Aumento de litio para los síntomas de hiperexcitación del trastorno de estrés postraumático: estudio piloto
5 de enero de 2016 actualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System
Aumento de litio para los síntomas de hiperexcitación del trastorno de estrés traumático: estudio piloto
El propósito de este estudio es explorar la efectividad de agregar carbonato de litio (litio) al tratamiento del trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate en veteranos de guerra.
El objetivo de este estudio es establecer que el litio es una opción de tratamiento práctica y tolerable para los veteranos con trastorno de estrés postraumático de combate.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen pocas opciones de tratamiento basadas en la evidencia para los pacientes con trastorno de estrés postraumático que no responden adecuadamente a los tratamientos con medicamentos estándar, como la psicofarmacología con inhibidores específicos de la recaptación de serotonina. Aunque se han estudiado muchos agentes en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, incluidos los antidepresivos, los estabilizadores del estado de ánimo y los antipsicóticos atípicos, el aumento de los tratamientos existentes con litio sigue sin explorarse casi por completo. El aumento con litio puede representar una opción de tratamiento valiosa a la luz de su amplia utilidad clínica, incluidos los beneficios clínicos informados para la agresión, las tendencias suicidas y el estado de ánimo; sus aparentes efectos sobre las áreas cerebrales mediotemporal y prefrontal; y la neurobiología del trastorno de estrés postraumático.
Objetivo principal:
Establecer la seguridad y tolerabilidad de la potenciación con litio del tratamiento psicofarmacológico habitual para veteranos de guerra con trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Veterans Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de combate que buscan tratamiento en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Denver. Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años de edad, tener un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático y ser evaluados con una escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico con una puntuación superior a 15 en la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico -D. Los sujetos pueden tener antecedentes de lesión cerebral traumática leve. Los sujetos también deben tener una condición médica estable para ser considerados para el estudio. Se incluirán tanto hombres como mujeres, y no se harán exclusiones por raza o etnia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastorno de dependencia de sustancias menos de dos meses antes de la inscripción en el estudio; antecedentes de trastornos bipolares, psicóticos y/o cognitivos; antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave; trastorno convulsivo; sensibilidad al litio o contraindicaciones al tratamiento con litio; no se incluirán en este estudio.
- Los sujetos actualmente inscritos en otros estudios de intervención que puedan afectar el resultado de este estudio, o donde este estudio pueda afectar el resultado del otro estudio, no se incluirán hasta que el sujeto haya completado su participación en el otro estudio.
- Las mujeres que están embarazadas, sospechan que están embarazadas o planean quedar embarazadas no se inscribirán en el estudio.
- Los sujetos declarados incompetentes por la Administración de Salud de Veteranos u otra autoridad legal no serán incluidos para participar en este estudio. Además, los miembros del equipo de investigación involucrados en el proceso de consentimiento del estudio no inscribirán a sujetos que parezcan incompetentes para dar su consentimiento. Los sujetos reclutados que no puedan comprender la naturaleza del estudio, su participación y los posibles riesgos, que se les describieron durante el proceso de consentimiento/inscripción, no podrán participar en el estudio por el respeto del sujeto voluntario, su seguridad y para garantizar que los sujetos voluntarios no experimenten ninguna coerción para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de litio
Ensayo abierto - tratamiento activo
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Carbonato de litio oral para alcanzar el nivel sérico objetivo de 0,6-0,8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Esta es una escala integral de calificación de efectos secundarios diseñada para capturar los efectos secundarios asociados con los medicamentos psicotrópicos tanto en ensayos clínicos como en el uso clínico de rutina.
Su confiabilidad y validez están bien establecidas y se ha utilizado en una variedad de ensayos clínicos. Cuarenta y ocho elementos se agrupan en cuatro categorías: psíquica, neurológica, autonómica y otra.
La relación causal con cada elemento se califica como imposible, posible o probable.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Escala de entrevista estructurada desarrollada para evaluar el tipo y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático del Manual Diagnóstico y Estadístico-III-R con una puntuación que puede modificarse según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV.
Consta de 17 ítems calificados por el entrevistador que cubren los síntomas centrales del trastorno de estrés postraumático de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico.
Incluye 5 escalas de calificación global que reflejan el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral, la gravedad general y los cambios recientes en la gravedad, y la evaluación del asesor sobre la validez del informe del paciente.
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Línea de base y semanas 1-8
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
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Esta es una versión de autoinforme de 21 ítems de la Escala original para la ideación suicida, una entrevista semiestructurada administrada por un médico (Beck, Kovacs y Weissman, 1979).
Las opciones de respuesta van de 0 a 2 (la gravedad más baja a la más alta) para cada elemento de la escala, con una escala total que va de 0 a 38.
Los ítems 20 y 21 se refieren a intentos de suicidio anteriores y no contribuyen al puntaje general.
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Línea de base y semanas 1-8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Enfermedad
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 10-1170
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .