron con la terapia de segunda línea y tuvieron un buen estado funcional. Algunos medicamentos citotóxicos para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, es decir, vinorelbina, paclitaxel e ifosfamida, se usaron en pacientes con SCLC refractario o recurrente. Recientemente, un estudio retrospectivo mostró que la tasa de respuesta general fue del 30 %, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 6,5 meses y la mediana de supervivencia general fue de 10,4 meses en pacientes con SCLC combinado avanzado tratados con un régimen de primera línea de vinorelbina, ifosfamida y cisplatino (NIP). Debido a la administración anterior de platino y al estado funcional del paciente, solo vinorelbina e ifosfamida (NI) se combinan y se usan como terapia de tercera línea para el CPCP refractario o recurrente en nuestro centro de cáncer de pulmón. Y este ensayo clínico está diseñado para investigar prospectivamente la eficacia y seguridad del régimen de NI en pacientes con ED-SCLC refractario o recurrente en nuestro centro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC, por sus siglas en inglés) es una enfermedad altamente agresiva caracterizada por su rápido tiempo de duplicación, alta fracción de crecimiento, desarrollo temprano de enfermedad diseminada y respuesta dramática a la quimioterapia y radiación de primera línea. El cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente del 20 % al 25 % de los pacientes con cáncer de pulmón. Los pacientes con SCLC se clasifican como enfermedad limitada, definida como enfermedad confinada al hemitórax ipsilateral que puede abarcarse dentro de un puerto de radiación tolerable, o enfermedad extensa (ED), definida como la presencia de enfermedad metastásica manifiesta determinada por imágenes o examen físico. Dos tercios de los pacientes son diagnosticados con disfunción eréctil en la presentación. A pesar del desarrollo de nuevos fármacos citotóxicos, el enfoque terapéutico del SCLC ha estado estancado durante más de veinte años. El tratamiento estándar para ED-SCLC sigue siendo EP o CE, un régimen que produce una mediana de supervivencia de aproximadamente 9 meses y una supervivencia a 5 años de menos del 1 %.

La mayoría de los pacientes están destinados a recaer y el pronóstico para este grupo de pacientes que recaen es malo. Los pacientes que recaen < 3 meses después de la terapia de primera línea comúnmente se denominan refractarios, y los pacientes que recaen 3 meses después de la terapia se etiquetan como sensibles. En un estudio multicéntrico aleatorizado, von Pawel et al compararon ciclofosfamida, adriamicina y vincristina (CAV) con topotecan como agente único en pacientes que tuvieron una recaída al menos 60 días (2 meses) después de la terapia inicial. Las tasas de respuesta fueron del 24,3 % en pacientes tratados con topotecán y del 18,3 % en pacientes tratados con CAV (p = 0,285). La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 13,3 semanas para el brazo de topotecán y de 12,3 semanas para el brazo de CAV. La mediana de supervivencia fue de 25 semanas para topotecan y de 24,7 semanas para CAV. La proporción de pacientes con mejoría de los síntomas fue mayor en el brazo de topotecan que en el brazo de CAV. Los autores concluyeron que topotecan fue al menos tan efectivo como CAV en el tratamiento de pacientes con SCLC recurrente. Por lo tanto, en algunas pautas para SCLC, se recomienda topotecan como tratamiento estándar de segunda línea en pacientes que recaen en menos de 3 meses. En cuanto a los pacientes que recaen más de seis meses después del final del tratamiento inicial, se recomienda volver a utilizar el régimen EP o CE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mengzhao Wang, MD
  • Número de teléfono: +86 010-69155039
  • Correo electrónico: mengzhaowang@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Zhao, MD
  • Número de teléfono: +86 010-69158206
  • Correo electrónico: pumchzj@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jing Zhao, MD
          • Número de teléfono: +86 010-69158206
          • Correo electrónico: pumchzj@sina.com
        • Sub-Investigador:
          • Wei Zhong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jinmei Luo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SCLC-ED que recaen después del tratamiento con EP o CE de primera línea y topotecán de segunda línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ED-SCLC confirmado histológica o citológicamente;
  • edad>18 y <75;
  • enfermedad mensurable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
  • tratamientos previos que incluyen terapia de primera línea con EP o CE y terapia de segunda línea con topotecan;
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
  • esperanza de vida > 3 meses;
  • recuento de neutrófilos > 1500/ul;
  • recuento de plaquetas > 100.000 ul;
  • nivel de hemoglobina > 9g/dl;
  • nivel de bilirrubina < 1,5 mg/dL;
  • nivel de creatinina < 2 mg/dl;
  • niveles de alanina transaminasa (AST) < 2,5 × límite superior normal (ULN) (o < 5 × ULN si había metástasis hepáticas);

Criterio de exclusión:

  • terapia anticancerígena previa que incluye vinorelbina o ifosfamida;
  • metástasis del sistema nervioso central (SNC) recién diagnosticada y no tratada con radioterapia o cirugía;
  • tumores malignos adicionales;
  • enfermedad sistémica no controlada;
  • fase de embarazo o lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SCLC refractario
Grupo NI vinorelbina 25mg/m2 d1,d8; Ifosfamida 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400 mg iv 0,4,8 horas después de la administración de ifosfamida durante 3 días; cada 3 semanas; hasta el máximo de ciclos (total: 6);
vinorelbina 25 mg/m2 d1,d8; ifosfamida 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400 mg iv 0,4,8 horas después de la administración de ifosfamida durante 3 días
Otros nombres:
  • vinorelbina;
  • ifosfamida;
  • Mesa;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
La tasa de control de la enfermedad incluye la tasa de progresión de la enfermedad, la remisión parcial y la enfermedad estable.
hasta 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas (alrededor de un año)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 52 semanas.
hasta 52 semanas (alrededor de un año)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
Hasta 100 semanas
la puntuación de evaluación funcional del tratamiento del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
FACT-L ia evaluado en diferentes momentos. (Fecha de aleatorización, 1 semana después de la quimioterapia, cada ciclo de quimioterapia, cada mes después de la quimioterapia, hasta 52 semanas)
hasta 52 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Los eventos adversos se evalúan según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (Versión 3.0) (NCI-CTC).
Hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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